클리어 얼라이너 치료에서 맞춤형 어태치먼트 복합체의 임상 평가
투명 교정기 치료를 위한 맞춤형 복합재로 제작된 부착체의 마모 및 임상 생존에 대한 삼차원적 평가: 전향적 관찰 임상 연구
이 전향적 관찰 임상 연구는 투명 교정 장치 치료에 사용되는 맞춤형 복합 재료로 제작된 교정 부착 장치의 3차원 표면 마모와 임상적 생존율을 평가하는 것을 목표로 합니다. 부착 장치는 계획된 치아 이동을 용이하게 하여 교정 장치 치료의 생체역학적 효율성에 중요한 역할을 합니다. 그러나 부착 장치 제작에 사용되는 복합 재료의 기계적 및 표면 특성은 마모 거동과 장기적 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에서는 투명 교정 장치로 치료받는 환자를 대상으로 분할 구강 설계를 사용하여 네 가지 다른 복합 재료를 테스트할 것입니다. 각 구역은 맞춤형과 범용형을 포함한 서로 다른 복합 재료를 적용받게 됩니다. 모든 부착 장치는 표준화된 디지털 템플릿을 사용하여 제작되고 동일한 임상 조건에서 접착될 것입니다. 표면 마모는 기준 시점, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 3차원 광학 스캐닝 및 계측 소프트웨어를 사용하여 평가될 것입니다. 탈락된 부착 장치는 교체되고 기록되지만 마모 분석에서는 제외될 것입니다.
이 연구 결과는 투명 교정 장치 부착 장치에 대한 최적의 재료 선택에 대한 소중한 통찰력을 제공하여 치료 정확도와 임상적 내구성을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 건강과학대학교(University of Health Sciences) Gülhane 치과대학 교정과에서 수행된 전향적, 관찰적, 분할구 임상 연구입니다. 이 연구는 클리어 얼라이너 치료에 사용되는 서로 다른 복합 레진으로 제작된 어태치먼트의 표면 내마모성 및 임상 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
네 가지 복합 재료가 평가될 것입니다: GC G-ænial A'Chord(대조군), Spectra ST HV, Spectra ST LV, GC Aligner Connect. 각 환자는 무작위 분할구 할당에 따라 별도의 구역에 적용된 네 가지 다른 재료를 받게 됩니다. 연구 계획과 무작위화는 방법론적 일관성을 보장하기 위해 단일 연구자가 수행했습니다. 모든 어태치먼트는 가상 치료 계획을 기반으로 한 표준화된 디지털 템플릿을 사용하여 제작됩니다. 접착 절차는 한 명의 연구자가 Transbond XT 접착제와 37% 인산 에칭을 15초 동안 사용하여 수행합니다.
구강 내 스캐닝은 기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 수행됩니다. 스캔된 데이터는 Zeiss Inspect 소프트웨어를 사용하여 체적 및 표면 마모를 정량화하기 위해 분석됩니다. 모든 3D 정렬 및 중첩은 객관성을 보장하기 위해 맹검 평가자가 수행합니다. 손실되거나 파손된 어태치먼트는 기록되고 교체되지만 정량적 마모 분석에서는 제외됩니다.
모든 참가자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 통계 분석에는 반복측정 분산분석(ANOVA)과 p < 0.05의 유의 수준을 갖는 사후 검정이 포함됩니다. 신뢰도는 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 건강과학대학교 Gülhane 과학연구윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인번호: 2024/015, 2025년 8월 19일). 연구 결과는 클리어 얼라이너 치료에서 서로 다른 복합 재료가 어태치먼트의 마모와 수명에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해를 높여, 치료 결과의 정확성과 임상 예측 가능성을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- 전화번호: +905331518464
- 이메일: gizem.demir@sbu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- 전화번호: +905369759013
- 이메일: kubra.topsakal@sbu.edu.tr
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
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연락하다:
- Gizem Demir, Assistant Professor
- 전화번호: +905331518464
- 이메일: gizem.demir@sbu.edu.tr
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연락하다:
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- 전화번호: +905369759013
- 이메일: kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 완전히 맹출된 영구치열.
- 기존 보철 수복물이 없는 경우.
- 경증-중등도의 치아 밀집 또는 간격 (2-6 mm).
- 2025년 8월 1일부터 2026년 8월 1일 사이에 육군사관학교 치과대학 교정과에서 투명 교정장치 치료를 예정한 환자.
- 참여에 동의하고 사전 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 과거 고정식 교정 치료 병력이 있는 경우.
- 예상 순응도가 낮거나 협조도가 낮은 환자.
- 심한 또는 전반적인 치주 질환의 존재.
- 높은 우식 발생률 또는 미치료 우식.
- 불량한 구강 위생.
- 경질 식품의 습관적 섭취.
- 이갈이.
- 선천적 영구치 결손.
- 치아 발육 이상.
- 협측 면에 기존 복합 레진 수복물 또는 세라믹 크라운이 있는 치아 (부착물 접착 또는 마모 분석에 방해될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 모든 참가자
모든 참가자는 무작위 분할구강 설계를 사용하여 네 가지 다른 복합재료를 받습니다.
각 구역에는 부착 재생을 위한 하나의 복합재가 할당됩니다.
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부착 재현을 위한 대조 재료로 사용되는 범용 복합 레진.
클리어 얼라이너 어태치먼트 재현에 임상적으로 사용되는 고점도 범용 복합 레진.
클리어 얼라이너 부착 재현에 임상적으로 사용되는 저점도 범용 복합 레진.
클리어 얼라이너 어태치먼트를 위해 특별히 개발된 맞춤형 복합 레진.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 부착물의 3D 표면 마모
기간: 기준선부터 6개월
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첨부물의 3차원 표면 마모는 기준 스캔(T0)과 추적 스캔(T1: 1주, T2: 1개월, T3: 3개월, T4: 6개월)을 비교하여 Zeiss Inspect 소프트웨어(Zeiss GmbH)를 사용하여 평가됩니다.
마모는 전체 첨부물 표면에 걸친 총 표면 편차(시그마)와 미리 정의된 모서리 및 표면 중앙 지점에서 측정된 점 편차로 정량화됩니다.
모든 3D 정렬 및 분석은 각 구역에 대한 복합체 할당을 알지 못하는 독립적이고 눈가림된 검사자가 수행합니다.
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기준선부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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