Varaktighet av surfaktantadministration och dess inverkan på stabilisering av vitalparametrar hos mycket för tidigt födda barn: 1 minut kontra 5 minuter (SurfStab I)
Varaktighet av surfaktantadministration och dess inverkan på stabilisering av vitalparametrar hos mycket för tidigt födda barn: 1 minut kontra 5 minuter - en prospektiv randomiserad-kontrollerad fas IV-studie - En randomiserad klinisk studie om inverkan av surfaktantadministrationens varaktighet på stabiliseringen av rutinmätparametrar och cerebral vävnadssyremättnadsövervakning hos för tidigt födda barn < 28 veckors graviditetslängd
Respiratoriskt distressyndrom (RDS) är vanligt hos mycket för tidigt födda barn på grund av surfaktantbrist. Surfaktantersättningsterapi är livräddande, och nuvarande riktlinjer rekommenderar den mindre invasiva surfaktantadministrations (LISA) tekniken. Den optimala varaktigheten för surfaktantinstillation under LISA har dock aldrig systematisk utvärderats. Snabb instillation kan orsaka tillfällig hypoxi och bradykardi, medan långsammare administration kan förbättra den fysiologiska stabiliteten och den cerebrala syresättningen.
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker om varaktigheten för surfaktantadministration (1 minut mot 5 minuter) påverkar den cerebrala och systemiska syrestabiliteten hos extremt för tidigt födda nyfödda (< 28 veckor).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SurfStab I-studien är en encentrerad, randomiserad, kontrollerad fas IV-studie som genomförs vid avdelningen för neonatologi, institutionen för pediatrik och ungdomssjukvård vid Medicinska universitetet i Graz, Österrike.
Spädbarn födda före 28 veckors graviditet som kräver surfaktantterapi via LISA-teknik kommer att randomiseras (1:1) för att få poraktant alfa administrerat över antingen 1 minut eller 5 minuter. Interventionslängden representerar två kliniskt accepterade tidsramar inom nuvarande riktlinjerekommendationer.
Hjärnans syresättning kommer att övervakas kontinuerligt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) från 5 minuter före till 3 timmar efter proceduren. Det primära utfallet är den maximala förändringen i cerebral regional vävnadssyremättnad (crSO₂) från baslinje (=5 minuter före start av LISA-proceduren [införande av LISA-katetern]) till 15 minuter efter LISA-proceduren (=borttagning av LISA-katetern). Sekundära utfall inkluderar förändringar i perifer syremättnad (SpO₂), hjärtfrekvens (HR), medeltryck i artärblodet (MABP), frekvens och varaktighet av hypoxiska eller bradykardiska episoder, samt behov av upprepad surfaktantadministration eller invasiv ventilation.
Den totala urvalsstorleken är 76 spädbarn (38 per arm). Studien kommer att ge evidens på om långsammare surfaktantadministration förbättrar fysiologisk stabilitet och cerebral syresättning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Telefonnummer: +43 316 385 81135
- E-post: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Telefonnummer: +43 316 385 80520
- E-post: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematur neonat <28+0 veckor (gestationsålder upp till 27 veckor och 6 dagar)
- Indikation för surfaktantadministrering via LISA-metoden
- Postnatal ålder < 72 timmar
Exklusionskriterier:
- Invasiv ventilation, indikation för INSURE-procedur
- Svår pulmonell eller kardiell missbildning som påverkar syresättning eller medfödd cerebral missbildning
- Tidigare diagnos av IVH > grad 2 eller PVH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1-minutsadministration ("1-min"-grupp)
Spädbarn får poractant alfa (Curosurf®) som administreras via LISA-tekniken under 1 minut.
|
Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administreras intratrakealt via den mindre invasiva surfaktantadministrationsmetoden (LISA) över 1 minut. Surfaktanten instilleras manuellt genom en tunn kateter under direkt laryngoskopi medan barnet förblir på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och spontan andning. Förutbestämda kriterier för att avbryta LISA-proceduren är långvarig bradykardi (HR < 80 bpm) och/eller arteriell hypoxi (SpO2 < 80%) under 60 sekunder under surfaktantadministrationen, som startar efter instillationen av LISA-katetern. Data från inkluderade deltagare med avbrott kommer att samlas in och analyseras. |
|
Experimentell: 5-minuters administration ("5-min"-gruppen)
Spädbarn får poraktant alfa (Curosurf®) som administreras via LISA-tekniken under 5 minuter.
|
Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administrerades intratrakealt via den mindre invasiva surfaktantadministrationsmetoden (LISA) under 5 minuter. Surfaktanten instilleras manuellt genom en tunn kateter under direkt laryngoskopi medan barnet förblir på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och spontan andning. Förutbestämda kriterier för att avbryta LISA-proceduren är långvarig bradykardi (HR < 80 bpm) och/eller arteriell hypoxi (SpO2 < 80%) under 60 sekunder under surfaktantadministration som börjar efter instillationen av LISA-katetern. Data från inkluderade deltagare med avbrott kommer att samlas in och analyseras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebral syresättning (crSO₂) under och efter LISA
Tidsram: Från baslinje (= 5 minuter före insättning av LISA-katetern) till 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern
|
Den primära utfallsmåttet kommer att vara den maximala förändringen av crSO2 från baslinjen till slutet av det primära fönstret (=varaktighet av LISA-administration + 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern).
Medelvärden av crSO2 under de 5 minuter innan interventionen startade definieras som baslinjen.
crSO2-parametrar från fem minuter före surfaktantadministration till 15 minuter efter extubering kommer att bedömas varje minut.
|
Från baslinje (= 5 minuter före insättning av LISA-katetern) till 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i artärsyremättnad (SpO₂) under och efter LISA
Tidsram: Från baslinje (= 5 minuter före införande av LISA-katetern) till 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern
|
Den sekundära utfallsmåttet kommer att vara den maximala förändringen av SpO2 från baslinjen till slutet av det primära fönstret (=varaktighet av LISA-administrering + 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern).
Medelvärden av SpO2 under de 5 minuter innan interventionen startade definieras som baslinjen. SpO2-parametrar med början fem minuter före surfaktantadministration till 15 minuter efter extubering kommer att bedömas varje minut. |
Från baslinje (= 5 minuter före införande av LISA-katetern) till 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (HR) under och efter LISA
Tidsram: Från baslinjen (= 5 minuter före insättning av LISA-katetern) till 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern
|
Den sekundära utfallsmåttet kommer att vara den maximala förändringen i HR från baslinjen till slutet av det primära fönstret (= varaktighet av LISA-administration + 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern).
Medelvärden av HR under de 5 minuterna innan interventionen startade definieras som baslinjen. HR-parametrar med början fem minuter före surfaktantadministration till 15 minuter efter extubering kommer att bedömas varje minut. |
Från baslinjen (= 5 minuter före insättning av LISA-katetern) till 15 minuter efter borttagning av den tunna katetern
|
|
Förändring i crSO2 upp till tre timmar efter LISA
Tidsram: Början av surfaktantadministrationen (införandet av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara crSO2 upp till tre timmar efter surfaktantadministration, definierat som maximala förändringar/fall från start med början av surfaktantadministrationen efter insättning av den tunna katetern till tre timmar efter LISA-proceduren.
Vitalparametrar kommer att bedömas var femte minut till tre timmar efter LISA-proceduren.
|
Början av surfaktantadministrationen (införandet av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
|
Förändring i SpO2 upp till tre timmar efter LISA
Tidsram: Från början av surfaktantadministrationen (införande av den tunna katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara SpO2 upp till tre timmar efter surfaktantadministration, definierat som maximala förändringar/fall från starten med början av surfaktantadministrationen efter insättning av den tunna katetern till tre timmar efter LISA-proceduren.
Vitalparametrar kommer att bedömas var femte minut till tre timmar efter LISA-proceduren.
|
Från början av surfaktantadministrationen (införande av den tunna katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
|
Förändring i hjärtfrekvens upp till tre timmar efter LISA
Tidsram: Från början av surfaktantadministreringen (insättning av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara HR upp till tre timmar efter surfaktantadministration definierat som maximala förändringar/fall från starten med början av surfaktantadministrationen efter insättning av den tunna katetern till tre timmar efter LISA-proceduren.
Vitalparametrar kommer att bedömas var femte minut till tre timmar efter LISA-proceduren.
|
Från början av surfaktantadministreringen (insättning av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
|
Förändring i medelartärt blodtryck (MABP) upp till tre timmar efter LISA
Tidsram: Från början av surfaktantadministrationen (införandet av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara MABP upp till tre timmar efter surfaktantadministration definierat som maximala förändringar/fall från starten med början av surfaktantadministrationen efter insättning av den tunna katetern till tre timmar efter LISA-proceduren.
Vitalparametrar kommer att bedömas var femte minut till tre timmar efter LISA-proceduren.
|
Från början av surfaktantadministrationen (införandet av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
|
Mängd bradykardi
Tidsram: Från början av surfaktantadministrationen (insättning av den tunna katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara mängden bradykardi (i minuter) upp till tre timmar efter surfaktantadministration
|
Från början av surfaktantadministrationen (insättning av den tunna katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
|
Mängd cerebral hypoxi
Tidsram: Från början av surfaktantadministrationen (insättning av den tunna katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara mängden cerebral hypoxi (i minuter) upp till tre timmar efter surfaktantadministrering
|
Från början av surfaktantadministrationen (insättning av den tunna katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
|
Mängd systemisk hypoxi
Tidsram: Från början av surfaktantadministrationen (införandet av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
Sekundärt utfallsmått kommer att vara mängden systemisk hypoxi (i minuter) upp till tre timmar efter surfaktantadministration
|
Från början av surfaktantadministrationen (införandet av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
|
Mängd syrgasbehandling
Tidsram: Från början av surfaktantadministrationen (införandet av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
Den sekundära utfallsmåttet kommer att vara mängden tilläggssyre upp till tre timmar efter surfaktantadministrering
|
Från början av surfaktantadministrationen (införandet av den tunga katetern) till tre timmar efter LISA-proceduren
|
|
Behov av upprepad surfaktantadministration
Tidsram: Inom 48 timmar efter första LISA-proceduren
|
Andel spädbarn som kräver en andra dos surfaktant enligt klinisk indikation.
|
Inom 48 timmar efter första LISA-proceduren
|
|
Behov av invasiv ventilation
Tidsram: Inom 48 timmar efter första LISA-proceduren
|
Andel spädbarn som kräver intubation och mekanisk ventilation på grund av respiratorisk svikt.
|
Inom 48 timmar efter första LISA-proceduren
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid 36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
Förekomst av BPD, definierad som syre- och/eller respiratoriskt stödbehov vid 36 veckors postmenstruell ålder.
|
Vid 36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
Förekomst av IVH (intraventrikulär blödning) bedömd med kranial ultraljud
|
Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
|
Periventrikulär leukomalaci (PVL)
Tidsram: Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
Närvaro av cystisk PVL eller ökad periventrikulär ekogenicitet som överensstämmer med vit substansskada.
|
Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
|
Retinopati hos prematurbarn
Tidsram: Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
Förekomst av ROP
|
Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
Förekomst av NEC
|
Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
Förekomst av dödlighet under sjukhusvistelsen
|
Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studiepopulationen består av extremt för tidigt födda nyfödda, och fullständig anonymisering kan inte garanteras på grund av den lilla urvalsstorleken och de mycket specifika fysiologiska dataseten (kontinuerlig övervakning av cerebral och systemisk syresättning).
Att dela så detaljerad fysiologisk och klinisk data skulle potentiellt kunna möjliggöra re-identifiering av enskilda deltagare, även efter avidentifiering.
Dessutom omfattar den nationella etikprövningen och föräldrars samtycke dataanvändning enbart för det aktuella forskningsprojektet och tillhörande publikationer, inte för öppen datadelning.
Aggregerade och sammanfattade resultat kommer dock att göras offentligt tillgängliga genom peer-granskade publikationer och studieregister efter studieavslut.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .