Klinické hodnocení přizpůsobených kompozitů pro připevnění v terapii čirými alignery
Trojrozměrné hodnocení opotřebení a klinické životnosti příloh reprodukovaných pomocí upravených kompozitů pro terapii průhlednými rovnáky: Prospektivní observační klinická studie
Tato prospektivní observační klinická studie si klade za cíl vyhodnotit trojrozměrné povrchové opotřebení a klinickou životnost ortodontických attachmentů vyrobených z přizpůsobených kompozitních materiálů používaných v terapii čirými alignery. Attachmenty hrají klíčovou roli v biomechanické účinnosti léčby alignery tím, že usnadňují plánované pohyby zubů. Nicméně mechanické a povrchové vlastnosti kompozitů používaných pro výrobu attachmentů mohou ovlivnit jejich opotřebení a dlouhodobou stabilitu.
V této studii budou testovány čtyři různé kompozitní materiály pomocí rozděleného ústního designu u pacientů léčených čirými alignery. Každý kvadrant bude mít jiný kompozit, včetně jak přizpůsobených, tak univerzálních typů. Všechny attachmenty budou vyrobeny pomocí standardizovaných digitálních šablon a nalepeny za identických klinických podmínek. Povrchové opotřebení bude hodnoceno pomocí trojrozměrného optického skenování a metrologického softwaru výchozí, po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Ztracené attachmenty budou nahrazeny a zaznamenány, ale vyloučeny z analýzy opotřebení.
Výsledky této studie by měly poskytnout cenné poznatky o optimálním výběru materiálu pro attachmenty čirých alignerů, což zlepší přesnost léčby a klinickou trvanlivost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je prospektivní, observační klinické šetření typu split-mouth, provedené na Univerzitě zdravotnických věd, Fakultě stomatologie Gülhane, Katedře ortodoncie. Cílem je porovnat odolnost povrchu proti opotřebení a klinický výkon attachmentů vyrobených z různých kompozitních pryskyřic používaných v terapii s čirými alignery.
Budou hodnoceny čtyři kompozitní materiály: GC G-ænial A'Chord (kontrola), Spectra ST HV, Spectra ST LV a GC Aligner Connect. Každý pacient obdrží čtyři různé materiály aplikované na oddělené kvadranty podle randomizovaného rozdělení typu split-mouth. Plánování studie a randomizace byly provedeny jediným výzkumníkem, aby byla zajištěna metodologická konzistence. Všechny attachmenty budou vyrobeny pomocí standardizovaných digitálních šablon založených na virtuálním léčebném plánu. Bondingový postup bude proveden jedním vyšetřovatelem pomocí lepidla Transbond XT a 37% kyseliny fosforečné pro leptání po dobu 15 sekund.
Intraorální skenování bude provedeno výchozí, po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Skenovaná data budou analyzována pomocí softwaru Zeiss Inspect ke kvantifikaci objemového a povrchového opotřebení. Veškeré 3D zarovnání a superpozice budou provedeny zaslepeným hodnotitelem, aby byla zajištěna objektivita. Ztracené nebo zlomené attachmenty budou zaznamenány a nahrazeny, ale vyloučeny z kvantitativní analýzy opotřebení.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců. Statistická analýza bude zahrnovat ANOVA s opakovanými měřeními a post-hoc testování s hladinou významnosti p < 0,05. Spolehlivost bude hodnocena pomocí koeficientu intraklasové korelace (ICC).
Tato studie byla schválena Etickou komisí pro vědecký výzkum Gülhane Univerzity zdravotnických věd (Číslo schválení: 2024/015, 19. srpna 2025). Očekává se, že výsledky zvýší porozumění tomu, jak různé kompozitní materiály ovlivňují opotřebení a životnost attachmentů v terapii s čirými alignery, čímž zlepší přesnost a klinickou předvídatelnost léčebných výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905331518464
- E-mail: gizem.demir@sbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905369759013
- E-mail: kubra.topsakal@sbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Gizem Demir, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +905331518464
- E-mail: gizem.demir@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905369759013
- E-mail: kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci jsou zařazeni prospektivně po poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti a k dodatečným kontrolním intraorálním skenům používaným pro analýzu opotřebení attachmentů.
Vhodní pacienti mají mírné až střední stěsnání nebo mezery, vykazují dostatečnou ústní hygienu a parodontální zdraví a nemají protetické náhrady ani anamnézu fixní ortodontické léčby.
Pacienti s bruxismem, vysokou kazivostí, generalizovaným parodontálním onemocněním, špatnou spoluprací nebo restauracemi na vestibulárních ploškách jsou vyloučeni.
Jako součást rutinní ortodontické péče všichni účastníci obdrží standardizované pokyny k ústní hygieně, včetně denního protokolu čištění zubů a doporučení pro výběr zubního kartáčku a zubní pasty.
Nejsou prováděny žádné invazivní nebo mimořádné procedury.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně prořezaný stálý chrup.
- Žádné stávající protetické náhrady.
- Mírné až střední stěsnání nebo mezery mezi zuby (2-6 mm).
- Pacienti, kteří jsou naplánováni na léčbu pomocí průhledných rovnátek na Klinice ortodoncie, Stomatologické fakulty Gülhane, mezi 01.08.2025 a 01.08.2026.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a poskytnou informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza předchozí fixní ortodontické léčby.
- Pacienti s předpokládanou nízkou adherencí nebo nízkou spoluprácí.
- Přítomnost závažného nebo generalizovaného parodontálního onemocnění.
- Vysoký výskyt kazů nebo neléčené kazy.
- Špatná ústní hygiena.
- Běžná konzumace tvrdých potravin.
- Bruxismus.
- Vrozeně chybějící stálé zuby.
- Vývojové anomálie zubů.
- Zuby s existujícími kompozitními pryskyřičnými výplněmi nebo keramickými korunkami na vestibulárních plochách (které mohou interferovat s přilnavostí attachmentů nebo analýzou opotřebení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží čtyři různé kompozitní materiály pomocí náhodně rozděleného designu rozdělené ústní dutiny.
Každý kvadrant je přiřazen jeden kompozit pro reprodukci uchycení
|
Univerzální kompozitní pryskyřice použitá jako kontrolní materiál pro reprodukci připojení.
Vysokoviskozitní univerzální kompozitní pryskyřice klinicky používaná k reprodukci attachmentů pro čirá rovnátka.
Nízkoviskozní univerzální kompozitní pryskyřice klinicky používaná pro reprodukci attachmentů pro čiré rovnátka.
Individualizovaná kompozitní pryskyřice speciálně vyvinutá pro přílohy průhledných rovnátek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D Opotřebení Povrchu Ortodontických Příloh
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Trojrozměrné povrchové opotřebení příloh bude vyhodnoceno pomocí softwaru Zeiss Inspect (Zeiss GmbH) porovnáním výchozích snímků (T0) a následných snímků (T1: 1 týden, T2: 1 měsíc, T3: 3 měsíce, T4: 6 měsíců).
Opotřebení bude kvantifikováno jako celková odchylka povrchu (sigma) na celém povrchu přílohy a jako bodové odchylky měřené na předem definovaných rozích a středových bodech povrchu.
Veškerá 3D zarovnání a analýzy budou provedeny nezávislým, zaslepeným vyšetřovatelem, který nezná alokaci kompozitu pro každý kvadrant.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie čirými rovnátky
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborLéze bílých skvrn | Clear Aligner zařízeníEgypt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreZápis na pozvánkuPosouzení objemu | Opotřebení, Restaurování | Clear Aligner zařízeníSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Zagazig UniversityNáborZařízení pro supraglotické dýchací cesty | Laryseal Clear Laryngeální maskaEgypt
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinek fibrinu bohatého na krevní destičky během terapie Clear AlignerEgypt
Klinické studie na GC G-ænial A'Chord Univerzální Kompozit
-
Tolunay AytasDokončeno