Klinisk evaluering av tilpassede tilbehørskompositter i gjennomsiktig tannreguleringsterapi
Tredimensjonal evaluering av slitasje og klinisk overlevelse av festemidler reprodusert med tilpassede kompositter for klar aligner-behandling: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den tredimensjonale overflateslitasjen og klinisk overlevelse for ortodontiske tilbehør laget med tilpassede komposittmaterialer brukt i klar-aligner-behandling. Tilbehør spiller en kritisk rolle i den biomekaniske effektiviteten av aligner-behandling ved å lette planlagte tannbevegelser. Imidlertid kan de mekaniske og overflateegenskapene til komposittene brukt for tilbehørproduksjon påvirke deres slitasjeatferd og langsiktige stabilitet.
I denne studien vil fire forskjellige komposittmaterialer bli testet ved bruk av en split-mouth-design hos pasienter behandlet med klar-alignere. Hver kvadrant vil motta et annet kompositt, inkludert både tilpassede og universelle typer. Alle tilbehør vil bli produsert ved bruk av standardiserte digitale maler og festet under identiske kliniske forhold. Overflateslitasje vil bli evaluert ved bruk av tredimensjonal optisk skanning og metrologisoftvare ved baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Tapte tilbehør vil bli erstattet og registrert, men ekskludert fra slitasjeanalysen.
Resultatene fra denne studien forventes å gi verdifulle innsikter i det optimale materialvalget for klar-aligner-tilbehør, noe som forbedrer behandlingsnøyaktighet og klinisk holdbarhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, observasjonell, splitt-munn klinisk undersøkelse utført ved Universitetet for Helsevitenskap, Gülhane Fakultet for Odontologi, Institutt for Ortodonti. Den har som mål å sammenligne overflateslitmotstanden og den kliniske ytelsen til festemidler laget med forskjellige komposittresiner som brukes i klar aligner-terapi.
Fire komposittmaterialer vil bli evaluert: GC G-ænial A'Chord (kontroll), Spectra ST HV, Spectra ST LV og GC Aligner Connect. Hver pasient vil motta fire forskjellige materialer påført separate kvadranter etter en randomisert splitt-munn-allokering. Studieplanlegging og randomisering ble utført av en enkelt forsker for å sikre metodologisk konsistens. Alle festemidlene vil bli laget ved bruk av standardiserte digitale maler basert på den virtuelle behandlingsplanen. Festeprosedyren vil bli utført av en forsker ved bruk av Transbond XT lim og 37% fosforsyreetsing i 15 sekunder.
Intraoral skanning vil bli utført ved baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. De skannede dataene vil bli analysert ved bruk av Zeiss Inspect-programvare for å kvantifisere volumetrisk og overflateslitasje. Alle 3D-justeringer og superposisjoner vil bli utført av en blindet evaluator for å sikre objektivitet. Tapte eller brukne festemidler vil bli registrert og erstattet, men ekskludert fra kvantitativ slitasjeanalyse.
Alle deltakere vil bli fulgt i seks måneder. Statistisk analyse vil inkludere gjentatte mål ANOVA og post-hoc testing med et signifikansnivå på p < 0,05. Pålitelighet vil bli evaluert ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC).
Denne studien er godkjent av Gülhane Vitenskapelig Forskningsetikkkomité ved Universitetet for Helsevitenskap (Godkjenningsnr: 2024/015, 19. august 2025). Funnene forventes å øke forståelsen av hvordan forskjellige komposittmaterialer påvirker festemiddelslitasje og levetid i klar aligner-terapi, og dermed forbedre nøyaktigheten og den kliniske forutsigbarheten av behandlingsresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905331518464
- E-post: gizem.demir@sbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905369759013
- E-post: kubra.topsakal@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gizem Demir, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905331518464
- E-post: gizem.demir@sbu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- Telefonnummer: +905369759013
- E-post: kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullstendig frembrutt permanent tenner.
- Ingen eksisterende protetiske restaureringer.
- Mild til moderat tannstilling eller mellomrom (2-6 mm).
- Pasienter som er planlagt for gjennomsiktig tannstillingsterapi ved Avdeling for Ortodonti, Gülhane Tannlegefakultet, mellom 01.08.2025 og 01.08.2026.
- Pasienter som samtykker til å delta og gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fast ortodontisk behandling.
- Pasienter med dårlig forventet samarbeidsevne eller lav samarbeidsvilje.
- Tilstedeværelse av alvorlig eller generalisert parodontal sykdom.
- Høy kariesforekomst eller ubehandlet karies.
- Dårlig munnhygiene.
- Vanemessig inntak av hard mat.
- Bruksisme (tannskjæring).
- Medfødt manglende permanente tenner.
- Tannutviklingsanomalier.
- Tenn med eksisterende komposittfyllinger eller keramikkroner på bukkalflater (som kan forstyrre festemiddelbinding eller slitasjeanalyse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Alle deltakere
Alle deltakere mottar fire forskjellige komposittmaterialer ved bruk av en randomisert split-mouth-design.
Hver kvadrant tildeles ett komposittmateriale for feste-reproduksjon
|
Universell kompositt brukt som kontrollmateriale for gjenproduksjon av tilbehør.
Høyviskøst universelt komposittharpiks klinisk brukt til reproduksjon av gjennomsiktig tannreguleringsattachments.
Lavviskositets universalkompositt som klinisk brukes for reproduksjon av tilbehør til gjennomsiktige tannreguleringsplater.
Tilpasset komposittmateriale spesielt utviklet for gjennomsiktige tannreguleringsattachments.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-overflateslitasje på ortodontiske festemidler
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Den tredimensjonale overflateslitasjen til festene vil bli evaluert ved bruk av Zeiss Inspect-programvare (Zeiss GmbH) ved å sammenligne baseline-skanninger (T0) og oppfølgingsskanninger (T1: 1 uke, T2: 1 måned, T3: 3 måneder, T4: 6 måneder).
Slitasje vil bli kvantifisert som total overflateavvik (sigma) over hele festeoverflaten og som punktavvik målt på forhåndsdefinerte hjørne- og midtoverflatepunkter.
Alle 3D-justeringer og analyser vil bli utført av en uavhengig, blindet undersøker som ikke kjenner komposittfordelingen for hver kvadrant.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .