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Klinische Bewertung von maßgeschneiderten Attachment-Kompositen in der Clear-Aligner-Therapie

24. April 2026 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi

Dreidimensionale Auswertung von Abnutzung und klinischem Überleben von Attachments, die mit maßgeschneiderten Kompositen für die Clear-Aligner-Therapie reproduziert wurden: Eine prospektive, beobachtende klinische Studie

Diese prospektive, beobachtende klinische Studie zielt darauf ab, den dreidimensionalen Oberflächenverschleiß und das klinische Überleben kieferorthopädischer Attachments zu bewerten, die mit maßgeschneiderten Kompositmaterialien für die Behandlung mit transparenten Alignern hergestellt werden. Attachments spielen eine entscheidende Rolle für die biomechanische Effizienz der Aligner-Therapie, da sie geplante Zahnbewegungen ermöglichen. Die mechanischen und Oberflächeneigenschaften der für die Attachment-Herstellung verwendeten Komposite können jedoch deren Verschleißverhalten und Langzeitstabilität beeinflussen.

In dieser Studie werden vier verschiedene Kompositmaterialien mit einem Split-Mouth-Design bei Patienten getestet, die mit transparenten Alignern behandelt werden. Jeder Quadrant erhält ein anderes Komposit, einschließlich sowohl maßgeschneiderter als auch universeller Typen. Alle Attachments werden mit standardisierten digitalen Vorlagen hergestellt und unter identischen klinischen Bedingungen befestigt. Der Oberflächenverschleiß wird mittels dreidimensionalem optischem Scannen und Metrologiesoftware zu Studienbeginn, nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Verlorene Attachments werden ersetzt und dokumentiert, aber von der Verschleißanalyse ausgeschlossen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich wertvolle Einblicke in die optimale Materialauswahl für Attachments bei transparenten Alignern liefern, was die Behandlungsgenauigkeit und klinische Haltbarkeit verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, beobachtende, split-mouth klinische Untersuchung, die an der Universität für Gesundheitswissenschaften, Gülhane Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Kieferorthopädie durchgeführt wird. Sie zielt darauf ab, den Oberflächenverschleißwiderstand und die klinische Leistung von Attachments zu vergleichen, die mit verschiedenen Kompositkunststoffen hergestellt werden, die in der Clear-Aligner-Therapie verwendet werden.

Vier Kompositmaterialien werden bewertet: GC G-ænial A'Chord (Kontrolle), Spectra ST HV, Spectra ST LV und GC Aligner Connect. Jeder Patient erhält vier verschiedene Materialien, die nach einer randomisierten split-mouth-Zuordnung auf separate Quadranten aufgebracht werden. Die Studienplanung und Randomisierung wurden von einem einzelnen Forscher durchgeführt, um methodische Konsistenz zu gewährleisten. Alle Attachments werden unter Verwendung standardisierter digitaler Vorlagen basierend auf dem virtuellen Behandlungsplan hergestellt. Der Bonding-Prozess wird von einem Untersucher unter Verwendung von Transbond XT Adhäsiv und 37%iger Phosphorsäureätzung für 15 Sekunden durchgeführt.

Intraorale Scans werden zu Studienbeginn, nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Die gescannten Daten werden mit der Zeiss Inspect Software analysiert, um den volumetrischen und Oberflächenverschleiß zu quantifizieren. Alle 3D-Ausrichtungen und Überlagerungen werden von einem verblindeten Gutachter durchgeführt, um die Objektivität zu gewährleisten. Verlorene oder gebrochene Attachments werden aufgezeichnet und ersetzt, aber von der quantitativen Verschleißanalyse ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer werden sechs Monate lang nachbeobachtet. Die statistische Analyse umfasst ANOVA mit wiederholten Messungen und Post-hoc-Tests mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05. Die Zuverlässigkeit wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet.

Diese Studie wurde vom Gülhane Wissenschaftlichen Forschungsethikkomitee der Universität für Gesundheitswissenschaften genehmigt (Genehmigungsnummer: 2024/015, 19. August 2025). Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Verständnis dafür verbessern, wie verschiedene Kompositmaterialien den Attachment-Verschleiß und die Langlebigkeit in der Clear-Aligner-Therapie beeinflussen, wodurch die Genauigkeit und klinische Vorhersagbarkeit der Behandlungsergebnisse verbessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen mit vollständig durchgebrochenem bleibendem Gebiss, die am Gülhane Faculty of Dentistry mit einer Behandlung mit transparenten Alignern beginnen. Die Teilnehmer werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung zur Teilnahme und für zusätzliche intraorale Nachuntersuchungsscans, die für die Analyse des Attachmentsverschleißes verwendet werden, prospektiv eingeschlossen. Eligible Patienten weisen leichte bis mittelschwere Engstände oder Lücken auf, zeigen angemessene Mundhygiene und parodontale Gesundheit und haben keine prothetischen Restaurationen oder eine Vorgeschichte festsitzender kieferorthopädischer Behandlung. Patienten mit Bruxismus, hoher Kariesaktivität, generalisierter Parodontitis, schlechter Kooperation oder bukkalen Oberflächenrestaurationen werden ausgeschlossen. Als Teil der routinemäßigen kieferorthopädischen Versorgung erhalten alle Teilnehmer standardisierte Mundhygieneanweisungen, einschließlich eines täglichen Zahnputzprotokolls und Empfehlungen für die Auswahl von Zahnbürste und Zahnpasta. Es werden keine invasiven oder nicht routinemäßigen Eingriffe durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig durchgebrochenes bleibendes Gebiss.
  • Keine vorhandenen prothetischen Restaurationen.
  • Leichte bis mittelschwere Zahnengstände oder Lücken (2-6 mm).
  • Patienten, die zwischen dem 01.08.2025 und dem 01.08.2026 eine Behandlung mit transparenten Alignern an der Abteilung für Kieferorthopädie, Gülhane Fakultät für Zahnmedizin, geplant haben.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung.
  • Patienten mit voraussichtlich geringer Compliance oder geringer Kooperationsbereitschaft.
  • Vorhandensein einer schweren oder generalisierten Parodontalerkrankung.
  • Hohe Kariesinzidenz oder unbehandelte Karies.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Gewohnheitsmäßiger Verzehr harter Lebensmittel.
  • Bruxismus.
  • Angeboren fehlende bleibende Zähne.
  • Entwicklungsanomalien der Zähne.
  • Zähne mit vorhandenen Kompositfüllungen oder Keramikkronen auf den bukkalen Oberflächen (die die Befestigung von Attachments oder die Abnutzungsanalyse beeinträchtigen könnten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten vier verschiedene Kompositmaterialien nach einem randomisierten Split-Mouth-Design. Jeder Quadrant erhält ein Kompositmaterial zur Befestigungsreproduktion
Gerät: GC G-ænial A'Chord Universal Composite
Universelles Komposit als Kontrollmaterial für die Attachmentsreproduktion.
Gerät: Spectra ST HV (Hohe Viskosität)
Hochviskoses universelles Kompositkunstharz, klinisch für die Reproduktion von Clear-Aligner-Attachments eingesetzt.
Gerät: Spectra ST LV (Niedrigviskosität)
Niedrigviskoses universelles Kompositkunstharz, klinisch verwendet zur Reproduktion von Clear-Aligner-Attachments.
Gerät: GC Aligner Connect Composite
Speziell entwickelter Kompositkunststoff für Clear-Aligner-Attachments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Oberflächenverschleiß kieferorthopädischer Attachments
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die dreidimensionale Oberflächenabnutzung der Attachments wird mithilfe der Zeiss Inspect-Software (Zeiss GmbH) durch den Vergleich von Baseline-Scans (T0) und Follow-up-Scans (T1: 1 Woche, T2: 1 Monat, T3: 3 Monate, T4: 6 Monate) ausgewertet.
Die Abnutzung wird als Gesamtoberflächenabweichung (Sigma) über die gesamte Attachment-Oberfläche sowie als Punktabweichungen an vordefinierten Eck- und Mittelpunkten quantifiziert.
Alle 3D-Ausrichtungen und Analysen werden von einem unabhängigen, verblindeten Prüfer durchgeführt, der nicht über die Komposit-Zuordnung für jeden Quadranten informiert ist.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der enthaltenen identifizierbaren intraoralen Scans, Fotografien, Röntgenaufnahmen und klinischen Aufzeichnungen, die nicht vollständig anonymisiert werden können, nicht geteilt. Darüber hinaus verbieten nationale Datenschutzbestimmungen die externe Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen. Nur aggregierte Studienergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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