Avaliação Clínica de Compósitos de Acessórios Personalizados na Terapia com Alinhadores Transparentes
Avaliação Tridimensional do Desgaste e Sobrevivência Clínica de Acessórios Reproduzidos com Compósitos Personalizados para Terapia com Alinhadores Transparentes: Um Estudo Clínico Observacional Prospectivo
Este estudo clínico observacional prospetivo visa avaliar o desgaste tridimensional da superfície e a sobrevivência clínica dos acessórios ortodônticos fabricados com materiais compósitos personalizados utilizados em terapia com alinhadores transparentes. Os acessórios desempenham um papel crítico na eficiência biomecânica do tratamento com alinhadores, facilitando os movimentos dentários planeados. No entanto, as propriedades mecânicas e de superfície dos compósitos utilizados para a fabricação dos acessórios podem afetar o seu comportamento de desgaste e estabilidade a longo prazo.
Neste estudo, quatro materiais compósitos diferentes serão testados utilizando um desenho de boca dividida em pacientes tratados com alinhadores transparentes. Cada quadrante receberá um compósito diferente, incluindo tipos personalizados e universais. Todos os acessórios serão fabricados utilizando modelos digitais padronizados e colados em condições clínicas idênticas. O desgaste da superfície será avaliado utilizando digitalização ótica tridimensional e software de metrologia no início, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os acessórios perdidos serão substituídos e registados, mas excluídos da análise de desgaste.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas sobre a seleção ideal de materiais para acessórios de alinhadores transparentes, melhorando a precisão do tratamento e a durabilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é uma investigação clínica prospetiva, observacional, de boca dividida, realizada na Universidade de Ciências da Saúde, Faculdade de Medicina Dentária de Gülhane, Departamento de Ortodontia. Tem como objetivo comparar a resistência ao desgaste superficial e o desempenho clínico de ataches fabricados com diferentes resinas compostas utilizadas na terapia de alinhadores transparentes.
Serão avaliados quatro materiais compósitos: GC G-ænial A'Chord (controlo), Spectra ST HV, Spectra ST LV e GC Aligner Connect. Cada paciente receberá quatro materiais diferentes aplicados em quadrantes separados, seguindo uma alocação aleatória de boca dividida. O planeamento do estudo e a randomização foram realizados por um único investigador para garantir a consistência metodológica. Todos os ataches serão fabricados utilizando modelos digitais padronizados, com base no plano de tratamento virtual. O procedimento de colagem será realizado por um investigador, utilizando o adesivo Transbond XT e condicionamento com ácido fosfórico a 37% durante 15 segundos.
Serão realizadas digitalizações intraorais no início, após 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os dados digitalizados serão analisados utilizando o software Zeiss Inspect para quantificar o desgaste volumétrico e superficial. Todos os alinhamentos e sobreposições 3D serão realizados por um avaliador cego para garantir a objetividade. Ataches perdidos ou fraturados serão registados e substituídos, mas excluídos da análise quantitativa de desgaste.
Todos os participantes serão acompanhados durante seis meses. A análise estatística incluirá ANOVA de medidas repetidas e testes post-hoc com um nível de significância de p < 0,05. A fiabilidade será avaliada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Científica de Gülhane da Universidade de Ciências da Saúde (N.º de Aprovação: 2024/015, 19 de agosto de 2025). Espera-se que os resultados aumentem a compreensão de como diferentes materiais compósitos influenciam o desgaste e a longevidade dos ataches na terapia de alinhadores transparentes, melhorando assim a precisão e a previsibilidade clínica dos resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905331518464
- E-mail: gizem.demir@sbu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- Número de telefone: +905369759013
- E-mail: kubra.topsakal@sbu.edu.tr
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
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Contato:
- Gizem Demir, Assistant Professor
- Número de telefone: +905331518464
- E-mail: gizem.demir@sbu.edu.tr
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Contato:
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- Número de telefone: +905369759013
- E-mail: kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dentição permanente totalmente erupcionada.
- Sem restaurações protéticas existentes.
- Apinhamento ou espaçamento dentário ligeiro a moderado (2-6 mm).
- Pacientes agendados para realizar terapia com alinhadores transparentes no Departamento de Ortodontia, Faculdade de Odontologia Gülhane, entre 01.08.2025 e 01.08.2026.
- Pacientes que concordam em participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de tratamento ortodôntico fixo prévio.
- Pacientes com mau prognóstico de adesão ou baixa cooperação.
- Presença de doença periodontal grave ou generalizada.
- Alta incidência de cáries ou cáries não tratadas.
- Má higiene oral
- Consumo habitual de alimentos duros.
- Bruxismo
- Ausência congénita de dentes permanentes.
- Anomalias no desenvolvimento dentário.
- Dentes com restaurações de resina composta existentes ou coroas de cerâmica nas superfícies vestibulares (que possam interferir com a colagem dos acessórios ou análise de desgaste)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Todos os Participantes
Todos os participantes recebem quatro materiais compósitos diferentes usando um desenho de boca dividida randomizado.
Cada quadrante é atribuído um compósito para reprodução de anexação |
Resina composta universal utilizada como material de controlo para reprodução de anexos.
Resina composta universal de alta viscosidade clinicamente utilizada para reprodução de acessórios de alinhadores transparentes.
Resina composta universal de baixa viscosidade clinicamente utilizada para reprodução de anexos de alinhadores transparentes.
Resina composta personalizada especificamente desenvolvida para anexos de alinhadores transparentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste 3D da Superfície dos Acessórios Ortodônticos
Prazo: Baseline para 6 meses
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O desgaste tridimensional da superfície dos anexos será avaliado utilizando o software Zeiss Inspect (Zeiss GmbH), comparando as digitalizações de referência (T0) e de acompanhamento (T1: 1 semana, T2: 1 mês, T3: 3 meses, T4: 6 meses).
O desgaste será quantificado como o desvio total da superfície (sigma) em toda a superfície do anexo e como desvios pontuais medidos em pontos predefinidos nos cantos e no meio da superfície.
Todos os alinhamentos e análises 3D serão realizados por um examinador independente e cego, que desconhece a alocação do compósito para cada quadrante.
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Baseline para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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