Durée d'administration du surfactant et impact sur la stabilisation des paramètres vitaux chez les nouveau-nés très prématurés : 1 minute versus 5 minutes (SurfStab I)
Durée d'Administration du Surfactant et Impact sur la Stabilisation des Paramètres Vitaux chez les Nouveau-nés Très Prématurés : 1 Minute Contre 5 Minutes - un Essai Prospectif Contrôlé Randomisé de Phase IV - Un Essai Clinique Randomisé sur l'Influence de la Durée d'Administration du Surfactant sur la Stabilisation des Paramètres de Surveillance Routiniers et de la Surveillance de la Saturation en Oxygène du Tissu Cérébral chez les Nouveau-nés Prématurés < 28 Semaines d'Âge Gestationnel
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est fréquent chez les nourrissons très prématurés en raison d'un déficit en surfactant. Le traitement par substitution de surfactant est salvateur, et les directives actuelles recommandent la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA). Cependant, la durée optimale d'instillation du surfactant lors de la LISA n'a jamais été évaluée systématiquement. Une instillation rapide peut provoquer une hypoxie et une bradycardie transitoires, tandis qu'une administration plus lente pourrait améliorer la stabilité physiologique et l'oxygénation cérébrale.
Cet essai contrôlé randomisé étudie si la durée d'administration du surfactant (1 minute contre 5 minutes) affecte la stabilité de l'oxygénation cérébrale et systémique chez les nouveau-nés extrêmement prématurés (< 28 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai SurfStab I est un essai de phase IV, monocentrique, randomisé et contrôlé, mené au sein de la Division de Néonatologie, Département de Pédiatrie et de Médecine de l'Adolescent, à l'Université Médicale de Graz, en Autriche.
Les nourrissons nés avant 28 semaines de gestation et nécessitant une thérapie par surfactant via la technique LISA seront randomisés (1:1) pour recevoir du poractant alfa administré sur 1 minute ou 5 minutes. La durée de l'intervention représente deux délais cliniquement acceptés dans les recommandations actuelles des directives.
L'oxygénation cérébrale sera surveillée en continu par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) de 5 minutes avant à 3 heures après la procédure. Le critère d'évaluation principal est la variation maximale de la saturation tissulaire en oxygène régionale cérébrale (crSO₂) par rapport à la valeur de base (=5 minutes avant le début de la procédure LISA [insertion du cathéter LISA]) jusqu'à 15 minutes après la procédure LISA (=retrait du cathéter LISA). Les critères d'évaluation secondaires incluent les variations de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence et la durée des épisodes hypoxiques ou bradycardiques, et la nécessité d'une administration répétée de surfactant ou d'une ventilation invasive.
La taille totale de l'échantillon est de 76 nourrissons (38 par bras). L'étude fournira des preuves sur le fait qu'une administration plus lente du surfactant améliore la stabilité physiologique et l'oxygénation cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-né prématuré <28+0 semaines (âge gestationnel jusqu'à 27 semaines et 6 jours)
- Indication d'administration de surfactant par la méthode LISA
- Âge postnatal < 72 heures
Critères d'exclusion :
- Ventilation invasive, indication de procédure INSURE
- Malformation pulmonaire ou cardiaque sévère affectant l'oxygénation ou malformation cérébrale congénitale
- Diagnostic préexistant de toute IVH > grade 2 ou PVH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration en 1 minute (groupe « 1-min »)
Les nourrissons reçoivent du poractant alfa (Curosurf®) administré via la technique LISA pendant 1 minute.
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Le poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administré par voie intratrachéale via la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA) pendant 1 minute. Le surfactant est instillé manuellement à travers un cathéter fin sous laryngoscopie directe tandis que le nourrisson reste sous pression positive continue des voies aériennes (CPAP) et en respiration spontanée. Les critères prédéfinis pour interrompre la procédure LISA sont une bradycardie prolongée (FC < 80 bpm) et/ou une hypoxie artérielle (SpO2 < 80%) pendant plus de 60 secondes pendant l'administration du surfactant, débutant après l'instillation du cathéter LISA. Les données des participants inclus avec interruption seront collectées et analysées. |
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Expérimental: Administration de 5 minutes (groupe "5-min")
Les nourrissons reçoivent du poractant alfa (Curosurf®) administré par la technique LISA sur 5 minutes.
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Le poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administré par voie intratrachéale via la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA) sur une durée de 5 minutes. Le surfactant est instillé manuellement à travers un cathéter fin sous laryngoscopie directe, tandis que le nourrisson reste sous pression positive continue des voies aériennes (CPAP) et en respiration spontanée. Les critères prédéfinis pour interrompre la procédure LISA sont une bradycardie prolongée (fréquence cardiaque < 80 bpm) et/ou une hypoxie artérielle (SpO2 < 80%) pendant plus de 60 secondes lors de l'administration du surfactant, débutant après l'instillation du cathéter LISA. Les données des participants inclus ayant interrompu la procédure seront collectées et analysées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'oxygénation cérébrale (crSO₂) pendant et après la LISA
Délai: De la ligne de base (= 5 minutes avant l'insertion du cathéter LISA) jusqu'à 15 minutes après le retrait du cathéter fin
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Le critère d'évaluation principal sera la variation maximale de la crSO2 par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la fenêtre primaire (=durée de l'administration de la LISA + 15 minutes après le retrait du cathéter fin).
Les valeurs moyennes de la crSO2 pendant les 5 minutes avant le début de l'intervention sont définies comme la valeur de base.
Les paramètres de la crSO2, depuis les cinq minutes précédant l'administration du surfactant jusqu'à 15 minutes après l'extubation, seront évalués toutes les minutes.
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De la ligne de base (= 5 minutes avant l'insertion du cathéter LISA) jusqu'à 15 minutes après le retrait du cathéter fin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la saturation artérielle en oxygène (SpO₂) pendant et après la LISA
Délai: Du moment de référence (= 5 min avant l'insertion du cathéter LISA) jusqu'à 15 minutes après le retrait du cathéter fin
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Le critère d'évaluation secondaire sera la variation maximale de la SpO2 par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la fenêtre primaire (= durée d'administration de LISA + 15 minutes après le retrait du cathéter fin).
Les valeurs moyennes de la SpO2 pendant les 5 minutes avant le début de l'intervention sont définies comme la valeur de base.
Les paramètres de SpO2, depuis les cinq minutes précédant l'administration du surfactant jusqu'à 15 minutes après l'extubation, seront évalués chaque minute.
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Du moment de référence (= 5 min avant l'insertion du cathéter LISA) jusqu'à 15 minutes après le retrait du cathéter fin
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Changement de la fréquence cardiaque (FC) pendant et après la LISA
Délai: Depuis la valeur de base (= 5 minutes avant l'insertion du cathéter LISA) jusqu'à 15 minutes après le retrait du cathéter fin
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La mesure de résultat secondaire sera la variation maximale de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la fenêtre primaire (= durée de l'administration de LISA + 15 minutes après le retrait du cathéter fin).
Les valeurs moyennes de la FC pendant les 5 minutes précédant le début de l'intervention sont définies comme la valeur de base. Les paramètres de la FC, depuis les cinq minutes précédant l'administration du surfactant jusqu'à 15 minutes après l'extubation, seront évalués chaque minute. |
Depuis la valeur de base (= 5 minutes avant l'insertion du cathéter LISA) jusqu'à 15 minutes après le retrait du cathéter fin
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Changement de crSO2 jusqu'à trois heures après LISA
Délai: Début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Les critères d'évaluation secondaires seront la crSO2 jusqu'à trois heures après l'administration du surfactant, définie comme les changements maximums/la baisse maximale depuis le début de l'administration du surfactant après l'insertion du cathéter fin jusqu'à trois heures après la procédure LISA.
Les paramètres vitaux seront évalués toutes les cinq minutes jusqu'à trois heures après la procédure LISA. |
Début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Variation de la SpO2 jusqu'à trois heures après la LISA
Délai: Début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Les mesures de critères d'évaluation secondaires seront la SpO2 jusqu'à trois heures après l'administration du surfactant, définie comme les variations maximales/la baisse maximale depuis le début de l'administration du surfactant après l'insertion du cathéter fin jusqu'à trois heures après la procédure LISA.
Les paramètres vitaux seront évalués toutes les cinq minutes jusqu'à trois heures après la procédure LISA.
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Début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Changement de la fréquence cardiaque jusqu'à trois heures après LISA
Délai: Du début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Les mesures de résultats secondaires seront la fréquence cardiaque jusqu'à trois heures après l'administration du surfactant, définies comme les changements maximums/chutes par rapport au début de l'administration du surfactant après l'insertion du cathéter fin jusqu'à trois heures après la procédure LISA.
Les paramètres vitaux seront évalués toutes les cinq minutes jusqu'à trois heures après la procédure LISA.
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Du début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Variation de la pression artérielle moyenne (PAM) jusqu'à trois heures après LISA
Délai: Début de l'administration du surfactant (insertion du fin cathéter) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Les mesures de résultat secondaires seront la PAM jusqu'à trois heures après l'administration du surfactant, définie comme les changements maximaux/la chute maximale par rapport au début de l'administration du surfactant après l'insertion du cathéter fin jusqu'à trois heures après la procédure LISA.
Les paramètres vitaux seront évalués toutes les cinq minutes jusqu'à trois heures après la procédure LISA.
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Début de l'administration du surfactant (insertion du fin cathéter) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Quantité de bradycardie
Délai: Début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Le critère d'évaluation secondaire sera la quantité de bradycardie (en minutes) jusqu'à trois heures après l'administration du surfactant
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Début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Quantité d'hypoxie cérébrale
Délai: Début de l'administration du surfactant (insertion du fin cathéter) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Le critère d'évaluation secondaire sera la quantité d'hypoxie cérébrale (en minutes) jusqu'à trois heures après l'administration du surfactant
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Début de l'administration du surfactant (insertion du fin cathéter) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Quantité d'hypoxie systémique
Délai: Début de l'administration du surfactant (insertion du mince cathéter) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Le critère d'évaluation secondaire sera la durée d'hypoxie systémique (en minutes) jusqu'à trois heures après l'administration du surfactant
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Début de l'administration du surfactant (insertion du mince cathéter) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Quantité d'oxygène supplémentaire
Délai: Début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Le critère d'évaluation secondaire sera la quantité d'oxygène supplémentaire jusqu'à trois heures après l'administration de surfactant
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Début de l'administration du surfactant (insertion du cathéter fin) jusqu'à trois heures après la procédure LISA
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Nécessité d'une administration répétée de surfactant
Délai: Dans les 48 heures suivant la première procédure LISA
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Proportion de nourrissons nécessitant une deuxième dose de surfactant selon l'indication clinique.
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Dans les 48 heures suivant la première procédure LISA
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Besoins de ventilation invasive
Délai: Dans les 48 heures suivant la première procédure LISA
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Proportion de nourrissons nécessitant une intubation et une ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire.
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Dans les 48 heures suivant la première procédure LISA
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Dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Incidence de la DBP, définie comme un besoin d'oxygène et/ou de support respiratoire à 36 semaines d'âge postmenstruel.
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À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Hémorragie intraventriculaire (IVH)
Délai: À 40 semaines d'âge corrigé
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Incidence de toute IVH évaluée par échographie crânienne
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À 40 semaines d'âge corrigé
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Leucomalacie périventriculaire (LPV)
Délai: À 40 semaines d'âge corrigé
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Présence de kystes de PVL ou d'une échogénicité périventriculaire accrue compatible avec une lésion de la substance blanche.
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À 40 semaines d'âge corrigé
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Rétinopathie du prématuré
Délai: À 40 semaines d'âge corrigé
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Présence de ROP
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À 40 semaines d'âge corrigé
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Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: À 40 semaines d'âge corrigé
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Présence de l'ECN
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À 40 semaines d'âge corrigé
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Mortalité
Délai: À 40 semaines d'âge corrigé
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Occurrence de mortalité pendant le séjour à l'hôpital
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À 40 semaines d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car la population de l'étude est constituée de nouveau-nés extrêmement prématurés, et une anonymisation complète ne peut être garantie en raison de la petite taille de l'échantillon et des ensembles de données physiologiques hautement spécifiques (surveillance continue de l'oxygénation cérébrale et systémique).
Le partage de données physiologiques et cliniques aussi détaillées pourrait potentiellement permettre la ré-identification des participants individuels, même après dé-identification.
De plus, l'approbation éthique nationale et le consentement parental couvrent l'utilisation des données exclusivement pour le présent projet de recherche et les publications associées, et non pour un partage ouvert des données.
Les résultats agrégés et résumés seront cependant rendus publics par le biais de publications évaluées par des pairs et de registres d'essais à l'achèvement de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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