Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van op maat gemaakte hechtingscomposieten bij doorzichtige alignertherapie

24 april 2026 bijgewerkt door: Saglik Bilimleri Universitesi

Driedimensionale evaluatie van slijtage en klinische overleving van attachments vervaardigd met op maat gemaakte composieten voor clear aligner therapie: een prospectief observationeel klinisch onderzoek

Deze prospectieve observationele klinische studie heeft als doel de driedimensionale oppervlakteslijtage en klinische overleving te evalueren van orthodontische attachments vervaardigd met op maat gemaakte composietmaterialen die worden gebruikt in de behandeling met doorzichtige aligners. Attachments spelen een cruciale rol in de biomechanische efficiëntie van de alignerbehandeling door geplande tandverplaatsingen mogelijk te maken. De mechanische en oppervlakte-eigenschappen van de composieten die voor de vervaardiging van attachments worden gebruikt, kunnen echter hun slijtgedrag en langetermijnstabiliteit beïnvloeden.

In deze studie zullen vier verschillende composietmaterialen worden getest met behulp van een split-mouth-ontwerp bij patiënten die worden behandeld met doorzichtige aligners. Elke kwadrant zal een ander composiet ontvangen, waaronder zowel op maat gemaakte als universele typen. Alle attachments zullen worden vervaardigd met gestandaardiseerde digitale sjablonen en worden gebonden onder identieke klinische omstandigheden. Oppervlakteslijtage zal worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale optische scanning en meetkundige software bij aanvang, na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Verloren attachments zullen worden vervangen en geregistreerd, maar worden uitgesloten van de slijtanalyse.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting waardevolle inzichten bieden in de optimale materiaalkeuze voor attachments bij doorzichtige aligners, waardoor de behandelingsnauwkeurigheid en klinische duurzaamheid worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectief, observationeel, gesplitst-mond klinisch onderzoek uitgevoerd aan de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Gülhane Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Orthodontie. Het heeft tot doel de oppervlakteslijtvastheid en klinische prestaties van bevestigingen vervaardigd met verschillende composietharsen gebruikt in heldere alignertherapie te vergelijken.

Vier composietmaterialen zullen worden geëvalueerd: GC G-ænial A'Chord (controle), Spectra ST HV, Spectra ST LV en GC Aligner Connect. Elke patiënt ontvangt vier verschillende materialen aangebracht op afzonderlijke kwadranten volgens een gerandomiseerde gesplitst-mond toewijzing. De studieplanning en randomisatie werden uitgevoerd door een enkele onderzoeker om methodologische consistentie te waarborgen. Alle bevestigingen worden vervaardigd met gestandaardiseerde digitale sjablonen gebaseerd op het virtuele behandelplan. De hechtprocedure wordt uitgevoerd door één onderzoeker met Transbond XT hechtmiddel en 37% fosforzuur etsen gedurende 15 seconden.

Intraorale scanning wordt uitgevoerd bij aanvang, na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. De gescande gegevens worden geanalyseerd met Zeiss Inspect software om volumetrische en oppervlakteslijtage te kwantificeren. Alle 3D-uitlijningen en superposities worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar om objectiviteit te waarborgen. Verloren of gebroken bevestigingen worden geregistreerd en vervangen maar uitgesloten van kwantitatieve slijtage-analyse.

Alle deelnemers worden zes maanden gevolgd. Statistische analyse omvat herhaalde-metingen ANOVA en post-hoc testen met een significantieniveau van p < 0,05. Betrouwbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van de intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC).

Deze studie is goedgekeurd door de Gülhane Wetenschappelijk Onderzoek Ethische Commissie van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen (Goedkeuringsnummer: 2024/015, 19 augustus 2025). De bevindingen worden verwacht het begrip te vergroten van hoe verschillende composietmaterialen bevestigingsslijtage en levensduur in heldere alignertherapie beïnvloeden, waardoor de nauwkeurigheid en klinische voorspelbaarheid van behandelresultaten worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit individuen met volledig doorgebroken permanente dentitie die beginnen met een behandeling met doorzichtige aligners aan de Gülhane Faculteit der Tandheelkunde. Deelnemers worden prospectief ingeschreven nadat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname en voor aanvullende vervolg intra-orale scans die worden gebruikt voor analyse van attachment-slijtage. In aanmerking komende patiënten vertonen milde tot matige crowding of spacing, tonen adequate mondhygiëne en parodontale gezondheid, en hebben geen prothetische restauraties of een voorgeschiedenis van vaste orthodontische behandeling. Patiënten met bruxisme, hoge cariësactiviteit, gegeneraliseerde parodontale ziekte, slechte medewerking of buccale-oppervlak restauraties worden uitgesloten. Als onderdeel van routinematige orthodontische zorg ontvangen alle deelnemers gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies, waaronder een dagelijks tandenpoetsprotocol en aanbevelingen voor de selectie van tandenborstel en tandpasta. Er worden geen invasieve of niet-routinematige procedures uitgevoerd.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volledig doorgebroken blijvend gebit.
  • Geen bestaande prothetische restauraties.
  • Milde tot matige tandcrowding of spleetvorming (2-6 mm).
  • Patiënten die gepland staan om een behandeling met doorzichtige beugels te ondergaan bij de afdeling Orthodontie, Gülhane Faculteit Tandheelkunde, tussen 01.08.2025 en 01.08.2026.
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname en geïnformeerde toestemming verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaste orthodontische behandeling.
  • Patiënten met een slechte voorspelde therapietrouw of lage medewerking.
  • Aanwezigheid van ernstige of gegeneraliseerde parodontale aandoening.
  • Hoge cariësfrequentie of onbehandelde cariës.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Gewoonte tot consumptie van hard voedsel.
  • Bruxisme.
  • Aangeboren afwezigheid van blijvende tanden.
  • Tandheelkundige ontwikkelingsanomalieën.
  • Tanden met bestaande composietharsrestauraties of keramische kronen op buccale vlakken (wat de hechting van attachments of slijtageanalyse kan beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Alle deelnemers
Alle deelnemers ontvangen vier verschillende composietmaterialen volgens een gerandomiseerd split-mouth ontwerp. Elk kwadrant krijgt één composiet toegewezen voor de reproductie van de hechting
Apparaat: GC G-ænial A'Chord Universeel Composiet
Universeel composiethars gebruikt als het controle materiaal voor hechting reproductie.
Apparaat: Spectra ST HV (Hoge Viscositeit)
Hoogviskeuze universele composiethars voor klinisch gebruik bij de reproductie van clear aligner-attachments.
Apparaat: Spectra ST LV (Lage Viscositeit)
Laag-viskeuze universele composiethars voor klinisch gebruik bij de reproductie van bevestigingen voor doorzichtige aligners.
Apparaat: GC Aligner Connect Composiet
Gepersonaliseerd composiethars speciaal ontwikkeld voor bevestigingen bij doorzichtige aligners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-oppervlakteslijtage van orthodontische attachments
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De driedimensionale oppervlakteslijtage van de attachments zal worden geëvalueerd met behulp van Zeiss Inspect-software (Zeiss GmbH) door baseline-scans (T0) en follow-up-scans (T1: 1 week, T2: 1 maand, T3: 3 maanden, T4: 6 maanden) te vergelijken. Slijtage wordt gekwantificeerd als totale oppervlakteafwijking (sigma) over het gehele attachmentoppervlak en als puntafwijkingen gemeten op vooraf gedefinieerde hoek- en middenoppervlaktepunten. Alle 3D-uitlijningen en analyses worden uitgevoerd door een onafhankelijke, geblindeerde onderzoeker die niet op de hoogte is van de composiettoewijzing voor elk kwadrant.
Baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de opname van identificeerbare intraorale scans, foto's, röntgenfoto's en klinische dossiers die niet volledig geanonimiseerd kunnen worden. Bovendien verbieden nationale gegevensbeschermingsregelgeving het extern delen van persoonlijke gezondheidsinformatie. Alleen geaggregeerde onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld via wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren