Surfaktantin annostelun kesto ja sen vaikutus elintoimintojen stabilointiin hyvin ennenaikaisilla vastasyntyneillä: 1 minuutti vs. 5 minuuttia (SurfStab I)
Surfaktantin annostelun kesto ja sen vaikutus erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden elintoimintojen stabilointiin: 1 minuutti vs. 5 minuuttia - prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu vaiheen IV koe - Satunnaistettu kliininen tutkimus surfaktantin annostelun keston vaikutuksesta rutiinin seurantaparametrien ja aivokudoksen happisaturaation seurannan stabilointiin alle 28 raskausviikon ikäisillä ennenaikaisilla vastasyntyneillä
Respiratorisen distress-oireyhtymä (RDS) on yleinen hyvin ennenaikaisilla vastasyntyneillä surfactanssin puutteen vuoksi. Surfactanssikorvaushoito on hengenpelastava, ja nykyiset suositukset suosivat vähemmän invasiivista surfactanssin annostelutekniikkaa (LISA). Kuitenkaan optimaalista surfactanssin annostelun kestoa LISA-tekniikan aikana ei ole koskaan systemaattisesti arvioitu. Nopea annostelu voi aiheuttaa ohimenevää hypoksiaa ja bradykardiaa, kun taas hitaampi annostelu saattaa parantaa fysiologista vakautta ja aivojen hapettumista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää, vaikuttaako surfactanssin annostelun kesto (1 minuutti vs. 5 minuuttia) äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden (< 28 viikkoa) aivojen ja systemaattisen hapen vakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SurfStab I -tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus, joka suoritetaan Itävallan Grazin lääketieteellisen yliopiston lasten- ja nuorisotautien osaston neonatologian yksikössä.
Alle 28 raskausviikon ikäisinä syntyneet vauvat, jotka tarvitsevat surfaktanttiterapiaa LISA-tekniikalla, satunnaistetaan (1:1) saamaan poraktantti-alfaa joko 1 minuutin tai 5 minuutin aikana. Interventioiden kesto edustaa kahta kliinisesti hyväksyttyä aikaväliä nykyisten suosituksen ohjeiden puitteissa.
Aivojen hapettumista seurataan jatkuvasti lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla 5 minuuttia ennen toimenpidettä aina 3 tuntia sen jälkeen. Ensisijainen lopputulos on suurin muutos aivojen alueellisessa kudoksen happikyllästyksessä (crSO₂) lähtöarvosta (=5 minuuttia ennen LISA-toimenpiteen aloittamista [LISA-kateterin asettaminen]) 15 minuuttiin LISA-toimenpiteen jälkeen (=LISA-kateterin poistaminen). Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset perifeerisessä hapen kyllästyksessä (SpO₂), sykkeessä (HR), keskimääräisessä arteriaalisessa verenpaineessa (MABP), hypoksisen tai bradykardisen jakson esiintymistiheydessä ja kestossa sekä tarve toistettuun surfaktantin annosteluun tai invasiiviseen hengitystukeen.
Kokonaismäärä on 76 vauvaa (38 kummassakin ryhmässä). Tutkimus tarjoaa näyttöä siitä, parantaako hitaampi surfaktantin annostelu fysiologista vakautta ja aivojen hapettumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Puhelinnumero: +43 316 385 81135
- Sähköposti: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Puhelinnumero: +43 316 385 80520
- Sähköposti: gerhard.pichler@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ennenaikainen vastasyntynyt <28+0 viikkoa (raskausikä enintään 27 viikkoa ja 6 päivää)
- Indikaatio surfaktantin annosteluun LISA-menetelmällä
- Syntymän jälkeinen ikä < 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen hengitystuki, indikaatio INSURE-toimenpiteelle
- Vakava keuhko- tai sydänmuodostushäiriö, joka vaikuttaa hapettumiseen, tai synnynnäinen aivomuodostushäiriö
- Olemassa oleva diagnoosi mistä tahansa IVH > aste 2 tai PVH:sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-minuutin hallinta ("1-min"-ryhmä)
Vauvat saavat poraktant-alfaa (Curosurf®), joka annetaan LISA-tekniikalla yhden minuutin ajan.
|
Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) annosteltu intratrakeenalisesti vähemmän invasiivisen surfaktanttiannostelutekniikan (LISA) kautta 1 minuutin aikana. Surfaktantti annostellaan manuaalisesti ohuen katetrin kautta suoran laryngoskopian alla, kun vauva pysyy jatkuvassa positiivisessa ilmatiepainetuksessa (CPAP) ja spontaanissa hengityksessä. Ennalta määritellyt kriteerit LISA-toimenpiteen keskeyttämiseksi ovat pitkittynyt bradykardia (HR < 80 bpm) ja/tai arteriaalinen hypoksia (SpO2 < 80%) yli 60 sekunnin ajan surfaktantin annostelun aikana, joka alkaa LISA-katetrin asettamisen jälkeen. Mukaan otettujen osallistujien tiedot, joilla on keskeytyksiä, kerätään ja analysoidaan. |
|
Kokeellinen: 5-minuutin hallinta ("5-min"-ryhmä)
Vauvat saavat poractant alfa (Curosurf®) LISA-tekniikalla 5 minuutin aikana.
|
Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) annostellaan intratrakaalisesti vähemmän invasiivisen surfaktanttihoitomenetelmän (LISA) tekniikalla 5 minuutin aikana. Surfaktantti annostellaan manuaalisesti ohuen kateterin kautta suoran laryngoskopian alaisuudessa, kun vauva pysyy jatkuvassa positiivisessa ilmatiepainessa (CPAP) ja spontaanissa hengityksessä. Ennalta määritellyt kriteerit LISA-toimenpiteen keskeyttämiseksi ovat pitkittynyt bradykardia (syke < 80 lyöntiä/min) ja/tai arteriaalinen hypoksia (SpO2 < 80 %) yli 60 sekunnin ajan surfaktantin annostelun aikana, joka alkaa LISA-kateterin asennuksen jälkeen. Mukana olleiden osallistujien tiedot, joilla hoidosta luovuttiin, kerätään ja analysoidaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen hapettumisessa (crSO₂) LISA-proseduurin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Alkupisteestä (= 5 min ennen LISA-katetrin asettamista) aina 15 minuuttiin ohueen katetrin poistamisen jälkeen
|
Pääasiallinen lopputulosmittari on crSO2:n suurin muutos vertailuarvosta pääikkunan loppuun asti (= LISA-annostelun kesto + 15 minuuttia ohuen katetirin poistamisen jälkeen).
Keskimääräiset crSO2-arvot 5 minuutin aikana ennen toimenpidettä määritellään vertailuarvoksi.
crSO2-parametrit, jotka alkavat viisi minuuttia ennen surfaktantin annostelua ja jatkuvat 15 minuuttia ekstubaation jälkeen, arvioidaan minuutin välein.
|
Alkupisteestä (= 5 min ennen LISA-katetrin asettamista) aina 15 minuuttiin ohueen katetrin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arteriaalisessa hapen kylläisyydessä (SpO₂) LISA:n aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Alkupisteestä (= 5 minuuttia ennen LISA-katetrin asettamista) ohueen katetrin poistamisen jälkeiseen 15. minuuttiin
|
Toissijainen lopputulosmittari on SpO2:n suurin muutos lähtöarvosta perusikkunan loppuun asti (= LISA-annostelun kesto + 15 minuuttia ohuen katetrin poiston jälkeen).
Intervention aloittamista edeltävän 5 minuutin aikana mitatut SpO2:n keskiarvot määritellään lähtöarvoksi.
SpO2-parametrit arvioidaan minuutin välein ajanjaksolla, joka alkaa viisi minuuttia ennen surfaktantin annostelua ja päättyy 15 minuuttia intubaation päättymisen jälkeen.
|
Alkupisteestä (= 5 minuuttia ennen LISA-katetrin asettamista) ohueen katetrin poistamisen jälkeiseen 15. minuuttiin
|
|
Syketaajuuden (HR) muutos LISA:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta (= 5 minuuttia ennen LISA-katetrin asettamista) ohuen katetrin poistamisen jälkeen 15 minuutin ajan
|
Toissijainen lopputulosmittari on HR:n maksimaalinen muutos lähtötasosta ensisijaisen ikkunan loppuun (=LISA-anestesian kesto + 15 minuuttia ohuen katetrin poiston jälkeen).
Keskimääräiset HR-arvot viiden minuutin aikana ennen intervention alkamista määritellään lähtötasoksi.
HR-parametreja arvioidaan minuutin välein viiden minuutin ajalta ennen surfaktanttianestesian aloitusta aina 15 minuutin kuluttua ekstubaatiosta.
|
Perustasosta (= 5 minuuttia ennen LISA-katetrin asettamista) ohuen katetrin poistamisen jälkeen 15 minuutin ajan
|
|
Muutos crSO2:ssa enintään kolmen tunnin kuluttua LISA-proseduurista
Aikaikkuna: Surfaktantin antamisen alku (ohuen katetrin asettaminen) LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmeen tuntiin saakka
|
Toissijaiset lopputulokset ovat crSO2 jopa kolmen tunnin kuluessa surfaktantin annostelusta, määriteltynä maksimaalisina muutoksina/pudotuksina alkaen surfaktantin annostelun alusta ohuen katetrin asennuksen jälkeen aina LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmeen tuntiin. Elintoimintoparametreja arvioidaan viiden minuutin välein LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmeen tuntiin.
|
Surfaktantin antamisen alku (ohuen katetrin asettaminen) LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmeen tuntiin saakka
|
|
SpO2:n muutos kolmen tunnin aikana LISA-proseduurin jälkeen
Aikaikkuna: Surfaktantin antamisen alku (ohuen katetrin asettaminen) LISA-proseduurin jälkeen kolmeen tuntiin
|
Toissijaisina tulospiirteinä mitataan SpO2:ta jopa kolmen tunnin ajan surfaktantin antamisen jälkeen. Tämä määritellään maksimaalisina muutoksina/laskuina surfaktantin antamisen aloituksesta ohuen katetrin asennuksen jälkeen aina LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmen tuntiin asti.
Vitaliparametreja arvioidaan viiden minuutin välein LISA-toimenpiteen jälkeen kolmeen tuntiin asti.
|
Surfaktantin antamisen alku (ohuen katetrin asettaminen) LISA-proseduurin jälkeen kolmeen tuntiin
|
|
Muutos sykkeessä jopa kolmen tunnin kuluttua LISA:sta
Aikaikkuna: Surfaktantin annostelun alusta (ohuen katetrin asettaminen) aina kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaisina tuloksina mitataan sykettä jopa kolme tuntia surfaktantin annostelun jälkeen, määriteltynä maksimaalisina muutoksina/laskuina alkaen surfaktantin annostelun alusta ohuen kateterin asettamisen jälkeen LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmeen tuntiin.
Vitaaliparametrejä arvioidaan viiden minuutin välein LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmeen tuntiin.
|
Surfaktantin annostelun alusta (ohuen katetrin asettaminen) aina kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa verenpaineessa (MABP) jopa kolmen tunnin kuluttua LISA:sta
Aikaikkuna: Surfaktantti-annostelun alusta (ohuen katetrin asettaminen) kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset lopputulokset mitataan MABP:na aina kolmeen tuntiin surfaktantin antamisen jälkeen, joka määritellään suurimpana muutoksena/laskuna aloitushetkestä, kun surfaktantin antaminen aloitetaan ohuen kateterin asettamisen jälkeen, aina kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen.
Vitaaliset parametrit arvioidaan viiden minuutin välein aina kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen.
|
Surfaktantti-annostelun alusta (ohuen katetrin asettaminen) kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Bradykardian määrä
Aikaikkuna: Surfaktantin annostelun aloitus (ohuen katetrin asettaminen) aina LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmeen tuntiin
|
Toissijainen lopputulosmittari on bradykardian määrä (minuutteina) enintään kolmen tunnin kuluttua surfaktantin annostuksesta
|
Surfaktantin annostelun aloitus (ohuen katetrin asettaminen) aina LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmeen tuntiin
|
|
Aivohypoksian määrä
Aikaikkuna: Surfaktantin annostelun aloitus (ohuen katetrin asettaminen) aina kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen lopputulosmittari on aivohypoksian määrä (minuutteina) kolmen tunnin kuluessa surfaktanttiaineen annostelusta
|
Surfaktantin annostelun aloitus (ohuen katetrin asettaminen) aina kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Systemisen hypoksian määrä
Aikaikkuna: Surfaktantin annostelun alku (ohuen katetrin asettaminen) aina kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tulosmittari on systemaattisen hypoksian määrä (minuutteina) kolmeen tuntiin asti surfaktantin annostelun jälkeen
|
Surfaktantin annostelun alku (ohuen katetrin asettaminen) aina kolmeen tuntiin LISA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Lisähapen määrä
Aikaikkuna: Surfaktantin annostelun aloitus (ohuen katetrin asettaminen) LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmen tunnin ajanjaksoon
|
Toissijainen lopputulosmittari on lisähapensaanti määrä kolmen tunnin kuluessa surfactantin annostelusta
|
Surfaktantin annostelun aloitus (ohuen katetrin asettaminen) LISA-toimenpiteen jälkeiseen kolmen tunnin ajanjaksoon
|
|
Toistuvan surfaktantti-hoidon tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen LISA-toimenpiteen jälkeen 48 tunnin kuluessa
|
Imeväisten osuus, jotka tarvitsevat toisen surfactanniannoksen kliinisen indikaation mukaisesti.
|
Ensimmäisen LISA-toimenpiteen jälkeen 48 tunnin kuluessa
|
|
Tarve invasiiviselle hengitystuelle
Aikaikkuna: Ensimmäisen LISA-menettelyn jälkeen 48 tunnin kuluessa
|
Vauvojen osuus, jotka tarvitsevat intubaatiota ja mekaanista hengitystä hengitysvajauksen vuoksi.
|
Ensimmäisen LISA-menettelyn jälkeen 48 tunnin kuluessa
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: Korjatulla raskausiällä 36 viikkoa
|
BPD:n esiintyvyys, joka määritellään hapen ja/tai hengitystuen tarpeeksi 36 viikon jälkeen sikiöiästä.
|
Korjatulla raskausiällä 36 viikkoa
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Korjattuun ikään 40 viikon kohdalla
|
Kaiken IVH:n esiintyvyys, joka arvioidaan kallouutralla
|
Korjattuun ikään 40 viikon kohdalla
|
|
Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
Aikaikkuna: 40 korjatun iän viikolla
|
Kystisen PVL:n läsnäolo tai lisääntynyt periventriculaarinen ekogeniteetti, joka on yhteneväinen valkean aineen vaurion kanssa.
|
40 korjatun iän viikolla
|
|
Ennenaikaisen retinopatia
Aikaikkuna: 40 viikon korjatussa iässä
|
ROP:n esiintyminen
|
40 viikon korjatussa iässä
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Korjatulla iällä 40 viikkoa
|
NEC:n esiintyminen
|
Korjatulla iällä 40 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 40 korjatun iän viikolla
|
Kuolleisuuden esiintyminen sairaalassaoloaikana
|
40 korjatun iän viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tutkimuspopulaatio koostuu äärimmäisen ennenaikaisista vastasyntyneistä, ja täydellistä anonymisointia ei voida taata pienen otoskoon ja erittäin spesifisten fysiologisten tietojoukkojen (jatkuva aivojen ja systemaattisen hapettumisen seuranta) vuoksi.
Tällaisten yksityiskohtaisten fysiologisten ja kliinisten tietojen jakaminen saattaisi mahdollistaa yksittäisten osallistujien uudelleentunnistamisen, jopa tunnistetietojen poistamisen jälkeen.
Lisäksi kansallinen eettinen hyväksyntä ja vanhempien suostumus kattavat tietojen käytön yksinomaan nykyiseen tutkimushankkeeseen ja siihen liittyviin julkaisuihin, eivät avoimeen tietojen jakamiseen.
Aggregoituja ja yhteenvetotuloksia julkaistaan kuitenkin julkisesti vertaisarvioitujen julkaisujen ja tutkimusrekisterien kautta tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .