Duração da Administração de Surfactante e Impacto na Estabilização dos Parâmetros Vitais em Neonatos Muito Prematuros: 1 Minuto Versus 5 Minutos (SurfStab I)
Duração da Administração de Surfactante e Impacto na Estabilização dos Parâmetros Vitais em Recém-Nascidos Muito Pré-termo: 1 Minuto Versus 5 Minutos - um Ensaio Prospectivo Randomizado-controlado de Fase IV - Um Ensaio Clínico Randomizado sobre a Influência da Duração da Administração de Surfactante na Estabilização dos Parâmetros de Monitorização de Rotina e na Monitorização da Saturação de Oxigénio do Tecido Cerebral em Recém-Nascidos Pré-termo < 28 Semanas de Idade Gestacional
A síndrome de desconforto respiratório (SDR) é comum em recém-nascidos muito prematuros devido à deficiência de surfactante. A terapia de substituição de surfactante é salvadora, e as diretrizes atuais recomendam a técnica de administração de surfactante menos invasiva (LISA). No entanto, a duração ideal da instilação de surfactante durante o LISA nunca foi avaliada sistematicamente. A instilação rápida pode provocar hipóxia transitória e bradicardia, enquanto uma administração mais lenta pode melhorar a estabilidade fisiológica e a oxigenação cerebral.
Este ensaio clínico randomizado investiga se a duração da administração de surfactante (1 minuto versus 5 minutos) afeta a estabilidade do oxigénio cerebral e sistémico em recém-nascidos extremamente prematuros (< 28 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O SurfStab I Trial é um ensaio unicêntrico, randomizado, controlado, de fase IV, realizado na Divisão de Neonatologia, Departamento de Pediatria e Medicina do Adolescente, Universidade Médica de Graz, Áustria.
Os recém-nascidos com menos de 28 semanas de gestação e que necessitem de terapia com surfactante através da técnica LISA serão randomizados (1:1) para receber poractante alfa administrado durante 1 minuto ou 5 minutos. A duração da intervenção representa dois períodos de tempo clinicamente aceites dentro das recomendações atuais das diretrizes.
A oxigenação cerebral será monitorizada continuamente usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) desde 5 minutos antes até 3 horas após o procedimento. O resultado primário é a alteração máxima na saturação de oxigénio do tecido regional cerebral (crSO₂) em relação à linha de base (=5 minutos antes do início do procedimento LISA [inserção do cateter LISA]) até 15 minutos após o procedimento LISA (=remoção do cateter LISA). Os resultados secundários incluem alterações na saturação periférica de oxigénio (SpO₂), frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), frequência e duração de episódios hipóxicos ou bradicárdicos, e a necessidade de administração repetida de surfactante ou ventilação invasiva.
O tamanho total da amostra é de 76 bebés (38 por grupo). O estudo fornecerá evidências sobre se a administração mais lenta de surfactante melhora a estabilidade fisiológica e a oxigenação cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Número de telefone: +43 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Número de telefone: +43 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascido pré-termo <28+0 semanas (idade gestacional até 27 semanas e 6 dias)
- Indicação de administração de surfactante via método LISA
- Idade pós-natal < 72 horas
Critérios de Exclusão:
- Ventilação invasiva, indicação de procedimento INSURE
- Malformação pulmonar ou cardíaca grave afetando a oxigenação ou malformação cerebral congénita
- Diagnóstico prévio de qualquer HVI > grau 2 ou HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de 1 Minuto (grupo "1-min")
Os lactentes recebem poractante alfa (Curosurf®) administrado através da técnica LISA durante 1 minuto.
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Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administrado por via intratraqueal através da técnica de Administração de Surfactante Menos Invasiva (LISA) durante 1 minuto. O surfactante é instilado manualmente através de um cateter fino sob laringoscopia direta, enquanto o bebé permanece sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e com respiração espontânea. Os critérios pré-definidos para interromper o procedimento LISA são bradicardia prolongada (FC < 80 bpm) e/ou hipoxia arterial (SpO2 < 80%) durante mais de 60 segundos durante a administração do surfactante, a partir da instalação do cateter LISA. Os dados dos participantes incluídos com descontinuação serão recolhidos e analisados. |
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Experimental: Administração de 5 Minutos (grupo "5-min")
Os recém-nascidos recebem poractante alfa (Curosurf®) administrado através da técnica LISA durante 5 minutos.
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Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administrado por via intratraqueal através da técnica de Administração de Surfactante Menos Invasiva (LISA) durante 5 minutos. O surfactante é instilado manualmente através de um cateter fino sob laringoscopia direta, enquanto o bebé permanece sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e com respiração espontânea. Os critérios pré-definidos para abortar o procedimento LISA são bradicardia prolongada (FC < 80 bpm) e/ou hipóxia arterial (SpO2 < 80%) durante mais de 60 segundos durante a administração do surfactante, começando após a instilação do cateter LISA. Os dados dos participantes incluídos com descontinuação serão recolhidos e analisados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na oxigenação cerebral (crSO₂) durante e após LISA
Prazo: Desde a linha de base (= 5 minutos antes da inserção do cateter LISA) até 15 minutos após a remoção do cateter fino
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A medida de resultado primária será a alteração máxima do crSO2 desde a linha de base até ao final da janela primária (=duração da administração de LISA + 15 minutos após a remoção do cateter fino).
Os valores médios do crSO2 durante os 5 minutos antes do início da intervenção são definidos como a linha de base. Os parâmetros do crSO2 desde os cinco minutos iniciais antes da administração do surfactante até 15 minutos após a extubação serão avaliados a cada minuto. |
Desde a linha de base (= 5 minutos antes da inserção do cateter LISA) até 15 minutos após a remoção do cateter fino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na saturação arterial de oxigénio (SpO₂) durante e após LISA
Prazo: Desde a linha de base (= 5 minutos antes da inserção do cateter LISA) até 15 minutos após a remoção do cateter fino
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A medida de desfecho secundária será a alteração máxima da SpO2 desde a linha de base até ao final da janela primária (=duração da administração de LISA + 15 minutos após a remoção do cateter fino).
Os valores médios da SpO2 durante os 5 minutos antes do início da intervenção são definidos como a linha de base.
Os parâmetros da SpO2 com início cinco minutos antes da administração do surfactante até 15 minutos após a extubação serão avaliados a cada minuto.
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Desde a linha de base (= 5 minutos antes da inserção do cateter LISA) até 15 minutos após a remoção do cateter fino
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Alteração da frequência cardíaca (FC) durante e após a LISA
Prazo: Desde a linha de base (= 5 minutos antes da inserção do cateter LISA) até 15 minutos após a remoção do cateter fino
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A medida de resultado secundária será a alteração máxima da FC desde a linha de base até ao final da janela primária (=duração da administração de LISA + 15 minutos após a remoção do cateter fino).
Os valores médios da FC durante os 5 minutos antes do início da intervenção são definidos como a linha de base.
Os parâmetros da FC, desde cinco minutos antes da administração do surfactante até 15 minutos após a extubação, serão avaliados a cada minuto.
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Desde a linha de base (= 5 minutos antes da inserção do cateter LISA) até 15 minutos após a remoção do cateter fino
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Alteração no crSO2 até três horas após LISA
Prazo: Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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As medidas de resultado secundárias serão crSO2 até três horas após a administração do surfactante, definidas como alterações máximas/queda a partir do início da administração do surfactante após a inserção do cateter fino até três horas após o procedimento LISA.
Os parâmetros vitais serão avaliados a cada cinco minutos até três horas após o procedimento LISA.
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Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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Alteração na SpO2 até três horas após LISA
Prazo: Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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As medidas de desfecho secundário serão a SpO2 até três horas após a administração do surfactante, definida como as alterações máximas/queda a partir do início da administração do surfactante após a inserção do cateter fino até três horas após o procedimento LISA.
Os parâmetros vitais serão avaliados a cada cinco minutos até três horas após o procedimento LISA.
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Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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Alteração na FC até três horas após LISA
Prazo: Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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As medidas de desfecho secundárias serão a FC até três horas após a administração de surfactante, definida como as alterações máximas/queda desde o início da administração do surfactante após a inserção do cateter fino até três horas após o procedimento LISA.
Os parâmetros vitais serão avaliados a cada cinco minutos até três horas após o procedimento LISA.
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Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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Alteração na pressão arterial média (PAM) até três horas após LISA
Prazo: Desde o início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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As medidas de resultado secundárias serão a PAM até três horas após a administração do surfactante, definida como as alterações máximas/queda a partir do início da administração do surfactante após a inserção do cateter fino até três horas após o procedimento LISA.
Os parâmetros vitais serão avaliados a cada cinco minutos até três horas após o procedimento LISA.
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Desde o início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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Quantidade de bradicardia
Prazo: Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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A medida de desfecho secundária será a quantidade de bradicardia (em minutos) até três horas após a administração do surfactante
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Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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Quantidade de hipóxia cerebral
Prazo: Desde o início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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A medida de resultado secundário será a quantidade de hipóxia cerebral (em minutos) até três horas após a administração do surfactante
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Desde o início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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Quantidade de hipóxia sistémica
Prazo: Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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A medida de resultado secundário será a quantidade de hipóxia sistémica (em minutos) até três horas após a administração do surfactante
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Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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Quantidade de oxigénio suplementar
Prazo: Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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A medida de resultado secundário será a quantidade de oxigénio suplementar até três horas após a administração de surfactante
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Início da administração do surfactante (inserção do cateter fino) até três horas após o procedimento LISA
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Necessidade de administração repetida de surfactante
Prazo: Dentro de 48 horas após o primeiro procedimento LISA
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Proporção de lactentes que necessitam de uma segunda dose de surfactante de acordo com indicação clínica.
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Dentro de 48 horas após o primeiro procedimento LISA
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Necessidade de ventilação invasiva
Prazo: Nas 48 horas após o primeiro procedimento LISA
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Proporção de lactentes que necessitam de intubação e ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória.
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Nas 48 horas após o primeiro procedimento LISA
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Às 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Incidência de DBP, definida como necessidade de oxigénio e/ou suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Às 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Aos 40 semanas de idade corrigida
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Incidência de qualquer hemorragia intraventricular avaliada por ultrassonografia craniana
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Aos 40 semanas de idade corrigida
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Leucomalácia periventricular (LPV)
Prazo: Aos 40 semanas de idade corrigida
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Presença de LVP cística ou ecogenicidade periventricular aumentada consistente com lesão da substância branca.
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Aos 40 semanas de idade corrigida
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: Aos 40 semanas de idade corrigida
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Presença de ROP
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Aos 40 semanas de idade corrigida
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Enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Aos 40 semanas de idade corrigida
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Presença de ENC
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Aos 40 semanas de idade corrigida
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Mortalidade
Prazo: Aos 40 semanas de idade corrigida
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Ocorrência de mortalidade durante a estadia hospitalar
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Aos 40 semanas de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque a população do estudo consiste em recém-nascidos extremamente prematuros, e a anonimização completa não pode ser garantida devido ao pequeno tamanho da amostra e aos conjuntos de dados fisiológicos altamente específicos (monitorização contínua da oxigenação cerebral e sistémica).
A partilha destes dados fisiológicos e clínicos tão detalhados poderia potencialmente permitir a reidentificação de participantes individuais, mesmo após a desidentificação.
Além disso, a aprovação ética nacional e o consentimento parental cobrem o uso dos dados exclusivamente para o presente projeto de investigação e publicações associadas, e não para partilha aberta de dados.
Os resultados agregados e resumidos serão, no entanto, disponibilizados publicamente através de publicações revistas por pares e registos de ensaios após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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