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Durata della Somministrazione di Surfattante e Impatto sulla Stabilizzazione dei Parametri Vitali nei Neonati Molto Prematuri: 1 Minuto Contro 5 Minuti (SurfStab I)

12 maggio 2026 aggiornato da: Christina Wolfsberger, MD, Medical University of Graz

Durata della Somministrazione di Surfattante e Impatto sulla Stabilizzazione dei Parametri Vitali nei Neonati Molto Prematuri: 1 Minuto Versus 5 Minuti - Uno Studio di Fase IV Prospettico Controllato Randomizzato - Uno Studio Clinico Randomizzato sull'Influenza della Durata della Somministrazione di Surfattante sulla Stabilizzazione dei Parametri di Monitoraggio di Routine e sul Monitoraggio della Saturimetria Cerebrale nei Neonati Prematuri < 28 Settimane di Età Gestazionale

La sindrome da distress respiratorio (RDS) è comune nei neonati molto pretermine a causa della carenza di surfattante. La terapia sostitutiva con surfattante è salvavita e le linee guida attuali raccomandano la tecnica di somministrazione del surfattante meno invasiva (LISA). Tuttavia, la durata ottimale dell'instillazione del surfattante durante la LISA non è mai stata valutata sistematicamente. L'instillazione rapida può provocare ipossia transitoria e bradicardia, mentre una somministrazione più lenta potrebbe migliorare la stabilità fisiologica e l'ossigenazione cerebrale.

Questo studio randomizzato controllato indaga se la durata della somministrazione di surfattante (1 minuto rispetto a 5 minuti) influisce sulla stabilità dell'ossigeno cerebrale e sistemico nei neonati estremamente pretermine (< 28 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SurfStab I è uno studio di fase IV, randomizzato, controllato, monocentrico condotto presso la Divisione di Neonatologia, Dipartimento di Pediatria e Medicina dell'Adolescenza, dell'Università Medica di Graz, in Austria.

I neonati nati prima di 28 settimane di gestazione e che richiedono terapia con surfattante tramite la tecnica LISA verranno randomizzati (1:1) per ricevere poractant alfa somministrato in 1 minuto o 5 minuti. La durata dell'intervento rappresenta due finestre temporali clinicamente accettate all'interno delle attuali raccomandazioni delle linee guida.

L'ossigenazione cerebrale sarà monitorata continuamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) da 5 minuti prima a 3 ore dopo la procedura. L'esito primario è la variazione massima della saturazione tissutale di ossigeno cerebrale regionale (crSO₂) rispetto al basale (=5 minuti prima di iniziare la procedura LISA [inserimento del catetere LISA]) fino a 15 minuti dopo la procedura LISA (=rimozione del catetere LISA). Gli esiti secondari includono variazioni nella saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa media (PAM), frequenza e durata di episodi ipossici o bradicardici, e la necessità di somministrazione ripetuta di surfattante o ventilazione invasiva.

La dimensione totale del campione è di 76 neonati (38 per braccio). Lo studio fornirà evidenze sul fatto che una somministrazione più lenta del surfattante migliori la stabilità fisiologica e l'ossigenazione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonato pretermine <28+0 settimane (età gestazionale fino a 27 settimane e 6 giorni)
  • Indicazione alla somministrazione di surfattante mediante metodo LISA
  • Età postnatale < 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione invasiva, indicazione alla procedura INSURE
  • Grave malformazione polmonare o cardiaca che influisce sull'ossigenazione o malformazione cerebrale congenita
  • Diagnosi preesistente di qualsiasi IVH > grado 2 o PVH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di 1 Minuto (gruppo "1-min")
I neonati ricevono poractant alfa (Curosurf®) somministrato tramite la tecnica LISA in 1 minuto.
Droga: Poractant alfa (Curosurf®) - somministrazione di 1 minuto

Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) somministrato per via intratracheale con la tecnica di somministrazione del surfattante meno invasiva (LISA) per 1 minuto.

Il surfattante viene instillato manualmente attraverso un catetere sottile sotto laringoscopia diretta mentre il neonato rimane in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e respirazione spontanea.

I criteri predefiniti per interrompere la procedura LISA sono bradicardia prolungata (FC < 80 bpm) e/o ipossia arteriosa (SpO2 < 80%) per oltre 60 secondi durante la somministrazione del surfattante a partire dall'instillazione del catetere LISA. I dati dei partecipanti inclusi con interruzione saranno raccolti e analizzati.
Sperimentale: Somministrazione di 5 Minuti (gruppo "5-min")
I neonati ricevono poractant alfa (Curosurf®) somministrato tramite la tecnica LISA per 5 minuti.
Droga: Poractant alfa (Curosurf®) - somministrazione di 5 minuti

Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) somministrato intratrachealmente tramite la tecnica Less Invasive Surfactant Administration (LISA) in 5 minuti.

Il surfattante viene instillato manualmente attraverso un catetere sottile sotto laringoscopia diretta mentre il neonato rimane in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e respirazione spontanea.

I criteri prestabiliti per interrompere la procedura LISA sono bradicardia prolungata (FC < 80 bpm) e/o ipossia arteriosa (SpO2 < 80%) per oltre 60 secondi durante la somministrazione del surfattante, a partire dall'instillazione del catetere LISA. I dati dei partecipanti inclusi con interruzione saranno raccolti e analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione cerebrale (crSO₂) durante e dopo la LISA
Lasso di tempo: Dal basale (= 5 minuti prima dell'inserimento del catetere LISA) fino a 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile
La misura dell'esito primario sarà la variazione massima della crSO2 rispetto al basale fino alla fine della finestra primaria (=durata della somministrazione di LISA + 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile). I valori medi della crSO2 durante i 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento sono definiti come basale. I parametri della crSO2 a partire dai cinque minuti prima della somministrazione del surfattante fino a 15 minuti dopo l'estubazione saranno valutati ogni minuto.
Dal basale (= 5 minuti prima dell'inserimento del catetere LISA) fino a 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO₂) durante e dopo la LISA
Lasso di tempo: Dal basale (= 5 minuti prima dell'inserimento del catetere LISA) fino a 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile
La misura di esito secondaria sarà la variazione massima di SpO2 rispetto al basale fino alla fine della finestra primaria (=durata della somministrazione di LISA + 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile). I valori medi di SpO2 durante i 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento sono definiti come basale. I parametri di SpO2, a partire dai cinque minuti prima della somministrazione del surfattante fino a 15 minuti dopo l'estubazione, saranno valutati ogni minuto.
Dal basale (= 5 minuti prima dell'inserimento del catetere LISA) fino a 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile
Variazione della frequenza cardiaca (FC) durante e dopo la LISA
Lasso di tempo: Dal basale (= 5 minuti prima dell'inserimento del catetere LISA) fino a 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile
La misura dell'esito secondario sarà la variazione massima della frequenza cardiaca rispetto al basale fino alla fine della finestra primaria (=durata della somministrazione di LISA + 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile).
I valori medi della frequenza cardiaca durante i 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento sono definiti come basale.
I parametri della frequenza cardiaca a partire dai cinque minuti precedenti la somministrazione del surfattante fino a 15 minuti dopo l'estubazione saranno valutati ogni minuto.
Dal basale (= 5 minuti prima dell'inserimento del catetere LISA) fino a 15 minuti dopo la rimozione del catetere sottile
Variazione del crSO2 fino a tre ore dopo la LISA
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Le misure degli esiti secondari saranno la crSO2 fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante, definite come le variazioni massime/calo dall'inizio con l'inizio della somministrazione del surfattante dopo l'inserimento del catetere sottile fino a tre ore dopo la procedura LISA. I parametri vitali saranno valutati ogni cinque minuti fino a tre ore dopo la procedura LISA.
Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Variazione della SpO2 fino a tre ore dopo LISA
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Le misure di outcome secondarie saranno la SpO2 fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante, definite come le variazioni/diminuzioni massime a partire dall'inizio della somministrazione del surfattante dopo l'inserimento del catetere sottile fino a tre ore dopo la procedura LISA. I parametri vitali saranno valutati ogni cinque minuti fino a tre ore dopo la procedura LISA.
Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Variazione della frequenza cardiaca fino a tre ore dopo la LISA
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Le misure di esito secondarie saranno la FC fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante, definite come le variazioni massime/calo a partire dall'inizio della somministrazione del surfattante dopo l'inserimento del catetere sottile fino a tre ore dopo la procedura LISA. I parametri vitali saranno valutati ogni cinque minuti fino a tre ore dopo la procedura LISA.
Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Variazione della pressione arteriosa media (PAM) fino a tre ore dopo LISA
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Le misure di esito secondarie saranno la MAP fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante, definite come le variazioni massime/calo rispetto all'inizio della somministrazione del surfattante dopo l'inserimento del catetere sottile fino a tre ore dopo la procedura LISA. I parametri vitali saranno valutati ogni cinque minuti fino a tre ore dopo la procedura LISA.
Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Quantità di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
La misura dell'esito secondario sarà la quantità di bradicardia (in minuti) fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante
Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Quantità di ipossia cerebrale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del surfactante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
La misura di esito secondaria sarà la quantità di ipossia cerebrale (in minuti) fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante
Dall'inizio della somministrazione del surfactante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Quantità di ipossia sistemica
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del tensioattivo (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
La misura dell'esito secondario sarà la quantità di ipossia sistemica (in minuti) fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante
Dall'inizio della somministrazione del tensioattivo (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Quantità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
La misura di outcome secondaria sarà la quantità di ossigeno supplementare fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante
Dall'inizio della somministrazione del surfattante (inserimento del catetere sottile) fino a tre ore dopo la procedura LISA
Necessità di ripetere la somministrazione del surfattante
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla prima procedura LISA
Proporzione di neonati che richiedono una seconda dose di tensioattivo in base all'indicazione clinica.
Entro 48 ore dalla prima procedura LISA
Necessità di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la prima procedura LISA
Proporzione di neonati che richiedono intubazione e ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria.
Entro 48 ore dopo la prima procedura LISA
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età gestazionale corretta
Incidenza di DBP, definita come necessità di ossigeno e/o supporto respiratorio a 36 settimane di età postmestruale.
A 36 settimane di età gestazionale corretta
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: A 40 settimane di età corretta
Incidenza di qualsiasi IVH valutata mediante ecografia cranica
A 40 settimane di età corretta
Leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: A 40 settimane di età corretta
Presenza di PVL cistico o aumento dell'ecogenicità periventricolare compatibile con lesione della sostanza bianca.
A 40 settimane di età corretta
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: A 40 settimane di età corretta
Presenza di ROP
A 40 settimane di età corretta
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: A 40 settimane di età corretta
Presenza di NEC
A 40 settimane di età corretta
Mortalità
Lasso di tempo: A 40 settimane di età corretta
Occorrenza di mortalità durante la degenza ospedaliera
A 40 settimane di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SurfStab I Trial
  • 2025-522754-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché la popolazione dello studio è composta da neonati estremamente pretermine, e una completa anonimizzazione non può essere garantita a causa delle dimensioni ridotte del campione e dei set di dati fisiologici altamente specifici (monitoraggio continuo dell'ossigenazione cerebrale e sistemica).

La condivisione di dati fisiologici e clinici così dettagliati potrebbe potenzialmente consentire la re-identificazione dei singoli partecipanti, anche dopo la de-identificazione.

Inoltre, l'approvazione etica nazionale e il consenso dei genitori coprono l'uso dei dati esclusivamente per il presente progetto di ricerca e le relative pubblicazioni, non per la condivisione aperta dei dati.

I risultati aggregati e riassunti saranno comunque resi pubblicamente disponibili attraverso pubblicazioni peer-reviewed e registri di studi al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poractant alfa (Curosurf®) - somministrazione di 1 minuto

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