Mukautettujen kiinnityskomposiittien kliininen arviointi selkälukiterapiassa
Kolmivaiheinen kulutuksen ja kliinisen selviytymisen arviointi kohdistimille, jotka on valmistettu mukautetuista komposiiteista selkeän hoidon yhteydessä: Prospektiivinen havainnoiva kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen havainnointiin perustuva kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ortodontisten kiinnitysten kolmiulotteista pintakulumaa ja kliinistä kestävyyttä, jotka on valmistettu räätälöidyistä komposiittimateriaaleista, joita käytetään kirkkaiden kohdistimien hoidossa. Kiinnityksillä on ratkaiseva rooli kohdistimen hoidon biomekaanisessa tehokkuudessa, koska ne helpottavat suunniteltuja hampaiden liikkeitä. Kiinnitysten valmistukseen käytettyjen komposiittien mekaaniset ja pintaisuudet voivat kuitenkin vaikuttaa niiden kulumiskäyttäytymiseen ja pitkäaikaiseen vakauteen.
Tässä tutkimuksessa testataan neljää erilaista komposiittimateriaalia käyttäen puolittain suun suunnittelua potilailla, joita hoidetaan kirkkailla kohdistimilla. Kukin kvadrantti saa erilaisen komposiitin, mukaan lukien sekä räätälöityjä että universaaleja tyyppejä. Kaikki kiinnitykset valmistetaan standardoiduilla digitaalisilla malleilla ja kiinnitetään identtisissä kliinisissä olosuhteissa. Pintakulumaa arvioidaan käyttäen kolmiulotteista optista skannausta ja metrologiaohjelmistoa alkuvaiheessa, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kadonneet kiinnitykset korvataan ja kirjataan, mutta ne jätetään pois kulumisanalyysistä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä optimaalisesta materiaalin valinnasta kirkkaiden kohdistimien kiinnityksiin, parantaen hoidon tarkkuutta ja kliinistä kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, suun osittain jakava kliininen tutkimus, joka suoritetaan University of Health Sciencesin, Gülhane Faculty of Dentistryin, Department of Orthodonticsin osastolla. Sen tavoitteena on verrata eri komposiittihartsien avulla valmistettujen kiinnikkeiden pinnankestävyyttä ja kliinistä suorituskykyä kirkkaassa kohdistusterapiassa.
Neljää komposiittimateriaalia arvioidaan: GC G-ænial A'Chord (kontrolli), Spectra ST HV, Spectra ST LV ja GC Aligner Connect. Jokainen potilas saa neljä eri materiaalia, jotka levitetään erillisiin kvadrantteihin satunnaistetun suun osittain jakavan allokaation mukaisesti. Tutkimussuunnittelu ja satunnaistaminen suoritettiin yhden tutkijan toimesta metodologisen yhtenäisyyden varmistamiseksi. Kaikki kiinnikkeet valmistetaan käyttämällä standardoituja digitaalisia malleja, jotka perustuvat virtuaaliseen hoitosuunnitelmaan. Kiinnitysproseduuri suoritetaan yhden tutkijan toimesta käyttäen Transbond XT -liimaa ja 37-prosenttista fosforihapon etsausaineita 15 sekunnin ajan.
Suun sisäinen skannaus suoritetaan alkuvaiheessa, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Skannatut tiedot analysoidaan käyttäen Zeiss Inspect -ohjelmistoa volyymisen ja pinnan kulumisen kvantifioimiseksi. Kaikki 3D-kohdistukset ja päällekkäisyydet suoritetaan sokean arvioijan toimesta objektiivisuuden varmistamiseksi. Kadonneet tai murtuneet kiinnikkeet kirjataan ja korvataan, mutta ne jätetään pois kvantitatiivisesta kulumisanalyysistä.
Kaikkia osallistujia seurataan kuusi kuukautta. Tilastollinen analyysi sisältää toistettujen mittausten ANOVA:n ja post-hoc-testauksen merkitsevyystasolla p < 0.05. Luotettavuutta arvioidaan käyttäen luokkien sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC).
Tämä tutkimus on hyväksytty University of Health Sciencesin Gülhane Scientific Research Ethics Committee -eettisellä toimikunnalla (Hyväksymisnumero: 2024/015, 19. elokuuta 2025). Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä siitä, kuinka eri komposiittimateriaalit vaikuttavat kiinnikkeiden kulumiseen ja pitkäikäisyyteen kirkkaassa kohdistusterapiassa, mikä parantaa hoitotulosten tarkkuutta ja kliinistä ennustettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905331518464
- Sähköposti: gizem.demir@sbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905369759013
- Sähköposti: kubra.topsakal@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Gizem Demir, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905331518464
- Sähköposti: gizem.demir@sbu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905369759013
- Sähköposti: kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täysin puhjenneet pysyvät hampaat.
- Ei olemassa olevia proteettisia korjauksia.
- Lievä–kohtalainen hampaiston ahtaus tai välejä (2–6 mm).
- Potilaat, joille on suunniteltu läpinäkyvien kohdistimien hoito Gülhane Hammaslääketieteen tiedekunnan ortodontian osastolla välillä 01.08.2025 – 01.08.2026.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kiinteä ortodontinen hoito.
- Potilaat, joilla on heikko ennustettu yhteistyökyky tai alhainen yhteistyöhalukkuus.
- Vakava tai yleinen parodontaalitauti.
- Korkea kariesesiintyvyys tai hoitamaton karies.
- Huono suun hygienia.
- Kovien ruokien säännöllinen nauttiminen.
- Bruksismi (hampaiden narskuttelu).
- Syntymästä puuttuvat pysyvät hampaat.
- Hampaiston kehityshäiriöt.
- Hampaat, joilla on olemassa olevia komposiittihartsikorjauksia tai keraamisia kruunuja poskipinnoilla (mikä saattaa häiritä kiinnitysten liimausta tai kulumanalyysiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat neljä erilaista komposiittimateriaalia käyttäen satunnaistettua split-suusuunnittelua.
Jokaiselle neljännekselle määrätään yksi komposiitti kiinnityksen toistamiseksi
|
Universaali komposiittihartsi, jota käytetään kiinnityksen toistamisen vertailumateriaalina.
Korkean viskositeetin yleiskäyttöinen komposiittihartsi, jota käytetään kliinisesti kirkkaan suunnanmuutin kiinnikkeiden jäljentämiseen.
Matalan viskositeetin yleinen komposiittihartsi, jota käytetään kliinisesti kirkkaiden kohdistimien kiinnityksen toistamiseen.
Mukautettu komposiittihartsi, joka on kehitetty erityisesti kirkkaiden kohdistimien kiinnikkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortodontisten kiinnitysten 3D-pinnankuluma
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
|
Liitinten kolmiulotteinen pinnankuluma arvioidaan käyttäen Zeiss Inspect -ohjelmistoa (Zeiss GmbH) vertaamalla perustason (T0) ja seurantaskannauksia (T1: 1 viikko, T2: 1 kuukausi, T3: 3 kuukautta, T4: 6 kuukautta).
Kulumaa mitataan kokonaispinnanpoikkeamana (sigma) koko liitinnän pinnalla sekä pistekohtaisina poikkeamina ennalta määritetyissä kulma- ja pinnankeskipisteissä.
Kaikki 3D-kohdistukset ja analyysit suorittaa riippumaton, sokkotutkija, joka ei tiedä kunkin kvadrantin komposiittikohdistusta.
|
Alkutilasta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .