表面活性剂给药时长对极早产新生儿生命体征稳定性的影响：1分钟对比5分钟 (SurfStab I)
极早产新生儿表面活性物质给药持续时间对生命参数稳定性的影响：1分钟与5分钟——一项前瞻性随机对照IV期试验——关于表面活性物质给药持续时间对胎龄<28周早产新生儿常规监测参数和脑组织氧饱和度监测稳定性的影响的随机临床试验
呼吸窘迫综合征（RDS）在极早产儿中常见，主要因表面活性物质缺乏所致。表面活性物质替代疗法可挽救生命，现行指南推荐采用微创表面活性物质给药（LISA）技术。然而，LISA过程中表面活性物质滴注的最佳持续时间尚未得到系统评估。快速滴注可能引发短暂性低氧血症和心动过缓，而较慢的给药方式可能改善生理稳定性和脑氧合。
这项随机对照试验旨在研究表面活性物质给药持续时间（1分钟对比5分钟）是否影响极早产儿（＜28周）的脑及全身氧稳定性。
研究概览
地位
详细说明
SurfStab I 试验是一项单中心、随机、对照、IV期试验，在奥地利格拉茨医科大学儿科与青少年医学部新生儿科进行。
妊娠不足28周出生且需要通过LISA技术接受表面活性物质治疗的婴儿，将按1:1比例随机分配，接受猪肺表面活性物质（poractant alfa）在1分钟或5分钟内给药。干预持续时间代表了当前指南建议中两个临床可接受的时间范围。
从手术前5分钟至术后3小时，将使用近红外光谱（NIRS）持续监测脑氧合。主要结局是脑区域组织氧饱和度（crSO₂）从基线（=开始LISA手术前5分钟[插入LISA导管]）到LISA手术后15分钟（=移除LISA导管）的最大变化。次要结局包括外周血氧饱和度（SpO₂）、心率（HR）、平均动脉血压（MABP）、缺氧或心动过缓事件的发生频率和持续时间，以及是否需要重复给予表面活性物质或有创通气。
总样本量为76名婴儿（每组38名）。该研究将提供证据，证明较慢的表面活性物质给药是否能改善生理稳定性和脑氧合。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- 电话号码：+43 316 385 81135
- 邮箱：christina.wolfsberger@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- 电话号码：+43 316 385 80520
- 邮箱：gerhard.pichler@medunigraz.at
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 早产新生儿＜28+0周（胎龄至27周6天）
- 通过LISA方法进行表面活性物质给药的指征
- 出生后年龄＜72小时
排除标准：
- 有创通气、INSURE操作指征
- 影响氧合的严重肺或心脏畸形或先天性大脑畸形
- 既往诊断为任何IVH＞2级或PVH
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1分钟给药（“1分钟”组）
婴儿通过LISA技术在一分钟内接受猪肺磷脂（Curosurf®）给药。
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通过微创表面活性物质给药（LISA）技术，在1分钟内气管内给予猪肺磷脂（Curosurf®，凯西制药）。 在婴儿保持持续气道正压（CPAP）和自主呼吸的同时，通过喉镜直视下使用细导管手动滴注表面活性物质。 预先设定的中止LISA操作标准为：在LISA导管置入后开始表面活性物质给药期间，出现持续心动过缓（心率<80次/分钟）和/或动脉低氧血症（血氧饱和度<80%）超过60秒。将收集并分析已纳入但中止操作的参与者的数据。 |
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实验性的：5分钟给药（"5分钟"组）
婴儿通过LISA技术在5分钟内接受猪肺磷脂（Curosurf®）给药。
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通过微创表面活性物质给药（LISA）技术，在5分钟内气管内给予猪肺磷脂（Curosurf®，凯西制药）。 在婴儿保持持续气道正压（CPAP）和自主呼吸的情况下，通过直接喉镜将表面活性物质通过细导管手动滴注。 预先设定的中止LISA程序的标准包括：在LISA导管滴注开始后，表面活性物质给药期间出现长时间的心动过缓（心率<80次/分）和/或动脉低氧血症（血氧饱和度<80%），持续60秒。将收集和分析已纳入但中止治疗的参与者的数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LISA期间和之后脑氧合（crSO₂）的变化
大体时间：从基线（= LISA导管插入前5分钟）至细导管移除后15分钟
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主要结局指标将是自基线至主要观察窗口结束期间（=LISA给药持续时间+细导管拔除后15分钟）crSO2的最大变化。干预开始前5分钟内的crSO2平均值被定义为基线。将每分钟评估从表面活性物质给药前五分钟开始直至拔管后15分钟期间的crSO2参数。
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从基线（= LISA导管插入前5分钟）至细导管移除后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LISA期间及之后动脉血氧饱和度（SpO₂）的变化
大体时间：从基线（= LISA导管插入前5分钟）至细导管拔除后15分钟
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次要结局指标是SpO₂从基线到主要观察窗口结束（=LISA给药持续时间+移除细导管后15分钟）的最大变化量。
干预开始前5分钟内的SpO₂平均值被定义为基线。
从表面活性物质给药前五分钟开始直至拔管后15分钟，将每分钟评估一次SpO₂参数。
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从基线（= LISA导管插入前5分钟）至细导管拔除后15分钟
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LISA期间和之后心率（HR）的变化
大体时间：从基线（= LISA导管插入前5分钟）至细导管拔除后15分钟
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次要结局指标将是从基线至主要观察期结束（=LISA给药持续时间+细导管拔除后15分钟）期间心率的最大变化。
干预开始前5分钟内的平均心率值被定义为基线。
从表面活性剂给药前五分钟开始直至拔管后15分钟的心率参数将每分钟评估一次。
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从基线（= LISA导管插入前5分钟）至细导管拔除后15分钟
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LISA术后三小时内脑组织氧饱和度（crSO2）的变化
大体时间：从表面活性剂给药开始（插入细导管）到LISA手术后三小时
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次要结局指标将包括表面活性物质给药后长达三小时的脑组织氧饱和度（crSO₂），定义为从插入细导管开始表面活性物质给药起至LISA术后三小时内相对于初始值的最大变化/下降。
生命体征参数将在LISA术后三小时内每五分钟评估一次。
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从表面活性剂给药开始（插入细导管）到LISA手术后三小时
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LISA后三小时内血氧饱和度变化
大体时间：从表面活性剂给药开始（插入细导管）至LISA操作后三小时
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次要结局指标将是氧饱和度（SpO₂），直至表面活性剂给药后三小时，定义为从开始通过细导管插入给予表面活性剂起，直至微创表面活性剂给药（LISA）术后三小时内的最大变化/下降。生命体征参数将在微创表面活性剂给药（LISA）术后三小时内每五分钟评估一次。
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从表面活性剂给药开始（插入细导管）至LISA操作后三小时
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LISA后三小时内的心率变化
大体时间：从表面活性剂给药开始（插入细导管）至LISA手术后三小时
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次要结局指标将定义为表面活性物质给药后长达三小时的心率，即从薄导管插入后表面活性物质给药开始时直至LISA操作后三小时期间的最大变化/下降。
生命体征参数将在LISA操作后三小时内每五分钟评估一次。
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从表面活性剂给药开始（插入细导管）至LISA手术后三小时
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LISA 后长达三小时的平均动脉压（MABP）变化
大体时间：从表面活性剂给药开始（插入细导管）到LISA操作后三小时
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次要结局指标将包括表面活性剂给药后三小时内的平均动脉血压，定义为从细导管插入后开始表面活性剂给药起至LISA手术后三小时内的最大变化/下降。
生命体征参数将在LISA手术后三小时内每五分钟评估一次。
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从表面活性剂给药开始（插入细导管）到LISA操作后三小时
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心动过缓的次数
大体时间：从表面活性剂给药开始（细导管插入）至LISA术后三小时
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次要结局指标将是表面活性剂给药后三小时内心动过缓的持续时间（以分钟计）
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从表面活性剂给药开始（细导管插入）至LISA术后三小时
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脑缺氧量
大体时间：从表面活性剂给药开始（插入细导管）直至LISA术后三小时
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次要结局指标将为表面活性剂给药后三小时内脑缺氧的时长（以分钟计）
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从表面活性剂给药开始（插入细导管）直至LISA术后三小时
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全身性缺氧程度
大体时间：从开始给予表面活性剂（插入细导管）至LISA术后三小时
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次要结局指标将是表面活性剂给药后三小时内全身性缺氧的持续时间（以分钟计）
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从开始给予表面活性剂（插入细导管）至LISA术后三小时
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补充氧气量
大体时间：从表面活性剂给药开始（插入细导管）直至LISA手术后三小时
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次要结局指标为表面活性剂给药后三小时内的补充氧气量
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从表面活性剂给药开始（插入细导管）直至LISA手术后三小时
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需要重复给予表面活性剂
大体时间：首次LISA手术后48小时内
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根据临床指征需要第二次表面活性剂剂量的婴儿比例。
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首次LISA手术后48小时内
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需要侵入性通气
大体时间：首次LISA操作后48小时内
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因呼吸衰竭需要插管和机械通气的婴儿比例。
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首次LISA操作后48小时内
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：在矫正胎龄 36 周时
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BPD发生率，定义为胎龄36周时需氧和/或呼吸支持。
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在矫正胎龄 36 周时
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脑室内出血
大体时间：矫正年龄40周时
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经颅超声评估的任何脑室内出血发生率
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矫正年龄40周时
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脑室周围白质软化（PVL）
大体时间：在矫正年龄40周时
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存在囊性脑室周围白质软化或脑室周围回声增强，符合白质损伤表现。
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在矫正年龄40周时
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早产儿视网膜病变
大体时间：在矫正年龄40周时
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ROP存在
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在矫正年龄40周时
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坏死性小肠结肠炎（NEC）
大体时间：在矫正年龄40周时
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坏死性小肠结肠炎（NEC）的存在
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在矫正年龄40周时
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死亡率
大体时间：在矫正年龄40周时
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住院期间死亡率的发生情况
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在矫正年龄40周时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由于研究人群为极早产新生儿，且样本量小、生理数据集高度特异（连续脑部及全身氧合监测），无法保证完全匿名化，因此不会共享个体参与者数据。
共享此类详细的生理和临床数据，即使在去标识化后，仍可能导致个体参与者的重新识别。
此外，国家伦理批准和家长知情同意仅涵盖当前研究项目及相关出版物的数据使用，不包括开放数据共享。
然而，研究完成后，将通过同行评审出版物和试验注册平台公开汇总和总结的结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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