Duur van Surfactanttoediening en Impact op Stabilisatie van Vitale Parameters bij Zeer Premature Pasgeborenen: 1 Minuut versus 5 Minuten (SurfStab I)
Duur van Surfactanttoediening en Impact op Stabilisatie van Vitale Parameters bij Zeer Premature Pasgeborenen: 1 Minuut Versus 5 Minuten - een Prospectieve Gerandomiseerd-gecontroleerde Fase IV Studie - Een Gerandomiseerde Klinische Studie naar de Invloed van de Duur van Surfactanttoediening op Stabilisatie van Routinemonitoringparameters en Cerebrale Weefselzuurstofsaturatiemonitoring bij Premature Pasgeborenen < 28 Weken Zwangerschapsduur
Respiratory distress syndrome (RDS) komt veel voor bij zeer premature baby's vanwege een tekort aan surfactant. Surfactantvervangingstherapie is levensreddend, en huidige richtlijnen adviseren de minder invasieve surfactanttoedieningstechniek (LISA). De optimale duur van surfactantinstillatie tijdens LISA is echter nooit systematisch geëvalueerd. Snelle instillatie kan tijdelijke hypoxie en bradycardie veroorzaken, terwijl langzamere toediening de fysiologische stabiliteit en cerebrale oxygenatie zou kunnen verbeteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of de duur van surfactanttoediening (1 minuut versus 5 minuten) cerebrale en systemische zuurstofstabiliteit beïnvloedt bij extreem premature pasgeborenen (< 28 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De SurfStab I Trial is een eencentrum-, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie die wordt uitgevoerd op de afdeling Neonatologie, Departement Kindergeneeskunde en Adolescentengeneeskunde, Medische Universiteit van Graz, Oostenrijk.
Zuigelingen geboren vóór 28 weken zwangerschap en die surfactanttherapie nodig hebben via de LISA-techniek, worden gerandomiseerd (1:1) om poractant alfa toegediend te krijgen over 1 minuut of 5 minuten. De interventieduur vertegenwoordigt twee klinisch geaccepteerde tijdsframes binnen de huidige richtlijnaanbevelingen.
Cerebrale oxygenatie wordt continu gemonitord met behulp van near-infrared spectroscopy (NIRS) van 5 minuten voor tot 3 uur na de procedure. Het primaire eindpunt is de maximale verandering in cerebrale regionale weefselzuurstofverzadiging (crSO₂) vanaf de basislijn (=5 minuten voor het starten van de LISA-procedure [plaatsing van de LISA-katheter]) tot 15 minuten na de LISA-procedure (=verwijdering van de LISA-katheter). Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in perifere zuurstofverzadiging (SpO₂), hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP), frequentie en duur van hypoxische of bradycardische episodes, en de behoefte aan herhaalde surfactanttoediening of invasieve beademing.
De totale steekproefomvang is 76 zuigelingen (38 per arm). De studie zal bewijs leveren over of langzamere surfactanttoediening fysiologische stabiliteit en cerebrale oxygenatie verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Telefoonnummer: +43 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Telefoonnummer: +43 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren pasgeborene <28+0 weken (zwangerschapsduur tot 27 weken en 6 dagen)
- Indicatie voor surfactanttoediening via de LISA-methode
- Postnatale leeftijd < 72 uur
Exclusiecriteria:
- Invasieve beademing, indicatie voor INSURE-procedure
- Ernstige pulmonale of cardiale misvorming die de zuurstofvoorziening beïnvloedt of congenitale cerebrale misvorming
- Reeds bestaande diagnose van IVH > graad 2 of PVH.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-Minuut Administratie ("1-min"-groep)
Zuigelingen krijgen poractant alfa (Curosurf®) toegediend via de LISA-techniek gedurende 1 minuut.
|
Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) intratracheaal toegediend via de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-techniek gedurende 1 minuut. Het surfactant wordt handmatig geïnstilleerd via een dunne katheter onder directe laryngoscopie terwijl de zuigeling continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en spontane ademhaling behoudt. Vooraf bepaalde criteria voor het afbreken van de LISA-procedure zijn langdurige bradycardie (HR < 80 bpm) en/of arteriële hypoxemie (SpO2 < 80%) gedurende 60 seconden tijdens de surfactanttoediening, beginnend na het inbrengen van de LISA-katheter. Gegevens van geïncludeerde deelnemers met onderbreking worden verzameld en geanalyseerd. |
|
Experimenteel: 5-minuten administratie ("5-min"-groep)
Zuigelingen ontvangen poractant alfa (Curosurf®) toegediend via de LISA-techniek gedurende 5 minuten.
|
Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) intratracheaal toegediend via de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-techniek gedurende 5 minuten. Het surfactant wordt handmatig geïnstilleerd via een dunne katheter onder directe laryngoscopie terwijl de zuigeling continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en spontane ademhaling behoudt. Vooraf vastgestelde criteria voor het afbreken van de LISA-procedure zijn langdurige bradycardie (HR < 80 bpm) en/of arteriële hypoxemie (SpO2 < 80%) gedurende 60 seconden tijdens de toediening van surfactant, beginnend na het inbrengen van de LISA-katheter. Gegevens van geïncludeerde deelnemers met onderbreking zullen worden verzameld en geanalyseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale oxygenatie (crSO₂) tijdens en na LISA
Tijdsspanne: Vanaf baseline (= 5 minuten voor het inbrengen van de LISA-katheter) tot 15 minuten na verwijdering van de dunne katheter
|
De primaire uitkomstmaat zal de maximale verandering van crSO2 zijn van de basislijn tot het einde van het primaire venster (=duur van LISA-toediening + 15 minuten na verwijdering van de dunne katheter).
Gemiddelde waarden van crSO2 tijdens de 5 minuten voordat de interventie startte, worden gedefinieerd als de basislijn.
crSO2-parameters vanaf vijf minuten voor toediening van surfactant tot 15 minuten na extubatie zullen elke minuut worden beoordeeld.
|
Vanaf baseline (= 5 minuten voor het inbrengen van de LISA-katheter) tot 15 minuten na verwijdering van de dunne katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële zuurstofsaturatie (SpO₂) tijdens en na LISA
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (= 5 minuten vóór het inbrengen van de LISA-katheter) tot 15 minuten na het verwijderen van de dunne katheter
|
De secundaire uitkomstmaat is de maximale verandering van SpO2 vanaf de baseline tot het einde van het primaire venster (=duur van LISA-toediening + 15 minuten na verwijdering van de dunne katheter).
Gemiddelde waarden van SpO2 gedurende de 5 minuten voordat de interventie begon, worden gedefinieerd als de baseline.
SpO2-parameters vanaf vijf minuten voor toediening van surfactant tot 15 minuten na extubatie worden elke minuut beoordeeld.
|
Vanaf de baseline (= 5 minuten vóór het inbrengen van de LISA-katheter) tot 15 minuten na het verwijderen van de dunne katheter
|
|
Verandering in hartslag (HR) tijdens en na LISA
Tijdsspanne: Vanaf baseline (= 5 minuten vóór het inbrengen van de LISA-katheter) tot 15 minuten na het verwijderen van de dunne katheter
|
De secundaire uitkomstmaat zal de maximale verandering van HR zijn vanaf de basislijn tot het einde van het primaire venster (=duur van LISA-toediening + 15 minuten na verwijdering van de dunne katheter).
Gemiddelde waarden van HR tijdens de 5 minuten voordat de interventie startte, worden gedefinieerd als de basislijn.
HR-parameters vanaf vijf minuten voor de surfactanttoediening tot 15 minuten na extubatie zullen elke minuut worden beoordeeld.
|
Vanaf baseline (= 5 minuten vóór het inbrengen van de LISA-katheter) tot 15 minuten na het verwijderen van de dunne katheter
|
|
Verandering in crSO2 tot drie uur na LISA
Tijdsspanne: Begin van de surfactanttoediening (plaatsing van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
De secundaire uitkomstmaten zullen de crSO2 tot drie uur na surfactanttoediening zijn, gedefinieerd als maximale veranderingen/daling vanaf het begin van de surfactanttoediening na het inbrengen van de dunne katheter tot drie uur na de LISA-procedure.
Vital parameters zullen elke vijf minuten worden beoordeeld tot drie uur na de LISA-procedure.
|
Begin van de surfactanttoediening (plaatsing van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
|
Verandering in SpO2 tot drie uur na LISA
Tijdsspanne: Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
De secundaire uitkomstmaten zullen SpO2 zijn tot drie uur na toediening van surfactant, gedefinieerd als de maximale veranderingen/daling vanaf het begin van de surfactanttoediening na het inbrengen van de dunne katheter tot drie uur na de LISA-procedure.
Vitale parameters zullen elke vijf minuten worden beoordeeld tot drie uur na de LISA-procedure.
|
Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
|
Verandering in hartslag tot drie uur na LISA
Tijdsspanne: Begin van de toediening van surfactant (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
De secundaire uitkomstmaten zullen de hartfrequentie tot drie uur na toediening van surfactant zijn, gedefinieerd als maximale veranderingen/daling vanaf het begin van de surfactanttoediening na het inbrengen van de dunne katheter tot drie uur na de LISA-procedure.
De vitale parameters zullen elke vijf minuten worden beoordeeld tot drie uur na de LISA-procedure.
|
Begin van de toediening van surfactant (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) tot drie uur na LISA
Tijdsspanne: Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
De secundaire uitkomstmaten zullen MABP zijn tot drie uur na toediening van surfactant, gedefinieerd als maximale veranderingen/daling vanaf het begin van de surfactanttoediening na inbrengen van de dunne katheter tot drie uur na de LISA-procedure.
Vital parameters zullen elke vijf minuten worden beoordeeld tot drie uur na de LISA-procedure.
|
Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
|
Hoeveelheid bradycardie
Tijdsspanne: Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
De secundaire uitkomstmaat zal de hoeveelheid bradycardie (in minuten) zijn tot drie uur na toediening van surfactant
|
Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
|
Hoeveelheid cerebrale hypoxie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van surfactant (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
De secundaire uitkomstmaat zal de hoeveelheid cerebrale hypoxie (in minuten) tot drie uur na toediening van surfactant zijn
|
Vanaf het begin van de toediening van surfactant (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
|
Hoeveelheid systemische hypoxie
Tijdsspanne: Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
De secundaire uitkomstmaat zal de hoeveelheid systemische hypoxie (in minuten) zijn tot drie uur na toediening van surfactant
|
Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
|
Hoeveelheid aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
De secundaire uitkomstmaat zal de hoeveelheid aanvullende zuurstof zijn tot drie uur na toediening van surfactant
|
Begin van de surfactanttoediening (inbrengen van de dunne katheter) tot drie uur na de LISA-procedure
|
|
Noodzaak voor herhaalde toediening van surfactant
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de eerste LISA-procedure
|
Aandeel van zuigelingen dat een tweede dosis surfactant nodig heeft volgens klinische indicatie.
|
Binnen 48 uur na de eerste LISA-procedure
|
|
Behoefte aan invasieve beademing
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de eerste LISA-procedure
|
Proportie van zuigelingen die intubatie en mechanische beademing nodig hebben vanwege respiratoir falen.
|
Binnen 48 uur na de eerste LISA-procedure
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Incidentie van BPD, gedefinieerd als zuurstof- en/of ademhalingsondersteuning vereist op 36 weken postmenstruele leeftijd.
|
Na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Na 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Incidentie van IVH beoordeeld met craniale echografie
|
Na 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: Op 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Aanwezigheid van cystische PVL of verhoogde periventriculaire echogeniciteit passend bij wittestofletsel.
|
Op 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Retinopathie van prematuriteit
Tijdsspanne: Na 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Aanwezigheid van ROP
|
Na 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Op 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Aanwezigheid van NEC
|
Op 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Voorkomen van sterfte tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Op 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de onderzoekspopulatie bestaat uit extreem vroeggeboren neonaten, en volledige anonimisering niet kan worden gegarandeerd vanwege de kleine steekproefomvang en zeer specifieke fysiologische datasets (continue cerebrale en systemische zuurstofmonitoring).
Het delen van dergelijke gedetailleerde fysiologische en klinische gegevens zou mogelijk kunnen leiden tot heridentificatie van individuele deelnemers, zelfs na de-identificatie.
Bovendien dekken de nationale ethische goedkeuring en ouderlijke toestemming het gebruik van gegevens uitsluitend voor het huidige onderzoeksproject en bijbehorende publicaties, niet voor open data-deling.
Geaggregeerde en samengevatte resultaten zullen echter openbaar beschikbaar worden gemaakt via peer-reviewed publicaties en trialregistraties na voltooiing van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .