Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af skræddersyede vedhæftningskompositter i gennemsigtig aligner-terapi

24. april 2026 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Tredimensionel evaluering af slid og klinisk overlevelse af vedhæftninger reproduceret med tilpassede kompositter til gennemsigtig aligner-terapi: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den tredimensionelle overfladeslitage og kliniske overlevelse af ortodontiske tilbehør fremstillet med tilpassede kompositmaterialer brugt i gennemsigtig aligner-terapi. Tilbehør spiller en afgørende rolle i den biomekaniske effektivitet af aligner-behandling ved at understøtte planlagte tandbevægelser. De mekaniske og overfladeegenskaber af de kompositmaterialer, der bruges til tilbehørsfremstilling, kan dog påvirke deres slidadfærd og langsigtede stabilitet.

I dette studie vil fire forskellige kompositmaterialer blive testet ved hjælp af en split-mund-design hos patienter behandlet med gennemsigtige alignere. Hver kvadrant vil modtage et forskelligt komposit, inklusive både tilpassede og universelle typer. Alle tilbehør vil blive fremstillet ved hjælp af standardiserede digitale skabeloner og limet under identiske kliniske forhold. Overfladeslitage vil blive evalueret ved hjælp af tredimensionel optisk scanning og metrologi-software ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Tabte tilbehør vil blive erstattet og registreret, men udelukket fra slidanalyse.

Resultaterne af dette studie forventes at give værdifuld indsigt i det optimale materialevalg for gennemsigtige aligner-tilbehør, hvilket forbedrer behandlingsnøjagtighed og klinisk holdbarhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, observationsbaseret, split-mouth klinisk undersøgelse, der udføres på University of Health Sciences, Gülhane Tandlægefakultet, Institut for Ortodonti.
Den har til formål at sammenligne overflade-slidstyrken og den kliniske ydeevne af attachments fremstillet med forskellige kompositmaterialer, der anvendes i gennemsigtig aligner-terapi.

Fire kompositmaterialer vil blive evalueret: GC G-ænial A'Chord (kontrol), Spectra ST HV, Spectra ST LV og GC Aligner Connect.
Hver patient vil modtage fire forskellige materialer anvendt i separate kvadranter efter en randomiseret split-mouth-allokering.
Undersøgelsesplanlægning og randomisering blev udført af en enkelt forsker for at sikre metodisk konsistens.
Alle attachments vil blive fremstillet ved hjælp af standardiserede digitale skabeloner baseret på den virtuelle behandlingsplan.
Bonding-proceduren vil blive udført af en undersøger ved hjælp af Transbond XT-adhesiv og 37% fosforsyreætsning i 15 sekunder.

Intraoral scanning vil blive udført ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
De scannede data vil blive analyseret ved hjælp af Zeiss Inspect-software for at kvantificere volumetrisk og overflademæssig slid.
Alle 3D-justeringer og superimpositioner vil blive udført af en blindet evaluator for at sikre objektivitet.
Tabte eller frakturerede attachments vil blive registreret og udskiftet, men udelukket fra kvantitativ slidanalyse.

Alle deltagere vil blive fulgt i seks måneder.
Statistisk analyse vil inkludere repeated-measures ANOVA og post-hoc-testing med et signifikansniveau på p < 0,05.
Pålidelighed vil blive evalueret ved hjælp af intraclass correlation coefficient (ICC).

Denne undersøgelse er blevet godkendt af Gülhanes Videnskabelige Forskningsetikkomité ved University of Health Sciences (Godkendelsesnr.: 2024/015, 19. august 2025).
Resultaterne forventes at øge forståelsen af, hvordan forskellige kompositmaterialer påvirker attachments slid og levetid i gennemsigtig aligner-terapi, hvilket dermed forbedrer nøjagtigheden og den kliniske forudsigelighed af behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af personer med fuldt frembrudt permanent dentition, som påbegynder klar aligner-behandling på Gülhane Tandlægevidenskabelige Fakultet. Deltagere indskrives prospektivt efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse og til yderligere opfølgende intraorale scanninger, der anvendes til vedhæftningsslitageanalyse. Kvalificerede patienter har mild til moderat crowding eller mellemrum, viser tilstrækkelig oral hygiejne og parodontal sundhed og har ingen protetiske restaureringer eller tidligere fast ortodontisk behandling. Patienter med bruksisme, høj kariesaktivitet, generaliseret parodontal sygdom, dårlig samarbejdsvillighed eller bukkalfladerestaureringer er udelukket. Som en del af rutinemæssig ortodontisk pleje modtager alle deltagere standardiserede instruktioner i oral hygiejne, herunder en daglig tandbørsteprotokol og anbefalinger til tandbørste- og tandpastaval. Ingen invasive eller ikke-rutinemæssige procedurer udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldt frembrudt permanent dentition.
  • Ingen eksisterende protetiske restaureringer.
  • Let til moderat tandstilling eller mellemrum (2-6 mm).
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå klar aligner-terapi på Afdelingen for Ortodonti, Gülhane Tandlægehøjskole, mellem 01.08.2025 og 01.08.2026.
  • Patienter, der accepterer at deltage og giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere fast ortodontisk behandling.
  • Patienter med dårlig forventet compliance eller lav samarbejdsvillighed.
  • Tilstedeværelse af alvorlig eller generaliseret parodontal sygdom.
  • Høj kariesforekomst eller ubehandlet karies.
  • Dårlig oral hygiejne
  • Habituel indtagelse af hårde fødevarer.
  • Bruksisme
  • Medfødt manglende permanente tænder.
  • Tandudviklingsanomalier.
  • Tænder med eksisterende komposit-harpiksrestaureringer eller keramikkroner på buccale overflader (som kan forstyrre vedhæftningsbinding eller slidanalyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Alle deltagere
Alle deltagere modtager fire forskellige kompositmaterialer ved brug af et randomiseret split-mouth-design. Hver kvadrant tildeles et kompositmateriale til vedhæftningsreproduktion
Enhed: GC G-ænial A'Chord Universal Komposit
Universelt kompositmateriale anvendt som kontrolmateriale til vedhæftningsreproduktion.
Enhed: Spectra ST HV (Høj Viskositet)
Højviskøst universalt kompositmateriale klinisk anvendt til reproduktion af clear aligner-attachments.
Enhed: Spectra ST LV (Lav Viskositet)
Lav-viskositets universelt kompositmateriale klinisk anvendt til genproduktion af gennemsigtige aligner-attachments.
Enhed: GC Aligner Connect Composite
Skræddersyet kompositmateriale specifikt udviklet til gennemsigtige aligner-attachments.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-overfladeslitage af ortodontiske vedhæftninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den tredimensionelle overfladeslitage af attachment vil blive evalueret ved hjælp af Zeiss Inspect-software (Zeiss GmbH) ved at sammenligne baseline-scanninger (T0) og opfølgende scanninger (T1: 1 uge, T2: 1 måned, T3: 3 måneder, T4: 6 måneder).
Slitage vil blive kvantificeret som total overfladeafvigelse (sigma) på tværs af hele attachment-overfladen og som punktafvigelser målt på foruddefinerede hjørne- og midtoverfladepunkter.
Alle 3D-justeringer og analyser vil blive udført af en uafhængig, blindet eksaminator, som ikke kender den kompositallokering for hver kvadrant.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af inklusionen af identificerbare intraorale scanninger, fotografier, røntgenbilleder og kliniske journaler, der ikke kan fuldt ud anonymiseres. Derudover forbyder nationale databeskyttelsesregler ekstern deling af personlige sundhedsoplysninger. Kun aggregerede studieresultater vil blive gjort tilgængelige gennem videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clear Aligner-terapi

Kliniske forsøg med GC G-ænial A'Chord Universal Komposit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner