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Dauer der Surfactant-Verabreichung und deren Auswirkung auf die Stabilisierung der Vitalparameter bei sehr frühgeborenen Neugeborenen: 1 Minute versus 5 Minuten (SurfStab I)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Christina Wolfsberger, MD, Medical University of Graz

Dauer der Surfactant-Administration und Auswirkung auf die Stabilisierung der Vitalparameter bei sehr frühgeborenen Neugeborenen: 1 Minute versus 5 Minuten - eine prospektive randomisiert-kontrollierte Phase-IV-Studie - Eine randomisierte klinische Studie zum Einfluss der Dauer der Surfactant-Administration auf die Stabilisierung routinemäßiger Überwachungsparameter und die zerebrale Gewebesauerstoffsättigungsüberwachung bei Frühgeborenen < 28 Wochen Gestationsalter

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist bei sehr frühgeborenen Säuglingen aufgrund eines Surfactant-Mangels häufig. Die Surfactant-Ersatztherapie ist lebensrettend, und aktuelle Leitlinien empfehlen die weniger invasive Surfactant-Applikation (LISA)-Technik. Die optimale Dauer der Surfactant-Instillation während LISA wurde jedoch noch nie systematisch evaluiert. Eine schnelle Instillation kann vorübergehende Hypoxie und Bradykardie auslösen, während eine langsamere Applikation die physiologische Stabilität und die zerebrale Oxygenierung verbessern könnte.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die Dauer der Surfactant-Applikation (1 Minute gegenüber 5 Minuten) die zerebrale und systemische Sauerstoffstabilität bei extrem frühgeborenen Neugeborenen (< 28 Wochen) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SurfStab-I-Studie ist eine einzentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie, die an der Abteilung für Neonatologie, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Medizinische Universität Graz, Österreich, durchgeführt wird.

Frühgeborene vor der 28. Schwangerschaftswoche, die eine Surfactant-Therapie mittels LISA-Technik benötigen, werden randomisiert (1:1), um Poractant alfa entweder über 1 Minute oder 5 Minuten verabreicht zu bekommen. Die Interventionsdauer repräsentiert zwei klinisch akzeptierte Zeitfenster innerhalb der aktuellen Leitlinienempfehlungen.

Die zerebrale Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) von 5 Minuten vor bis 3 Stunden nach dem Eingriff überwacht. Das primäre Ergebnis ist die maximale Veränderung der regionalen zerebralen Gewebesauerstoffsättigung (crSO₂) vom Ausgangswert (=5 Minuten vor Beginn des LISA-Eingriffs [Einführen des LISA-Katheters]) bis 15 Minuten nach dem LISA-Eingriff (=Entfernen des LISA-Katheters). Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂), Herzfrequenz (HR), mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP), Häufigkeit und Dauer von hypoxischen oder bradykarden Episoden sowie den Bedarf an wiederholter Surfactant-Gabe oder invasiver Beatmung.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 76 Säuglinge (38 pro Gruppe). Die Studie wird Evidenz liefern, ob eine langsamere Surfactant-Verabreichung die physiologische Stabilität und zerebrale Sauerstoffsättigung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes <28+0 Wochen (Gestationsalter bis zu 27 Wochen und 6 Tagen)
  • Indikation zur Surfactant-Gabe über die LISA-Methode
  • Postnatales Alter < 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Beatmung, Indikation für INSURE-Verfahren
  • Schwere pulmonale oder kardiale Fehlbildung, die die Sauerstoffversorgung beeinträchtigt, oder angeborene zerebrale Fehlbildung
  • Bestehende Diagnose einer IVH > Grad 2 oder PVH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Minuten-Verabreichung ("1-min"-Gruppe)
Säuglinge erhalten Poractant alfa (Curosurf®), das über die LISA-Technik innerhalb von 1 Minute verabreicht wird.
Arzneimittel: Poractant alfa (Curosurf®) - 1-minütige Verabreichung

Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) wird intratracheal über die Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-Technik innerhalb von 1 Minute verabreicht.

Das Surfactant wird manuell über einen dünnen Katheter unter direkter Laryngoskopie instilliert, während das Kind unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und Spontanatmung bleibt.

Vordefinierte Kriterien für den Abbruch des LISA-Verfahrens sind anhaltende Bradykardie (HF < 80 bpm) und/oder arterielle Hypoxie (SpO2 < 80%) über 60 Sekunden während der Surfactant-Verabreichung, beginnend nach der Instillation des LISA-Katheters. Daten von eingeschlossenen Teilnehmern mit Abbruch werden gesammelt und analysiert.
Experimental: 5-Minuten-Verabreichung ("5-min"-Gruppe)
Säuglinge erhalten Poractant alfa (Curosurf®), das über 5 Minuten mittels LISA-Technik verabreicht wird.
Arzneimittel: Poractant alfa (Curosurf®) - 5-minütige Verabreichung

Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals), das intratracheal über die Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-Technik über 5 Minuten verabreicht wird.

Das Surfactant wird manuell über einen dünnen Katheter unter direkter Laryngoskopie instilliert, während das Kind unter kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) und Spontanatmung bleibt.

Vordefinierte Kriterien für den Abbruch des LISA-Verfahrens sind anhaltende Bradykardie (HR < 80 bpm) und/oder arterielle Hypoxie (SpO2 < 80%) über 60 Sekunden während der Surfactant-Verabreichung, beginnend nach der Instillation des LISA-Katheters. Daten von eingeschlossenen Teilnehmern mit Abbruch werden gesammelt und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Sauerstoffsättigung (crSO₂) während und nach LISA
Zeitfenster: Von der Basislinie (= 5 Minuten vor Einführen des LISA-Katheters) bis 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters
Das primäre Ergebnismass wird die maximale Änderung der crSO2 vom Ausgangswert bis zum Ende des primären Fensters (=Dauer der LISA-Verabreichung + 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters) sein. Mittelwerte der crSO2 während der 5 Minuten vor Beginn der Intervention werden als Ausgangswert definiert. crSO2-Parameter von fünf Minuten vor Beginn der Surfactant-Verabreichung bis 15 Minuten nach der Extubation werden minütlich erfasst.
Von der Basislinie (= 5 Minuten vor Einführen des LISA-Katheters) bis 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO₂) während und nach LISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (= 5 Minuten vor Einführung des LISA-Katheters) bis 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters
Das sekundäre Ergebnisziel ist die maximale Veränderung der SpO₂ vom Ausgangswert bis zum Ende des primären Fensters (=Dauer der LISA-Verabreichung + 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters). Der Mittelwert der SpO₂ während der 5 Minuten vor Beginn der Intervention wird als Ausgangswert definiert. Die SpO₂-Parameter werden von Beginn der fünf Minuten vor der Surfactant-Verabreichung bis 15 Minuten nach der Extubation minütlich erfasst.
Vom Ausgangswert (= 5 Minuten vor Einführung des LISA-Katheters) bis 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters
Änderung der Herzfrequenz (HR) während und nach LISA
Zeitfenster: Von Baseline (= 5 Minuten vor Einführung des LISA-Katheters) bis 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters
Das sekundäre Ergebnis Maß wird die maximale Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende des primären Fensters sein (=Dauer der LISA-Verabreichung + 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters). Der Mittelwert der Herzfrequenz während der 5 Minuten vor Beginn der Intervention wird als Ausgangswert definiert. Die Herzfrequenzparameter von Beginn fünf Minuten vor der Surfactant-Verabreichung bis 15 Minuten nach der Extubation werden minütlich erfasst.
Von Baseline (= 5 Minuten vor Einführung des LISA-Katheters) bis 15 Minuten nach Entfernung des dünnen Katheters
Veränderung der crSO₂ bis zu drei Stunden nach LISA
Zeitfenster: Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Die sekundären Zielparameter werden die crSO2 bis zu drei Stunden nach der Surfactant-Verabreichung sein, definiert als maximale Veränderungen/Abnahme vom Ausgangswert mit Beginn der Surfactant-Verabreichung nach Insertion des dünnen Katheters bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren. Vitalparameter werden alle fünf Minuten bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren erfasst.
Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Änderung der SpO₂ bis zu drei Stunden nach LISA
Zeitfenster: Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Die sekundären Endpunkte sind die SpO2-Werte bis zu drei Stunden nach der Surfactant-Gabe, definiert als maximale Veränderungen/Abnahme vom Ausgangswert zu Beginn der Surfactant-Gabe nach Einführen des dünnen Katheters bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren. Die Vitalparameter werden alle fünf Minuten bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren erfasst.
Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Änderung der Herzfrequenz bis zu drei Stunden nach LISA
Zeitfenster: Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführen des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Die sekundären Zielparameter sind die Herzfrequenz bis zu drei Stunden nach Surfactant-Verabreichung, definiert als maximale Veränderungen/Abnahme vom Ausgangswert zu Beginn der Surfactant-Verabreichung nach Einführung des dünnen Katheters bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren. Vitalparameter werden alle fünf Minuten bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren erfasst.
Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführen des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP) bis zu drei Stunden nach LISA
Zeitfenster: Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführen des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Die sekundären Endpunkte sind der MABP bis zu drei Stunden nach Surfactant-Gabe, definiert als maximale Veränderungen/Abnahme vom Ausgangswert zu Beginn der Surfactant-Gabe nach Einführung des dünnen Katheters bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren. Die Vitalparameter werden alle fünf Minuten bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren erfasst.
Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführen des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Anzahl von Bradykardie
Zeitfenster: Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführen des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Das sekundäre Ergebnisziel wird die Dauer der Bradykardie (in Minuten) bis zu drei Stunden nach Verabreichung des Surfactants sein
Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführen des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Ausmaß der zerebralen Hypoxie
Zeitfenster: Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Das sekundäre Ergebnisziel wird die Menge an zerebraler Hypoxie (in Minuten) bis zu drei Stunden nach der Surfactant-Verabreichung sein
Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Ausmaß der systemischen Hypoxie
Zeitfenster: Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Das sekundäre Outcome-Maß wird der Grad der systemischen Hypoxie (in Minuten) bis zu drei Stunden nach der Surfactant-Verabreichung sein
Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Menge an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Menge an zusätzlichem Sauerstoff bis zu drei Stunden nach der Surfactant-Verabreichung sein.
Beginn der Surfactant-Verabreichung (Einführung des dünnen Katheters) bis drei Stunden nach dem LISA-Verfahren
Bedarf für wiederholte Surfactant-Verabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der ersten LISA-Prozedur
Anteil der Säuglinge, die eine zweite Surfactant-Dosis gemäß klinischer Indikation benötigen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der ersten LISA-Prozedur
Bedarf an invasiver Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten LISA-Verfahren
Anteil der Säuglinge, die aufgrund von Atemversagen intubiert und mechanisch beatmet werden müssen.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten LISA-Verfahren
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Inzidenz von BPD, definiert als Sauerstoff- und/oder Atemunterstützungsbedarf in der 36. postmenstruellen Woche.
Im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Inzidenz jeglicher IVH, bewertet durch kraniale Ultraschalluntersuchung
Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Vorhandensein von zystischer PVL oder erhöhter periventrikulärer Echogenität, die mit einer Schädigung der weißen Substanz vereinbar ist.
Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Vorhandensein von ROP
Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Vorhandensein von NEC
Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Mortalität
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 40 Wochen
Auftreten von Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Im korrigierten Alter von 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SurfStab I Trial
  • 2025-522754-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da die Studienpopulation aus extrem frühgeborenen Neugeborenen besteht und aufgrund der geringen Stichprobengröße und der hochspezifischen physiologischen Datensätze (kontinuierliches zerebrales und systemisches Sauerstoffmonitoring) eine vollständige Anonymisierung nicht garantiert werden kann.

Das Teilen solcher detaillierter physiologischer und klinischer Daten könnte potenziell eine Wiedererkennung einzelner Teilnehmer ermöglichen, selbst nach einer De-Identifikation.

Darüber hinaus decken die nationale Ethikgenehmigung und die elterliche Einwilligung die Datennutzung ausschließlich für das vorliegende Forschungsprojekt und damit verbundene Veröffentlichungen ab, nicht für das Teilen offener Daten.

Aggregierte und zusammengefasste Ergebnisse werden jedoch nach Abschluss der Studie über Peer-Review-Publikationen und Studienregister öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Surfactant-Defizienz-Syndrom bei Neugeborenen

Klinische Studien zur Poractant alfa (Curosurf®) - 1-minütige Verabreichung

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