Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af surfaktantadministration og indflydelse på stabilisering af vitale parametre hos meget premature nyfødte: 1 minut versus 5 minutter (SurfStab I)

12. maj 2026 opdateret af: Christina Wolfsberger, MD, Medical University of Graz

Varighed af surfaktantadministration og indvirkning på stabilisering af vitale parametre hos meget for tidligt fødte nyfødte: 1 minut versus 5 minutter - et prospektivt, randomiseret-kontrolleret fase IV-forsøg - Et randomiseret klinisk forsøg om indflydelse af varighed af surfaktantadministration på stabilisering af rutinemålingsparametre og cerebral vævsiltmætningsmonitorering hos for tidligt fødte nyfødte < 28 svangerskabsuger

Respiratorisk distress-syndrom (RDS) er almindeligt hos meget for tidligt fødte på grund af mangel på overfladeaktivt stof. Surfactanterstatningsterapi er livreddende, og nuværende retningslinjer anbefaler den mindre invasive surfactantadministrations (LISA) teknik. Den optimale varighed af surfactantinstillation under LISA er dog aldrig systematisk evalueret. Hurtig instillation kan forårsage forbigående hypoksi og bradykardi, mens langsommere administration kan forbedre den fysiologiske stabilitet og den cerebrale oxygenation.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger, om varigheden af surfactantadministration (1 minut versus 5 minutter) påvirker den cerebrale og systemiske oxygentabilitet hos ekstremt for tidligt fødte (< 28 uger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SurfStab I-forsøget er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, fase IV-forsøg udført på Neonatologiafdelingen, Børne- og Ungdomsmedicinsk Afdeling, Medicinsk Universitet i Graz, Østrig.

Spædbørn født før 28. svangerskabsuge, som kræver surfaktantbehandling via LISA-teknikken, vil blive randomiseret (1:1) til at få poraktant alfa administreret enten over 1 minut eller 5 minutter. Interventionsvarigheden repræsenterer to klinisk accepterede tidsrammer inden for de nuværende retningslinjeanbefalinger.

Cerebral iltning vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) fra 5 minutter før til 3 timer efter proceduren. Det primære resultat er den maksimale ændring i cerebral regional vævsiltmætning (crSO₂) fra udgangspunktet (=5 minutter før start af LISA-proceduren [indsættelse af LISA-kateteret]) til 15 minutter efter LISA-proceduren (=fjernelse af LISA-kateteret). Sekundære resultater omfatter ændringer i perifer iltmætning (SpO₂), hjertefrekvens (HR), middel arterielt blodtryk (MABP), hyppighed og varighed af hypoxiske eller bradykardiske episoder samt behovet for gentagen surfaktantadministration eller invasiv ventilation.

Den samlede stikprøvestørrelse er 76 spædbørn (38 pr. arm). Studiet vil give bevis for, hvorvidt langsommere surfaktantadministration forbedrer den fysiologiske stabilitet og cerebral iltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt født nyfødt <28+0 uger (gestationsalder op til 27 uger og 6 dage)
  • Indikation for surfaktantadministration via LISA-metoden
  • Postnatal alder < 72 timer

Eksklusionskriterier:

  • Invasiv ventilation, indikation for INSURE-procedure
  • Alvorlig lunge- eller hjertefejl, der påvirker iltning, eller medfødt cerebral fejl
  • Forudgående diagnose af enhver IVH > grad 2 eller PVH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-minuts administration ("1-min"-gruppe)
Spædbørn modtager poractant alfa (Curosurf®) administreret via LISA-teknikken over 1 minut.
Medicin: Poractant alfa (Curosurf®) - 1-minuts administration

Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administreres intratrakælt via den mindre invasive surfaktantadministrations (LISA) teknik over 1 minut.

Surfaktanten installeres manuelt gennem en tynd kateter under direkte laryngoskopi, mens barnet forbliver på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og spontan vejrtrækning.

Foruddefinerede kriterier for at afbryde LISA-proceduren er vedvarende bradykardi (HR < 80 bpm) og/eller arteriel hypoxi (SpO2 < 80%) i over 60 sekunder under surfaktantadministration, der starter efter installationen af LISA-kateteren. Data for inkluderede deltagere med afbrydelse vil blive indsamlet og analyseret.
Eksperimentel: 5-minutters administration ("5-min"-gruppe)
Spædbørn modtager poractant alfa (Curosurf®), der administreres via LISA-teknikken over 5 minutter.
Medicin: Poractant alfa (Curosurf®) - 5-minutters administration

Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administreret intratrachealt via den mindre invasive surfaktantadministrations (LISA) teknik over 5 minutter.

Surfaktanten instilleres manuelt gennem en tynd kateter under direkte laryngoskopi, mens barnet forbliver på kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) og spontan vejrtrækning.

Foruddefinerede kriterier for at afbryde LISA-proceduren er langvarig bradykardi (HR < 80 bpm) og/eller arteriel hypoxi (SpO2 < 80%) i over 60 sekunder under surfaktantadministrationen, der starter efter indføring af LISA-kateteren. Data fra inkluderede deltagere med afbrydelse vil blive indsamlet og analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral iltningsgrad (crSO₂) under og efter LISA
Tidsramme: Fra baseline (= 5 minutter før indsættelse af LISA-kateteret) indtil 15 minutter efter fjernelse af den tynde kateter
Det primære resultatmål vil være den maksimale ændring i crSO2 fra baseline til slutningen af det primære vindue (=varighed af LISA-administration + 15 minutter efter fjernelse af den tynde kateter). Gennemsnitsværdier af crSO2 i løbet af de 5 minutter før interventionen startede, defineres som baseline. crSO2-parametre fra fem minutter før surfaktantadministration til 15 minutter efter ekstubation vil blive vurderet hvert minut.
Fra baseline (= 5 minutter før indsættelse af LISA-kateteret) indtil 15 minutter efter fjernelse af den tynde kateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel iltmætning (SpO₂) under og efter LISA
Tidsramme: Fra baseline (= 5 minutter før indsættelse af LISA-kateteret) til 15 minutter efter fjernelse af det tynde kateter
Det sekundære effektmål vil være den maksimale ændring i SpO2 fra udgangspunktet til slutningen af det primære vindue (=varigheden af LISA-administration + 15 minutter efter fjernelse af den tynde kateter). Gennemsnitsværdierne for SpO2 i løbet af de 5 minutter før interventionen startede, defineres som udgangspunktet. SpO2-parametre fra fem minutter før surfaktantadministration til 15 minutter efter ekstubation vil blive vurderet hvert minut.
Fra baseline (= 5 minutter før indsættelse af LISA-kateteret) til 15 minutter efter fjernelse af det tynde kateter
Ændring i hjertefrekvens (HR) under og efter LISA
Tidsramme: Fra baseline (= 5 minutter før indsættelse af LISA-kateteret) til 15 minutter efter fjernelse af den tynde kateter
Sekundært udfaldsmål vil være den maksimale ændring i HR fra baseline til slutningen af primærvinduet (=varighed af LISA-administration + 15 minutter efter fjernelse af den tynde kateter).
Gennemsnitsværdier for HR i løbet af de 5 minutter før interventionen startede, defineres som baseline.
HR-parametre fra fem minutter før surfaktantadministration til 15 minutter efter ekstubation vil blive vurderet hvert minut.
Fra baseline (= 5 minutter før indsættelse af LISA-kateteret) til 15 minutter efter fjernelse af den tynde kateter
Ændring i crSO2 op til tre timer efter LISA
Tidsramme: Fra starten af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
De sekundære udfaldsmål vil være crSO2 op til tre timer efter surfaktantadministration, defineret som maksimale ændringer/fald fra starten med begyndelsen af surfaktantadministrationen efter indsættelse af den tynde kateter indtil tre timer efter LISA-proceduren. Vitalparametre vil blive vurderet hvert femte minut indtil tre timer efter LISA-proceduren.
Fra starten af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Ændring i SpO2 op til tre timer efter LISA
Tidsramme: Start på surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
De sekundære resultatmål vil være SpO₂ op til tre timer efter surfaktantadministration defineret som maksimale ændringer/fald fra starten med begyndelsen af surfaktantadministrationen efter indsættelse af den tynde kateter indtil tre timer efter LISA-proceduren. Vitalparametre vil blive vurderet hvert femte minut indtil tre timer efter LISA-proceduren.
Start på surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Ændring i HR op til tre timer efter LISA
Tidsramme: Fra starten af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
De sekundære resultatmål vil være HR op til tre timer efter surfaktantadministration, defineret som maksimale ændringer/fald fra starten med begyndelsen af surfaktantadministrationen efter indsættelse af den tynde kateter indtil tre timer efter LISA-proceduren. Vitalparametre vil blive vurderet hvert femte minut indtil tre timer efter LISA-proceduren.
Fra starten af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Ændring i middel arterielt blodtryk (MABP) op til tre timer efter LISA
Tidsramme: Start af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) indtil tre timer efter LISA-proceduren
De sekundære effektmål vil være MABP op til tre timer efter surfaktantadministration defineret som maksimale ændringer/fald fra starten ved begyndelsen af surfaktantadministrationen efter indsættelse af den tynde kateter indtil tre timer efter LISA-proceduren. Vitalparametre vil blive vurderet hvert femte minut indtil tre timer efter LISA-proceduren.
Start af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) indtil tre timer efter LISA-proceduren
Mængde af bradykardi
Tidsramme: Fra starten af surfaktantadministreringen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Det sekundære udfaldsmål vil være mængden af bradykardi (i minutter) op til tre timer efter surfaktantadministration
Fra starten af surfaktantadministreringen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Mængde af cerebral hypoksi
Tidsramme: Start af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Det sekundære udfaldsmål vil være mængden af cerebral hypoxi (i minutter) op til tre timer efter surfaktantadministration
Start af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Mængden af systemisk hypoksi
Tidsramme: Fra starten af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Det sekundære udfaldsmål vil være mængden af systemisk hypoksi (i minutter) op til tre timer efter surfaktantadministration
Fra starten af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Mængde af supplerende ilt
Tidsramme: Fra starten af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Det sekundære resultatmål vil være mængden af supplerende ilt op til tre timer efter surfaktantadministration
Fra starten af surfaktantadministrationen (indsættelse af den tynde kateter) til tre timer efter LISA-proceduren
Behov for gentagen surfaktantadministration
Tidsramme: Inden for 48 timer efter første LISA-procedure
Andel af spædbørn, der kræver en anden overfladeaktiv dosis i henhold til klinisk indikation.
Inden for 48 timer efter første LISA-procedure
Behov for invasiv ventilation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter første LISA-procedure
Andel af spædbørn, der kræver intubation og mekanisk ventilation på grund af respiratorisk insufficiens.
Inden for 48 timer efter første LISA-procedure
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Forekomsten af BPD, defineret som behov for ilt og/eller respiratorisk støtte ved 36 ugers postmenstruel alder.
Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Ved 40 uger korrigeret alder
Forekomst af enhver IVH vurderet ved kranieultralyd
Ved 40 uger korrigeret alder
Periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Ved 40 uger korrigeret alder
Tilstedeværelse af cystisk PVL eller øget periventrikulær ekogenicitet i overensstemmelse med hvidsubstansskade.
Ved 40 uger korrigeret alder
Retinopathia praematurorum
Tidsramme: Ved 40 uger korrigeret alder
Tilstedeværelse af ROP
Ved 40 uger korrigeret alder
Nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Ved 40 uger korrigeret alder
Tilstedeværelse af NEC
Ved 40 uger korrigeret alder
Dødelighed
Tidsramme: Ved 40 uger korrigeret alder
Forekomst af dødelighed under hospitalsophold
Ved 40 uger korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SurfStab I Trial
  • 2025-522754-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsespopulationen består af ekstremt for tidligt fødte nyfødte, og fuldstændig anonymisering kan ikke garanteres på grund af den lille stikprøvestørrelse og meget specifikke fysiologiske datasæt (kontinuerlig cerebral og systemisk iltningsmonitorering).

Deling af sådanne detaljerede fysiologiske og kliniske data kunne potentielt tillade re-identifikation af individuelle deltagere, selv efter anonymisering.

Derudover dækker den nationale etiske godkendelse og forældresamtykke dataanvendelse udelukkende til det aktuelle forskningsprojekt og tilhørende publikationer, ikke til åben datadeling.

Aggregerede og opsummerede resultater vil dog blive offentliggjort gennem fagfællebedømte publikationer og forsøgsregistre efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Surfaktantmangelsyndrom Neonatal

Kliniske forsøg med Poractant alfa (Curosurf®) - 1-minuts administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner