Czas podawania surfaktantu i jego wpływ na stabilizację parametrów życiowych u bardzo wcześniaków: 1 minuta kontra 5 minut (SurfStab I)
Czas podawania surfaktantu i wpływ na stabilizację parametrów życiowych u wcześniaków skrajnie niedojrzałych: 1 minuta versus 5 minut - prospektywne randomizowane badanie kontrolowane fazy IV - Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu czasu podawania surfaktantu na stabilizację rutynowych parametrów monitorowania i monitorowania nasycenia tlenem tkanki mózgowej u wcześniaków < 28 tygodni wieku płodowego
Zespół niewydolności oddechowej (RDS) jest powszechny u wcześniaków urodzonych skrajnie przedwcześnie z powodu niedoboru surfaktantu. Terapia zastępcza surfaktantem ratuje życie, a obecne wytyczne zalecają mniej inwazyjną technikę podawania surfaktantu (LISA). Jednak optymalny czas podawania surfaktantu podczas LISA nigdy nie został systematycznie oceniony. Szybkie podanie może wywołać przejściową hipoksję i bradykardię, podczas gdy wolniejsze podanie może poprawić stabilność fizjologiczną i natlenowanie mózgu.
To randomizowane badanie kontrolowane bada, czy czas podawania surfaktantu (1 minuta versus 5 minut) wpływa na stabilność tlenową mózgową i układową u skrajnie wcześniaków (< 28 tygodni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie SurfStab I to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV przeprowadzone na Oddziale Neonatologii, Katedrze Pediatrii i Medycyny Młodzieżowej Uniwersytetu Medycznego w Grazu w Austrii.
Dzieci urodzone przed 28. tygodniem ciąży, wymagające terapii surfaktantem za pomocą techniki LISA, zostaną randomizowane (1:1) do otrzymania poraktantu alfa podawanego w ciągu 1 minuty lub 5 minut. Czas trwania interwencji reprezentuje dwa klinicznie akceptowalne przedziały czasowe w ramach obecnych zaleceń wytycznych.
Utlenowanie mózgu będzie monitorowane w sposób ciągły przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) od 5 minut przed do 3 godzin po zabiegu. Głównym punktem końcowym jest maksymalna zmiana regionalnego nasycenia tlenem tkanki mózgowej (crSO₂) od wartości wyjściowej (=5 minut przed rozpoczęciem procedury LISA [wprowadzenie cewnika LISA]) do 15 minut po procedurze LISA (=usunięcie cewnika LISA). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w obwodowym nasyceniu tlenem (SpO₂), częstości akcji serca (HR), średnim ciśnieniu tętniczym krwi (MABP), częstotliwości i czasie trwania epizodów niedotlenienia lub bradykardii oraz potrzebę powtórnego podania surfaktantu lub wentylacji inwazyjnej.
Całkowita liczebność próby to 76 niemowląt (38 w każdej grupie). Badanie dostarczy dowodów na to, czy wolniejsze podawanie surfaktantu poprawia stabilność fizjologiczną i utlenowanie mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Numer telefonu: +43 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Numer telefonu: +43 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniak <28+0 tygodni (wiek ciążowy do 27 tygodni i 6 dni)
- Wskazanie do podania surfaktantu metodą LISA
- Wiek postnatalny < 72 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Wentylacja inwazyjna, wskazanie do procedury INSURE
- Cieżka malformacja płucna lub sercowa wpływająca na utlenowanie lub wrodzona malformacja mózgowa
- Wstępne rozpoznanie jakiegokolwiek IVH > stopnia 2 lub PVH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-minutowa administracja ("1-min"-grupa)
Niemowlęta otrzymują poraktant alfa (Curosurf®) podawany za pomocą techniki LISA przez 1 minutę.
|
Poraktant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) podawany dotchawiczo za pomocą techniki mniej inwazyjnego podawania surfaktantu (LISA) w ciągu 1 minuty. Surfaktant jest aplikowany ręcznie przez cienki cewnik pod kontrolą bezpośredniej laryngoskopii, podczas gdy niemowlę pozostaje pod ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i oddycha samodzielnie. Wstępnie określone kryteria przerwania procedury LISA to przedłużona bradykardia (HR < 80 uderzeń/min) i/lub niedotlenienie tętnicze (SpO2 < 80%) trwające ponad 60 sekund podczas podawania surfaktantu, rozpoczynające się po założeniu cewnika LISA. Dane uczestników, u których przerwano podawanie, zostaną zebrane i przeanalizowane. |
|
Eksperymentalny: 5-minutowa Administracja ("5-min"-grupa)
Niemowlęta otrzymują poraktant alfa (Curosurf®) podawany techniką LISA przez 5 minut.
|
Poraktant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) podawany dotchawiczo za pomocą techniki mniej inwazyjnego podawania surfaktantu (LISA) w ciągu 5 minut. Surfaktant jest podawany ręcznie przez cienki cewnik pod kontrolą bezpośredniej laryngoskopii, podczas gdy noworodek pozostaje pod ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i oddycha spontanicznie. Wstępnie określone kryteria przerwania procedury LISA to przedłużona bradykardia (HR < 80 uderzeń/min) i/lub niedotlenienie tętnicze (SpO2 < 80%) utrzymujące się przez 60 sekund podczas podawania surfaktantu, rozpoczynające się po wprowadzeniu cewnika LISA. Dane uczestników, u których przerwano podawanie, zostaną zebrane i przeanalizowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mózgowym utlenowaniu (crSO₂) podczas i po LISA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (= 5 minut przed wprowadzeniem cewnika LISA) do 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika
|
Główną miarą wyniku będzie maksymalna zmiana crSO2 od wartości wyjściowej do końca głównego okna (=czas trwania podawania LISA + 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika).
Średnie wartości crSO2 podczas 5 minut przed rozpoczęciem interwencji są zdefiniowane jako wartość wyjściowa.
Parametry crSO2 od pięciu minut przed podaniem surfaktantu do 15 minut po ekstubacji będą oceniane co minutę.
|
Od wartości wyjściowej (= 5 minut przed wprowadzeniem cewnika LISA) do 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana saturacji tlenu we krwi tętniczej (SpO₂) podczas i po LISA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (= 5 minut przed wprowadzeniem cewnika LISA) do 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie maksymalna zmiana SpO2 od wartości wyjściowej do końca okna pierwotnego (=czas podawania LISA + 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika).
Średnie wartości SpO2 w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem interwencji są zdefiniowane jako wartość wyjściowa.
Parametry SpO2 od pięciu minut przed podaniem surfaktantu do 15 minut po ekstubacji będą oceniane co minutę.
|
Od wartości wyjściowej (= 5 minut przed wprowadzeniem cewnika LISA) do 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika
|
|
Zmiana tętna (HR) podczas i po LISA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (= 5 minut przed założeniem cewnika LISA) do 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika
|
Drugorzędowym miernikiem skuteczności będzie maksymalna zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości wyjściowej do końca głównego okna obserwacyjnego (=czas podawania LISA + 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika).
Średnie wartości HR w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem interwencji są definiowane jako wartość wyjściowa.
Parametry HR od pięciu minut przed podaniem surfaktantu do 15 minut po ekstubacji będą oceniane co minutę.
|
Od wartości wyjściowej (= 5 minut przed założeniem cewnika LISA) do 15 minut po usunięciu cienkiego cewnika
|
|
Zmiana crSO2 do trzech godzin po LISA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania surfaktantu (włożenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wartości crSO2 do trzech godzin po podaniu surfaktantu, zdefiniowane jako maksymalne zmiany/spadek od początku podawania surfaktantu po wprowadzeniu cienkiego cewnika do trzech godzin po zabiegu LISA.
Parametry życiowe będą oceniane co pięć minut do trzech godzin po zabiegu LISA.
|
Od rozpoczęcia podawania surfaktantu (włożenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
|
Zmiana SpO2 do trzech godzin po LISA
Ramy czasowe: Początek podawania surfaktantu (wprowadzenie cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
Drugorzędowymi miernikami skuteczności będą wartości SpO2 do trzech godzin po podaniu surfaktantu, zdefiniowane jako maksymalne zmiany/spadek od wartości wyjściowej na początku podawania surfaktantu po wprowadzeniu cienkiego cewnika do trzech godzin po zabiegu LISA.
Parametry życiowe będą oceniane co pięć minut do trzech godzin po zabiegu LISA.
|
Początek podawania surfaktantu (wprowadzenie cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
|
Zmiana HR do trzech godzin po LISA
Ramy czasowe: Od początku podawania surfaktantu (wprowadzenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
Miary wyników drugorzędowych będą obejmować tętno (HR) do trzech godzin po podaniu surfaktantu, zdefiniowane jako maksymalne zmiany/spadek od początku podawania surfaktantu po wprowadzeniu cienkiego cewnika do trzech godzin po zabiegu LISA.
Parametry życiowe będą oceniane co pięć minut do trzech godzin po zabiegu LISA. |
Od początku podawania surfaktantu (wprowadzenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) do trzech godzin po LISA
Ramy czasowe: Od początku podawania surfaktantu (wprowadzenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
Drugorzędowymi miarami skuteczności będą zmiany ciśnienia tętniczego krwi (MABP) do trzech godzin po podaniu surfaktantu, zdefiniowane jako maksymalne zmiany/spadek od początku podawania surfaktantu po wprowadzeniu cienkiego cewnika do trzech godzin po procedurze LISA.
Parametry życiowe będą oceniane co pięć minut do trzech godzin po procedurze LISA. |
Od początku podawania surfaktantu (wprowadzenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
|
Ilość bradykardii
Ramy czasowe: Od początku podawania surfaktantu (wprowadzenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
Drugorzędowym miernikiem wyniku będzie ilość bradykardii (w minutach) do trzech godzin po podaniu surfaktantu
|
Od początku podawania surfaktantu (wprowadzenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
|
Ilość niedotlenienia mózgowego
Ramy czasowe: Od początku podawania surfaktantu (wprowadzenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie ilość niedotlenienia mózgu (w minutach) do trzech godzin po podaniu surfaktantu
|
Od początku podawania surfaktantu (wprowadzenia cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
|
Ilość ogólnoustrojowej hipoksji
Ramy czasowe: Początek podawania surfaktantu (wprowadzenie cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie ilość ogólnoustrojowej hipoksji (w minutach) do trzech godzin po podaniu surfaktantu
|
Początek podawania surfaktantu (wprowadzenie cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
|
Ilość dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Początek podawania surfaktantu (wprowadzenie cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
Drugorzędowym miernikiem wyniku będzie ilość dodatkowego tlenu podawanego do trzech godzin po podaniu surfaktantu
|
Początek podawania surfaktantu (wprowadzenie cienkiego cewnika) do trzech godzin po zabiegu LISA
|
|
Konieczność powtórnego podania surfaktantu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po pierwszym zabiegu LISA
|
Proporcja niemowląt wymagających drugiej dawki surfaktantu zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
W ciągu 48 godzin po pierwszym zabiegu LISA
|
|
Konieczność zastosowania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po pierwszej procedurze LISA
|
Odsetek niemowląt wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej.
|
W ciągu 48 godzin po pierwszej procedurze LISA
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen i/lub wsparcie oddechowe w 36. tygodniu wieku pomenstrualnego.
|
W 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Krwotok dokomorowy (IVH)
Ramy czasowe: W 40 tygodniu wieku skorygowanego
|
Częstość występowania jakiegokolwiek IVH oceniana za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
|
W 40 tygodniu wieku skorygowanego
|
|
Okołokomorowe uszkodzenie istoty białej (PVL)
Ramy czasowe: W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
Obecność torbielowatego PVL lub zwiększonej echogeniczności około-komorowej zgodnej z uszkodzeniem istoty białej.
|
W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
Obecność ROP
|
W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
Obecność NEC
|
W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
Występowanie śmiertelności podczas pobytu w szpitalu
|
W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ populacja badana składa się ze skrajnie wcześniaków, a pełna anonimizacja nie może być zagwarantowana ze względu na małą liczebność próby i wysoce specyficzne zestawy danych fizjologicznych (ciągłe monitorowanie utlenowania mózgowego i systemowego).
Udostępnienie tak szczegółowych danych fizjologicznych i klinicznych mogłoby potencjalnie umożliwić ponowną identyfikację poszczególnych uczestników, nawet po usunięciu danych identyfikacyjnych.
Ponadto, krajowa zgoda komisji etycznej i zgoda rodziców obejmują wykorzystanie danych wyłącznie do obecnego projektu badawczego i związanych z nim publikacji, a nie do otwartego udostępniania danych.
Zagregowane i podsumowane wyniki będą jednak publicznie dostępne poprzez recenzowane publikacje i rejestry badań po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .