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Évaluation Clinique des Composites d'Attachement Personnalisés dans le Traitement par Aligneurs Transparents

24 avril 2026 mis à jour par: Saglik Bilimleri Universitesi

Évaluation Tridimensionnelle de l'Usure et de la Survie Clinique des Attaches Reproduites avec des Composites Personnalisés pour le Traitement par Aligneurs Transparents : Une Étude Clinique Observationnelle Prospective

Cette étude clinique observationnelle prospective vise à évaluer l'usure tridimensionnelle de surface et la survie clinique des attaches orthodontiques fabriquées avec des matériaux composites personnalisés utilisés dans le traitement par aligneurs transparents. Les attaches jouent un rôle essentiel dans l'efficacité biomécanique du traitement par aligneurs en facilitant les mouvements dentaires planifiés. Cependant, les propriétés mécaniques et de surface des composites utilisés pour la fabrication des attaches peuvent affecter leur comportement à l'usure et leur stabilité à long terme.

Dans cette étude, quatre matériaux composites différents seront testés en utilisant un plan d'étude bouche divisée chez des patients traités avec des aligneurs transparents. Chaque quadrant recevra un composite différent, incluant à la fois des types personnalisés et universels. Toutes les attaches seront fabriquées à l'aide de modèles numériques standardisés et collées dans des conditions cliniques identiques. L'usure de surface sera évaluée par balayage optique tridimensionnel et logiciel de métrologie au départ, à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Les attaches perdues seront remplacées et enregistrées mais exclues de l'analyse de l'usure.

Les résultats de cette étude devraient fournir des informations précieuses sur la sélection optimale des matériaux pour les attaches d'aligneurs transparents, améliorant ainsi la précision du traitement et la durabilité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une investigation clinique prospective, observationnelle et en bouche divisée, menée à l'Université des Sciences de la Santé, Faculté de Dentisterie de Gülhane, Département d'Orthodontie. Elle vise à comparer la résistance à l'usure de surface et les performances cliniques des attaches fabriquées avec différentes résines composites utilisées dans la thérapie par aligneurs transparents.

Quatre matériaux composites seront évalués : GC G-ænial A'Chord (témoin), Spectra ST HV, Spectra ST LV et GC Aligner Connect. Chaque patient recevra quatre matériaux différents appliqués sur des quadrants séparés selon une allocation randomisée en bouche divisée. La planification de l'étude et la randomisation ont été effectuées par un seul chercheur pour assurer la cohérence méthodologique. Toutes les attaches seront fabriquées à l'aide de modèles numériques standardisés basés sur le plan de traitement virtuel. La procédure de collage sera réalisée par un investigateur en utilisant l'adhésif Transbond XT et une morsure à l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes.

La numérisation intra-orale sera effectuée au départ, à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Les données scannées seront analysées à l'aide du logiciel Zeiss Inspect pour quantifier l'usure volumétrique et de surface. Tous les alignements 3D et les superpositions seront effectués par un évaluateur en aveugle pour garantir l'objectivité. Les attaches perdues ou fracturées seront enregistrées et remplacées mais exclues de l'analyse quantitative de l'usure.

Tous les participants seront suivis pendant six mois. L'analyse statistique inclura l'ANOVA à mesures répétées et des tests post-hoc avec un niveau de significativité de p < 0,05. La fiabilité sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC).

Cette étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche Scientifique de Gülhane de l'Université des Sciences de la Santé (Numéro d'approbation : 2024/015, 19 août 2025). Les résultats devraient améliorer la compréhension de la manière dont différents matériaux composites influencent l'usure et la longévité des attaches dans la thérapie par aligneurs transparents, améliorant ainsi la précision et la prévisibilité clinique des résultats du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose d'individus avec une dentition permanente entièrement éruptée qui commencent un traitement par aligneurs transparents à la Faculté de Dentisterie de Gülhane. Les participants sont inscrits de manière prospective après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation et pour des scans intra-oraux de suivi supplémentaires utilisés pour l'analyse de l'usure des attaches. Les patients éligibles présentent un encombrement ou un espacement léger à modéré, démontrent une hygiène bucco-dentaire et une santé parodontale adéquates, et n'ont pas de restaurations prothétiques ou d'antécédents de traitement orthodontique fixe. Les patients atteints de bruxisme, d'une activité carieuse élevée, de maladie parodontale généralisée, d'une mauvaise coopération ou de restaurations sur les surfaces vestibulaires sont exclus. Dans le cadre des soins orthodontiques de routine, tous les participants reçoivent des instructions standardisées d'hygiène bucco-dentaire, incluant un protocole de brossage quotidien des dents et des recommandations pour la sélection de la brosse à dents et du dentifrice. Aucune procédure invasive ou non routinière n'est réalisée.

La description

Critères d'inclusion :

  • Dentition permanente complètement éruptée.
  • Aucune restauration prothétique existante.
  • Encombrement ou espacement dentaire léger à modéré (2-6 mm).
  • Patients programmés pour suivre un traitement par aligneurs transparents au Département d'Orthodontie, Faculté de Dentisterie de Gülhane, entre le 01.08.2025 et le 01.08.2026.
  • Patients acceptant de participer et fournissant un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de traitement orthodontique fixe.
  • Patients présentant une mauvaise observance prévue ou une faible coopération.
  • Présence d'une maladie parodontale sévère ou généralisée.
  • Incidence élevée de caries ou caries non traitées.
  • Hygiène bucco-dentaire insuffisante.
  • Consommation habituelle d'aliments durs.
  • Bruxisme.
  • Absence congénitale de dents permanentes.
  • Anomalies du développement dentaire.
  • Dents présentant des restaurations en résine composite existantes ou des couronnes céramiques sur les surfaces vestibulaires (pouvant interférer avec la liaison des attaches ou l'analyse de l'usure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Tous les participants
Tous les participants reçoivent quatre matériaux composites différents selon un plan d'étude bouche divisée randomisé.
Chaque quadrant se voit attribuer un composite pour la reproduction de l'attachement.
Dispositif: GC G-Génial A'Chord Composite Universel
Résine composite universelle utilisée comme matériau de contrôle pour la reproduction des attaches.
Dispositif: Spectra ST HV (Haute Viscosité)
Résine composite universelle à haute viscosité utilisée cliniquement pour la reproduction d'attaches d'aligneurs transparents.
Dispositif: Spectra ST LV (Faible Viscosité)
Résine composite universelle à faible viscosité utilisée cliniquement pour la reproduction des attaches d'aligneurs transparents.
Dispositif: GC Aligner Connect Composite
Résine composite personnalisée spécifiquement développée pour les attachements d'aligneurs transparents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure 3D de surface des attachements orthodontiques
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L'usure tridimensionnelle de surface des attaches sera évaluée à l'aide du logiciel Zeiss Inspect (Zeiss GmbH) en comparant les scanners de référence (T0) et de suivi (T1 : 1 semaine, T2 : 1 mois, T3 : 3 mois, T4 : 6 mois). L'usure sera quantifiée comme la déviation totale de surface (sigma) sur toute la surface de l'attache et comme les déviations ponctuelles mesurées aux points prédéfinis des coins et du milieu de surface. Tous les alignements et analyses 3D seront effectués par un examinateur indépendant et en aveugle qui ignore l'allocation composite pour chaque quadrant.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées en raison de l'inclusion de scans intra-oraux, photographies, radiographies et dossiers cliniques identifiables qui ne peuvent être complètement anonymisés. De plus, les règlementations nationales sur la protection des données interdisent le partage externe d'informations de santé personnelles. Seuls les résultats agrégés de l'étude seront rendus disponibles via des publications scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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