초극소 저체중 출생아에서 계면활성제 투여 시간과 생체 징후 안정화에 미치는 영향: 1분 대 5분 (SurfStab I)
초극소 저체중 출생아에서 계면활성제 투여 지속시간과 생체 징후 안정화에 미치는 영향: 1분 대 5분 - 전향적 무작위 대조 4상 임상시험 - 재태 연령 28주 미만의 미숙아에서 계면활성제 투여 지속시간이 일상 모니터링 변수 및 대뇌 조직 산소 포화도 모니터링 안정화에 미치는 영향에 대한 무작위 임상시험
호흡곤란 증후군(RDS)은 계면활성제 부족으로 인해 매우 미숙한 신생아에게 흔히 발생합니다. 계면활성제 대체 요법은 생명을 구하는 치료법이며, 현재 지침에서는 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 기술을 권장합니다. 그러나 LISA 중 계면활성제 주입의 최적 지속 시간은 체계적으로 평가된 적이 없습니다. 빠른 주입은 일시적인 저산소증과 서맥을 유발할 수 있는 반면, 더 느린 투여는 생리적 안정성과 뇌 산소화를 개선할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 계면활성제 투여 지속 시간(1분 대 5분)이 극소 미숙아(28주 미만)의 뇌 및 전신 산소 안정성에 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서프스탭 I 임상시험은 오스트리아 그라츠 의과대학 소아청소년과 신생아학과에서 진행된 단일 기관, 무작위, 대조군, 4상 임상시험입니다.
임신 28주 이전에 출생하여 LISA 기법을 통해 계면활성제 요법이 필요한 신생아는 포락탄트 알파를 1분 또는 5분에 걸쳐 투여받도록 무작위 배정됩니다(1:1). 중재 기간은 현재 가이드라인 권고 내에서 임상적으로 허용되는 두 가지 시간대를 나타냅니다.
뇌 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 시술 5분 전부터 시술 후 3시간까지 지속적으로 모니터링됩니다. 주요 평가 항목은 기준선(=LISA 시술 시작 5분 전[LISA 카테터 삽입])부터 LISA 시술 후 15분(=LISA 카테터 제거)까지의 뇌 국소 조직 산소 포화도(crSO₂) 최대 변화입니다. 부차적 평가 항목에는 말초 산소 포화도(SpO₂), 심박수(HR), 평균 동맥혈압(MABP), 저산소증 또는 서맥증 에피소드의 빈도와 지속 시간, 계면활성제 재투여 또는 침습적 환기 필요성이 포함됩니다.
총 표본 크기는 76명의 신생아입니다(각 군당 38명). 본 연구는 느린 계면활성제 투여가 생리적 안정성과 뇌 산소화를 개선하는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- 전화번호: +43 316 385 81135
- 이메일: christina.wolfsberger@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- 전화번호: +43 316 385 80520
- 이메일: gerhard.pichler@medunigraz.at
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 28주 미만의 미숙아 (임신 연령 최대 27주 6일)
- LISA 방법을 통한 계면활성제 투여 적응증
- 출생 후 연령 < 72시간
제외 기준:
- 침습적 인공호흡, INSURE 시술 적응증
- 산소화에 영향을 미치는 중증 폐 또는 심장 기형 또는 선천성 뇌 기형
- 2등급 이상의 기존 IVH 또는 PVH 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1분 내 투여 ("1분"-그룹)
영아들은 1분 동안 LISA 기법을 통해 포락탄트 알파(Curosurf®)를 투여받습니다.
|
포락탄트 알파(Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals)를 Less Invasive Surfactant Administration (LISA) 기법을 통해 1분 동안 기관내로 투여합니다. 표면활성제는 영아가 지속적 기도 양압(CPAP)과 자발호흡을 유지하는 동안 직접 후두경 검사 하에 얇은 카테터를 통해 수동으로 주입됩니다. LISA 절차를 중단하기 위한 사전 지정 기준은 LISA 카테터 주입 시작 후 표면활성제 투여 중 60초 이상 지속되는 서맥(심박수 < 80 bpm) 및/또는 동맥 저산소증(SpO2 < 80%)입니다. 중단된 참가자의 데이터는 수집되어 분석될 예정입니다. |
|
실험적: 5분 관리 ("5분"-그룹)
유아들은 5분 동안 LISA 기법을 통해 포락탄트 알파(Curosurf®)를 투여받습니다.
|
포락탄트 알파(큐로서프®, 키에시 제약)를 5분 동안 비침습적 계면활성제 투여(LISA) 기법을 통해 기관 내로 투여합니다. 계면활성제는 영아가 지속적 기도 양압(CPAP)과 자발 호흡을 유지하는 동안 직접 후두경 검사 하에 얇은 카테터를 통해 수동으로 주입됩니다. LISA 절차를 중단하기 위한 사전 지정 기준은 LISA 카테터 주입 시작 후 계면활성제 투여 중 60초 이상 지속되는 서맥(심박수 < 80회/분) 및/또는 동맥 저산소증(산소포화도 < 80%)입니다. 중단된 참가자의 데이터는 수집되어 분석됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LISA 중 및 이후 뇌 산소화(crSO₂) 변화
기간: 기저선(라이사 카테터 삽입 5분 전)부터 얇은 카테터 제거 후 15분까지
|
주요 결과 측정치는 기준선부터 주요 시간 창(=LISA 투여 기간 + 얇은 카테터 제거 후 15분)의 종료 시점까지의 crSO2 최대 변화량입니다.
중재 시작 5분 전의 crSO2 평균값이 기준선으로 정의됩니다. 표면활성제 투여 시작 5분 전부터 발관 후 15분까지의 crSO2 매개변수가 매 분 평가될 것입니다. |
기저선(라이사 카테터 삽입 5분 전)부터 얇은 카테터 제거 후 15분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LISA 도중 및 이후 동맥 산소 포화도(SpO₂) 변화
기간: 기저선(= LISA 카테터 삽입 5분 전)부터 얇은 카테터 제거 후 15분까지
|
2차 결과 측정 항목은 기준선부터 1차 윈도우 종료 시점(=LISA 투여 기간 + 얇은 카테터 제거 후 15분)까지의 SpO2 최대 변화량입니다.
중재 시작 전 5분 동안의 SpO2 평균값을 기준선으로 정의합니다.
계면활성제 투여 시작 5분 전부터 발관 후 15분까지의 SpO2 매개변수를 매분 평가합니다.
|
기저선(= LISA 카테터 삽입 5분 전)부터 얇은 카테터 제거 후 15분까지
|
|
LISA 동안 및 이후 심박수(HR)의 변화
기간: 기준선(=LISA 카테터 삽입 5분 전)부터 얇은 카테터 제거 후 15분까지
|
2차 평가 지표는 기저선부터 1차 평가 기간(=LISA 투여 기간 + 얇은 카테터 제거 후 15분)까지의 HR 최대 변화량이 될 것입니다.
중재 시작 전 5분 동안의 HR 평균값을 기저선으로 정의합니다.
계면활성제 투여 시작 5분 전부터 발관 후 15분까지의 HR 매개변수를 매분 평가할 것입니다.
|
기준선(=LISA 카테터 삽입 5분 전)부터 얇은 카테터 제거 후 15분까지
|
|
LISA 후 최대 3시간 동안의 crSO2 변화
기간: 계면활성제 투여 시작(가느다란 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
2차 결과 측정은 LISA 시술 후 3시간까지 표면활성제 투여 후 최대 변화/하락으로 정의된 crSO2가 될 것입니다. 이는 얇은 카테터 삽입 후 표면활성제 투여 시작부터 LISA 시술 후 3시간까지 측정됩니다.
생체 징후는 LISA 시술 후 3시간까지 5분마다 평가될 것입니다.
|
계면활성제 투여 시작(가느다란 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
|
LISA 후 최대 3시간 동안의 SpO2 변화
기간: 계면활성제 투여 시작(얇은 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
이차 평가 변수는 최대 3시간 동안의 산소포화도(SpO2)로, 얇은 카테터 삽입 후 LISA(저용량 계면활성제) 시술 시작부터 3시간 후까지 계면활성제 투여 시점을 기준으로 최대 변화량/감소량으로 정의됩니다.
생체 징후는 LISA 시술 후 3시간까지 5분마다 평가됩니다.
|
계면활성제 투여 시작(얇은 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
|
LISA 후 최대 3시간 동안의 HR 변화
기간: 계면활성제 투여 시작(얇은 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
보조 결과 측정치는 LISA 시술 후 3시간까지 세부적으로 정의된 서펙턴트 투여 후 최대 3시간까지의 심박수로, 얇은 카테터 삽입 후 서펙턴트 투여 시작 시점부터 LISA 시술 후 3시간까지의 최대 변화/감소를 의미합니다.
생체 징후 매개변수는 LISA 시술 후 3시간까지 5분마다 평가됩니다.
|
계면활성제 투여 시작(얇은 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
|
LISA 후 최대 3시간 동안의 평균 동맥혈압(MABP) 변화
기간: 계면활성제 투여 시작(얇은 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
2차 결과 측정은 얇은 카테터 삽입 후 LISA 시술 시작 시점부터 LISA 시술 후 3시간까지의 기간 동안 계면활성제 투여 후 최대 3시간까지의 평균 동맥압(MABP)으로 정의되며, 이는 계면활성제 투여 시작 시점부터의 최대 변화/하락을 의미합니다.
생체 징후는 LISA 시술 후 3시간까지 5분마다 평가됩니다.
|
계면활성제 투여 시작(얇은 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
|
서맥의 양
기간: 계면활성제 투여 시작 (가느다란 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
2차 결과 측정치는 계면활성제 투여 후 최대 3시간까지의 서맥(분 단위) 양입니다.
|
계면활성제 투여 시작 (가느다란 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
|
대뇌 저산소증의 양
기간: 계면활성제 투여 시작(가느다란 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
보조 평가 변수는 계면활성제 투여 후 최대 3시간까지의 뇌 저산소증 양(분 단위)이 될 것입니다
|
계면활성제 투여 시작(가느다란 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
|
전신 저산소증의 양
기간: 계면활성제 투여 시작(가느다란 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
부차적 결과 측정은 계면활성제 투여 후 최대 3시간까지의 전신 저산소증 양(분 단위)이 될 것입니다
|
계면활성제 투여 시작(가느다란 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
|
보충 산소량
기간: 계면활성제 투여 시작 (얇은 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
보조 결과 평가는 계면활성제 투여 후 최대 3시간까지의 보충 산소량이 될 것입니다
|
계면활성제 투여 시작 (얇은 카테터 삽입)부터 LISA 시술 후 3시간까지
|
|
반복 계면활성제 투여 필요성
기간: 첫 번째 LISA 시술 후 48시간 이내
|
임상 적응증에 따라 두 번째 계면활성제 용량이 필요한 영아의 비율.
|
첫 번째 LISA 시술 후 48시간 이내
|
|
침습적 환기 필요
기간: 첫 번째 LISA 시술 후 48시간 이내
|
호흡 부전으로 인해 기관 내 삽관 및 기계적 환기가 필요한 영아의 비율.
|
첫 번째 LISA 시술 후 48시간 이내
|
|
기관지폐형성이상(BPD)
기간: 교정 임신 연령 36주에
|
BPD 발생률, 36주 경과 후 생리적 연령에서 산소 및/또는 호흡 지원 요구 사항으로 정의됨.
|
교정 임신 연령 36주에
|
|
뇌실내 출혈 (IVH)
기간: 교정 연령 40주에
|
두개골 초음파로 평가한 모든 IVH 발생률
|
교정 연령 40주에
|
|
심실주위 백질연화증 (PVL)
기간: 교정 연령 40주에
|
낭성 PVL의 존재 또는 백질 손상과 일치하는 심실 주위 에코성 증가.
|
교정 연령 40주에
|
|
미숙아 망막증
기간: 교정 연령 40주에
|
ROP의 존재
|
교정 연령 40주에
|
|
괴사성 장염 (NEC)
기간: 교정 연령 40주에
|
NEC의 존재
|
교정 연령 40주에
|
|
사망률
기간: 수정 연령 40주에
|
병원 체류 중 사망 발생
|
수정 연령 40주에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
극소 저체중 출생아로 구성된 연구 대상 집단의 특성상, 소규모 표본 크기와 매우 구체적인 생리학적 데이터셋(연속적인 뇌 및 전신 산소화 모니터링)으로 인해 완전한 익명화를 보장할 수 없기 때문에 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
이러한 상세한 생리학적 및 임상 데이터를 공유하는 것은 비식별화 처리 후에도 개별 참가자의 재식별이 가능할 수 있습니다.
또한, 국가 윤리위원회 승인과 부모 동의서는 현재 연구 프로젝트 및 관련 출판물을 위한 데이터 사용만을 포함하며, 공개 데이터 공유를 위한 것은 아닙니다.
그러나 연구 완료 후에는 집계 및 요약된 결과가 동료 검토 출판물과 시험 등록부를 통해 공개적으로 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .