超早産児におけるサーファクタント投与期間とバイタルパラメータ安定化への影響：1分間対5分間 (SurfStab I)
超早産児におけるサーファクタント投与期間とバイタルパラメータ安定化への影響：1分間対5分間 - 前向き無作為化比較第IV相試験 - 在胎週数28週未満の早産児におけるサーファクタント投与期間がルーチン監視パラメータと脳組織酸素飽和度監視の安定化に及ぼす影響に関する無作為化臨床試験
呼吸窮迫症候群（RDS）は、サーファクタント不足により極めて早産の新生児によく見られます。 サーファクタント補充療法は救命措置であり、現在のガイドラインでは侵襲性の低いサーファクタント投与（LISA）法を推奨しています。 しかし、LISA中のサーファクタント注入の最適な持続時間は、これまで体系的に評価されたことがありません。 急速な注入は一過性の低酸素症と徐脈を引き起こす可能性がある一方、より緩やかな投与は生理学的安定性と脳酸素化を改善するかもしれません。
この無作為化比較試験は、サーファクタント投与の持続時間（1分間対5分間）が、超早産新生児（28週未満）の脳および全身の酸素安定性に影響を与えるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
詳細な説明
サーフスタブI試験は、オーストリアのグラーツ医科大学小児・思春期医学部新生児科で実施される単一施設、無作為化、対照、第IV相試験です。
妊娠28週以前に出生し、LISA法によるサーファクタント療法が必要な新生児は、ポラクタントアルファを1分間または5分間で投与する群に無作為（1：1）に割り付けられます。介入期間は、現在のガイドライン推奨内で臨床的に受け入れられている2つの時間枠を表しています。
脳酸素化は、手技の5分前から3時間後まで、近赤外分光法（NIRS）を用いて継続的にモニタリングされます。主要評価項目は、ベースライン（＝LISA手技開始前5分［LISAカテーテル挿入時］）からLISA手技後15分（＝LISAカテーテル抜去時）までの脳局所組織酸素飽和度（crSO₂）の最大変化です。副次評価項目には、末梢酸素飽和度（SpO₂）、心拍数（HR）、平均動脈血圧（MABP）、低酸素または徐脈エピソードの頻度と持続時間、およびサーファクタント再投与または侵襲的換気の必要性の変化が含まれます。
総サンプルサイズは76例（各群38例）です。本研究は、サーファクタント投与を遅くすることで生理学的安定性と脳酸素化が改善されるかどうかのエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- 電話番号：+43 316 385 81135
- メール：christina.wolfsberger@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- 電話番号：+43 316 385 80520
- メール：gerhard.pichler@medunigraz.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 在胎28週未満の早産児（在胎期間27週6日まで）
- LISA法によるサーファクタント投与の適応
- 生後72時間未満
除外基準:
- 侵襲的人工呼吸、INSURE手順の適応
- 酸素化に影響を与える重度の肺または心臓奇形、または先天性脳奇形
- 既存の診断：IVH（脳室内出血）グレード2以上、またはPVH（脳室周囲出血）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1分間投与（"1分"グループ）
乳児は、LISA法により1分間にわたりポラクタントアルファ（Curosurf®）を投与されます。
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ポラクタントアルファ（Curosurf®、キエージ・ファーマシューティカルズ）を、1分間で低侵襲サーファクタント投与（LISA）法により気管内投与します。 サーファクタントは、乳児が持続的気道陽圧（CPAP）と自発呼吸を維持した状態で、直接喉頭鏡下に細いカテーテルを通じて手動で注入します。 LISA手技の中止に関する事前設定基準は、LISAカテーテル挿入後のサーファクタント投与中に、60秒以上持続する徐脈（心拍数＜80回/分）および/または動脈低酸素血症（SpO2＜80%）です。中止となった参加者のデータは収集・分析されます。 |
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実験的：5分間投与（「5分」グループ）
乳児は、LISA法により5分間かけてポラクタントアルファ（Curosurf®）を投与されます。
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ポラクタントアルファ（Curosurf®、キエージ製薬）を、5分間かけて侵襲の少ないサーファクタント投与法（LISA法）により気管内投与する。 サーファクタントは、乳児が持続気道陽圧（CPAP）と自発呼吸を維持したまま、直接喉頭鏡下で細いカテーテルを通して手動で注入される。 LISA手順を中止する事前指定基準は、LISAカテーテル挿入後のサーファクタント投与中に、持続的な徐脈（心拍数＜80回/分）および/または動脈低酸素症（SpO2＜80%）が60秒以上続くことである。中止となった参加者のデータは収集・分析される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LISA中およびLISA後の脳酸素化（crSO₂）の変化
時間枠：ベースライン時（＝LISAカテーテル挿入の5分前）から細いカテーテル除去後15分まで
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主要アウトカム指標は、ベースラインからプライマリウィンドウ終了時（＝LISA投与期間＋細いカテーテル除去後15分）までのcrSO2の最大変化量とします。
介入開始前5分間のcrSO2平均値をベースラインと定義します。
サーファクタント投与開始5分前から抜管後15分までのcrSO2パラメータを毎分評価します。
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ベースライン時（＝LISAカテーテル挿入の5分前）から細いカテーテル除去後15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LISA中および後の動脈血酸素飽和度（SpO₂）の変化
時間枠：ベースライン時（= LISAカテーテル挿入の5分前）から細いカテーテル除去後15分まで
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副次的アウトカム指標は、ベースラインから主要評価期間終了時（＝LISA投与期間＋細いカテーテル抜去後15分）までのSpO2の最大変化量とする。
介入開始前5分間のSpO2平均値をベースラインと定義する。
サーファクタント投与開始5分前から抜管後15分までのSpO2パラメータを毎分評価する。
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ベースライン時（= LISAカテーテル挿入の5分前）から細いカテーテル除去後15分まで
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LISA中およびLISA後の心拍数（HR）の変化
時間枠：ベースライン（＝LISAカテーテル挿入の5分前）から細いカテーテル除去後15分まで
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副次アウトカム指標は、ベースラインからプライマリウィンドウ終了時までの最大HR変化（＝LISA投与期間＋細いカテーテル除去後15分）となります。
介入開始前5分間のHR平均値をベースラインと定義します。
サーファクタント投与開始5分前から抜管後15分までのHRパラメータを毎分評価します。
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ベースライン（＝LISAカテーテル挿入の5分前）から細いカテーテル除去後15分まで
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LISA後3時間までのcrSO2の変化
時間枠：界面活性剤投与開始（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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副次アウトカム指標は、サーファクタント投与後最大3時間までのcrSO2であり、これは、細いカテーテルの挿入からLISA処置後3時間までのサーファクタント投与開始時からの最大変化／低下と定義されます。
バイタルパラメータは、LISA処置後3時間まで5分ごとに評価されます。
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界面活性剤投与開始（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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LISA後3時間までのSpO2の変化
時間枠：サーファクタント投与開始時（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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副次アウトカム指標は、LISA手順後3時間までのサーファクタント投与後のSpO2と定義され、これは、細いカテーテルの挿入後、サーファクタント投与の開始からLISA手順後3時間までの最大の変化／低下として定義されます。
バイタルパラメータは、LISA手順後3時間まで5分ごとに評価されます。
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サーファクタント投与開始時（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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LISA後3時間までの心拍数変化
時間枠：サーファクタント投与開始（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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二次アウトカム指標は、サーファクタント投与後3時間までの心拍数であり、これは、細いカテーテルの挿入後、サーファクタント投与開始時からLISA処置後3時間までの最大変化／低下として定義されます。
バイタルパラメータは、LISA処置後3時間まで5分ごとに評価されます。
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サーファクタント投与開始（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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LISA後3時間までの平均動脈血圧（MABP）の変化
時間枠：サーファクタント投与開始（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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副次評価項目は、サーファクタント投与開始から3時間後の平均動脈血圧（MABP）であり、細いカテーテル挿入後のサーファクタント投与開始時からLISA処置後3時間までの最大変化／低下として定義されます。
バイタルパラメータは、LISA処置後3時間まで5分ごとに評価されます。 |
サーファクタント投与開始（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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徐脈の量
時間枠：表面活性剤投与の開始（細いカテーテルの挿入）からLISA手技後3時間まで
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副次的評価項目は、サーファクタント投与後3時間までの徐脈の量（分単位）とする
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表面活性剤投与の開始（細いカテーテルの挿入）からLISA手技後3時間まで
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脳低酸素の量
時間枠：サーファクタント投与開始（細いカテーテルの挿入）からLISA手技後3時間まで
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副次評価項目は、界面活性剤投与後3時間までの脳低酸素の量（分単位）とする
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サーファクタント投与開始（細いカテーテルの挿入）からLISA手技後3時間まで
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全身性低酸素症の量
時間枠：サーファクタント投与開始時（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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二次アウトカム指標は、界面活性剤投与後3時間までの全身性低酸素症の量（分単位）となります
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サーファクタント投与開始時（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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補助酸素の量
時間枠：サーファクタント投与の開始（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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副次的アウトカム指標は、サーファクタント投与後最大3時間までの補助酸素投与量となります
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サーファクタント投与の開始（細いカテーテルの挿入）からLISA処置後3時間まで
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反復表面活性剤投与の必要性
時間枠：最初のLISA処置後48時間以内
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臨床的適応に基づく第二回サーファクタント投与を必要とする乳児の割合。
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最初のLISA処置後48時間以内
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侵襲的換気の必要性
時間枠：最初のLISA処置から48時間以内に
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呼吸不全による挿管および人工呼吸を必要とする乳児の割合。
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最初のLISA処置から48時間以内に
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：修正胎齢36週時
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BPDの発生率。これは、修正月齢36週時点での酸素および／または呼吸補助の必要性と定義される。
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修正胎齢36週時
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脳室内出血（IVH）
時間枠：修正月齢40週時点で
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頭蓋超音波検査により評価された任意のIVHの発生率
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修正月齢40週時点で
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脳室周囲白質軟化症（PVL）
時間枠：修正年齢40週時
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嚢胞性PVLの存在、または白質障害に一致する脳室周囲エコー輝度の増加。
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修正年齢40週時
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未熟児網膜症
時間枠：修正年齢40週時に
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ROPの存在
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修正年齢40週時に
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壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：修正月齢40週にて
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NECの存在
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修正月齢40週にて
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死亡率
時間枠：修正年齢40週時
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入院期間中の死亡率の発生
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修正年齢40週時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究対象が極度の早産新生児であり、サンプルサイズが小さいことと、高度に特異的な生理学的データセット（連続的な脳および全身酸素化モニタリング）のため、完全な匿名化が保証できないため、個々の参加者データは共有されません。
このような詳細な生理学的および臨床データを共有すると、匿名化後であっても、個々の参加者の再識別が可能になる可能性があります。
さらに、国の倫理承認および親の同意は、現在の研究プロジェクトおよび関連出版物のためのデータ使用を対象としており、オープンデータ共有のためではありません。
しかし、集約および要約された結果は、研究完了後に査読付き出版物および試験登録を通じて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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