Клиническая оценка индивидуальных аттачментных композитов при терапии прозрачными элайнерами
Трехмерная оценка износа и клинической выживаемости аттачментов, воспроизведенных с помощью индивидуализированных композитных материалов для лечения прозрачными элайнерами: проспективное обсервационное клиническое исследование
Это проспективное наблюдательное клиническое исследование направлено на оценку трёхмерного поверхностного износа и клинической выживаемости ортодонтических аттачментов, изготовленных из персонализированных композитных материалов, используемых в лечении прозрачными элайнерами. Аттачменты играют критическую роль в биомеханической эффективности лечения элайнерами, облегчая запланированные движения зубов. Однако механические и поверхностные свойства композитов, используемых для изготовления аттачментов, могут влиять на их износостойкость и долгосрочную стабильность.
В данном исследовании будут протестированы четыре различных композитных материала с использованием дизайна «разделённого рта» у пациентов, проходящих лечение прозрачными элайнерами. Каждый квадрант получит разные композиты, включая как персонализированные, так и универсальные типы. Все аттачменты будут изготовлены с использованием стандартизированных цифровых шаблонов и зафиксированы в идентичных клинических условиях. Поверхностный износ будет оцениваться с помощью трёхмерного оптического сканирования и метрологического программного обеспечения на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Утраченные аттачменты будут заменены и зарегистрированы, но исключены из анализа износа.
Результаты данного исследования, как ожидается, предоставят ценные данные для оптимального выбора материалов для аттачментов прозрачных элайнеров, повышая точность лечения и клиническую долговечность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, обсервационное, клиническое исследование с разделением полости рта, проведенное в Университете медицинских наук, на факультете стоматологии Гюльхане, в отделении ортодонтии. Оно направлено на сравнение устойчивости к поверхностному износу и клинических характеристик аттачментов, изготовленных из различных композитных смол, используемых в терапии прозрачными каппами.
Будут оценены четыре композитных материала: GC G-ænial A'Chord (контроль), Spectra ST HV, Spectra ST LV и GC Aligner Connect. Каждый пациент получит четыре различных материала, нанесенных на отдельные квадранты в соответствии с рандомизированным распределением по методу разделения полости рта. Планирование исследования и рандомизация были выполнены одним исследователем для обеспечения методологической согласованности. Все аттачменты будут изготовлены с использованием стандартизированных цифровых шаблонов на основе виртуального плана лечения. Процедура бондинга будет проведена одним исследователем с использованием адгезива Transbond XT и 37% фосфорной кислоты для протравливания в течение 15 секунд.
Внутриротовое сканирование будет выполнено на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Отсканированные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения Zeiss Inspect для количественной оценки объемного и поверхностного износа. Все 3D-совмещения и наложения будут выполнены слепым оценщиком для обеспечения объективности. Утерянные или сломанные аттачменты будут зарегистрированы и заменены, но исключены из количественного анализа износа.
Все участники будут наблюдаться в течение шести месяцев. Статистический анализ будет включать дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) и пост-хок тестирование с уровнем значимости p < 0,05. Надежность будет оценена с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).
Данное исследование было одобрено Комитетом по научным исследованиям и этике Гюльхане Университета медицинских наук (Номер одобрения: 2024/015, 19 августа 2025 г.). Ожидается, что результаты улучшат понимание того, как различные композитные материалы влияют на износ и долговечность аттачментов в терапии прозрачными каппами, тем самым повышая точность и клиническую предсказуемость результатов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- Номер телефона: +905331518464
- Электронная почта: gizem.demir@sbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- Номер телефона: +905369759013
- Электронная почта: kubra.topsakal@sbu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
-
Контакт:
- Gizem Demir, Assistant Professor
- Номер телефона: +905331518464
- Электронная почта: gizem.demir@sbu.edu.tr
-
Контакт:
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- Номер телефона: +905369759013
- Электронная почта: kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полностью прорезавшийся постоянный прикус.
- Отсутствие существующих протезных реставраций.
- Легкая или умеренная скученность зубов или промежутки между зубами (2-6 мм).
- Пациенты, которым запланировано лечение прозрачными каппами (элайнерами) на кафедре ортодонтии стоматологического факультета Гюльхане в период с 01.08.2025 по 01.08.2026.
- Пациенты, которые согласны участвовать и предоставляют информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предыдущего несъемного ортодонтического лечения.
- Пациенты с прогнозируемо низкой приверженностью лечению или низкой степенью сотрудничества.
- Наличие тяжелого или генерализованного пародонтита.
- Высокая частота возникновения кариеса или нелеченый кариес.
- Неудовлетворительная гигиена полости рта.
- Привычное употребление твердой пищи.
- Бруксизм (скрежетание зубами).
- Врожденное отсутствие постоянных зубов.
- Аномалии развития зубов.
- Зубы с существующими композитными реставрациями или керамическими коронками на вестибулярных поверхностях (что может повлиять на фиксацию аттачментов или анализ износа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Все участники
Все участники получают четыре различных композитных материала с использованием рандомизированного дизайна с разделением рта.
Каждый квадрант получает один композитный материал для воспроизведения прикрепления
|
Универсальный композитный материал, используемый в качестве контрольного материала для воспроизведения креплений.
Универсальная композитная смола высокой вязкости, клинически используемая для воспроизведения креплений элайнеров.
Низковязкий универсальный композитный материал для клинического применения при воспроизведении аттачментов для элайнеров.
Индивидуализированный композитный материал, специально разработанный для креплений элайнеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D износ ортодонтических аттачментов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Трехмерный поверхностный износ аттачментов будет оценен с использованием программного обеспечения Zeiss Inspect (Zeiss GmbH) путем сравнения исходных сканов (T0) и сканов последующих наблюдений (T1: 1 неделя, T2: 1 месяц, T3: 3 месяца, T4: 6 месяцев).
Износ будет количественно определен как общее отклонение поверхности (сигма) по всей поверхности аттачмента и как точечные отклонения, измеренные в заранее определенных угловых и срединных точках поверхности.
Все 3D-совмещения и анализы будут выполнены независимым, ослепленным исследователем, который не осведомлен о распределении композита для каждого квадранта.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .