Duración de la Administración de Surfactante e Impacto en la Estabilización de Parámetros Vitales en Neonatos Muy Prematuros: 1 Minuto Frente a 5 Minutos (SurfStab I)
Duración de la Administración de Surfactante e Impacto en la Estabilización de los Parámetros Vitales en Neonatos Muy Prematuros: 1 Minuto Frente a 5 Minutos - Un Ensayo Prospectivo Controlado Aleatorizado de Fase IV - Un Ensayo Clínico Aleatorizado sobre la Influencia de la Duración de la Administración de Surfactante en la Estabilización de los Parámetros de Monitorización Rutinarios y la Monitorización de la Saturación de Oxígeno del Tejido Cerebral en Neonatos Prematuros < 28 Semanas de Edad Gestacional
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es común en lactantes muy prematuros debido a la deficiencia de surfactante. La terapia de reemplazo de surfactante es salvadora, y las pautas actuales recomiendan la técnica de administración de surfactante menos invasiva (LISA). Sin embargo, la duración óptima de la instilación de surfactante durante LISA nunca se ha evaluado sistemáticamente. La instilación rápida puede provocar hipoxia transitoria y bradicardia, mientras que una administración más lenta podría mejorar la estabilidad fisiológica y la oxigenación cerebral.
Este ensayo controlado aleatorio investiga si la duración de la administración de surfactante (1 minuto versus 5 minutos) afecta la estabilidad del oxígeno cerebral y sistémico en neonatos extremadamente prematuros (< 28 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Ensayo SurfStab I es un ensayo de fase IV, controlado, aleatorizado y de un solo centro realizado en la División de Neonatología, Departamento de Pediatría y Medicina del Adolescente, Universidad Médica de Graz, Austria.
Los lactantes nacidos antes de las 28 semanas de gestación y que requieran terapia con surfactante mediante la técnica LISA serán aleatorizados (1:1) para recibir poractante alfa administrado en 1 minuto o 5 minutos. La duración de la intervención representa dos intervalos de tiempo clínicamente aceptados dentro de las recomendaciones actuales de las guías.
La oxigenación cerebral se monitorizará continuamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) desde 5 minutos antes hasta 3 horas después del procedimiento. El resultado principal es el cambio máximo en la saturación de oxígeno del tejido cerebral regional (crSO₂) desde la línea de base (=5 minutos antes de comenzar el procedimiento LISA [inserción del catéter LISA]) hasta 15 minutos después del procedimiento LISA (=extracción del catéter LISA). Los resultados secundarios incluyen cambios en la saturación de oxígeno periférica (SpO₂), frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM), frecuencia y duración de episodios hipóxicos o bradicárdicos, y la necesidad de administración repetida de surfactante o ventilación invasiva.
El tamaño total de la muestra es de 76 lactantes (38 por brazo). El estudio proporcionará evidencia sobre si la administración más lenta del surfactante mejora la estabilidad fisiológica y la oxigenación cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Número de teléfono: +43 316 385 81135
- Correo electrónico: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Número de teléfono: +43 316 385 80520
- Correo electrónico: gerhard.pichler@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonato pretérmino <28+0 semanas (edad gestacional hasta 27 semanas y 6 días)
- Indicación de administración de surfactante mediante el método LISA
- Edad postnatal < 72 horas
Criterios de exclusión:
- Ventilación invasiva, indicación de procedimiento INSURE
- Malformación pulmonar o cardiaca grave que afecte la oxigenación o malformación cerebral congénita
- Diagnóstico preexistente de cualquier HVI > grado 2 o HVP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de 1 minuto (grupo "1-min")
Los lactantes reciben poractante alfa (Curosurf®) administrado mediante la técnica LISA durante 1 minuto.
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Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administrado intratraquealmente mediante la técnica de Administración de Surfactante Menos Invasiva (LISA) durante 1 minuto. El surfactante se instila manualmente a través de un catéter delgado bajo laringoscopia directa mientras el lactante permanece en presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) y respiración espontánea. Los criterios predefinidos para abortar el procedimiento LISA son bradicardia prolongada (FC < 80 lpm) y/o hipoxia arterial (SpO2 < 80%) durante más de 60 segundos durante la administración del surfactante, comenzando después de la instilación del catéter LISA. Se recopilarán y analizarán los datos de los participantes incluidos con interrupción. |
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Experimental: Administración de 5 Minutos (Grupo "5-min")
Los lactantes reciben poractante alfa (Curosurf®) administrado mediante la técnica LISA durante 5 minutos.
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Poractant alfa (Curosurf® , Chiesi Pharmaceuticals) administrado por vía intratraqueal mediante la técnica de Administración de Surfactante Menos Invasiva (LISA) durante 5 minutos. El surfactante se instila manualmente a través de un catéter fino bajo laringoscopia directa mientras el lactante permanece con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) y respiración espontánea. Los criterios preestablecidos para interrumpir el procedimiento LISA son bradicardia prolongada (FC < 80 lpm) y/o hipoxia arterial (SpO2 < 80%) durante más de 60 segundos durante la administración del surfactante, comenzando después de la instilación del catéter LISA. Se recopilarán y analizarán los datos de los participantes incluidos con interrupción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la oxigenación cerebral (crSO₂) durante y después de LISA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (= 5 minutos antes de la inserción del catéter LISA) hasta 15 minutos después de la extracción del catéter fino
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La medida de resultado principal será el cambio máximo de crSO2 desde la línea base hasta el final de la ventana principal (=duración de la administración de LISA + 15 minutos después de la retirada del catéter fino).
Los valores medios de crSO2 durante los 5 minutos antes del inicio de la intervención se definen como la línea base.
Los parámetros de crSO2 desde cinco minutos antes de la administración del surfactante hasta 15 minutos después de la extubación se evaluarán cada minuto.
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Desde el inicio del estudio (= 5 minutos antes de la inserción del catéter LISA) hasta 15 minutos después de la extracción del catéter fino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación arterial de oxígeno (SpO₂) durante y después de LISA
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (= 5 min antes de la inserción del catéter LISA) hasta 15 minutos después de la retirada del catéter fino
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La medida de resultado secundaria será el cambio máximo de SpO2 desde la línea base hasta el final de la ventana primaria (=duración de la administración de LISA + 15 minutos después de la retirada del catéter fino).
Los valores medios de SpO2 durante los 5 minutos antes de que comenzara la intervención se definen como la línea base.
Los parámetros de SpO2 desde cinco minutos antes de la administración del surfactante hasta 15 minutos después de la extubación se evaluarán cada minuto.
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Desde el valor basal (= 5 min antes de la inserción del catéter LISA) hasta 15 minutos después de la retirada del catéter fino
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) durante y después de la LISA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (= 5 minutos antes de la inserción del catéter LISA) hasta 15 minutos después de la retirada del catéter fino
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La medida de resultado secundaria será el cambio máximo de la FC desde el valor basal hasta el final de la ventana primaria (=duración de la administración de LISA + 15 minutos después de la retirada del catéter fino).
Los valores medios de la FC durante los 5 minutos antes del inicio de la intervención se definen como el valor basal.
Los parámetros de la FC desde los cinco minutos previos a la administración del surfactante hasta 15 minutos después de la extubación se evaluarán cada minuto.
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Desde el inicio (= 5 minutos antes de la inserción del catéter LISA) hasta 15 minutos después de la retirada del catéter fino
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Cambio en crSO2 hasta tres horas después de LISA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Las medidas de resultado secundarias serán crSO2 hasta tres horas después de la administración del surfactante, definidas como cambios máximos/caídas desde el inicio de la administración del surfactante después de la inserción del catéter fino hasta tres horas después del procedimiento LISA.
Los parámetros vitales se evaluarán cada cinco minutos hasta tres horas después del procedimiento LISA.
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Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Cambio en la SpO₂ hasta tres horas después de la LISA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Las medidas de resultado secundarias serán la SpO2 hasta tres horas después de la administración del surfactante, definida como los cambios máximos/descensos desde el inicio con el comienzo de la administración del surfactante después de la inserción del catéter fino hasta tres horas después del procedimiento LISA.
Los parámetros vitales se evaluarán cada cinco minutos hasta tres horas después del procedimiento LISA.
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Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Cambio en la frecuencia cardíaca hasta tres horas después de LISA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Las medidas de resultado secundarias serán la frecuencia cardíaca hasta tres horas después de la administración del surfactante, definida como los cambios máximos/caída desde el inicio de la administración del surfactante tras la inserción del catéter fino hasta tres horas después del procedimiento LISA.
Los parámetros vitales se evaluarán cada cinco minutos hasta tres horas después del procedimiento LISA.
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Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Cambio en la presión arterial media (PAM) hasta tres horas después de LISA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Las medidas de resultado secundarias serán la PAM hasta tres horas después de la administración del surfactante, definidas como los cambios máximos/caída desde el inicio de la administración del surfactante tras la inserción del catéter fino hasta tres horas después del procedimiento LISA.
Los parámetros vitales se evaluarán cada cinco minutos hasta tres horas después del procedimiento LISA.
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Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Cantidad de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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La medida de resultado secundaria será la cantidad de bradicardia (en minutos) hasta tres horas después de la administración de surfactante
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Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Cantidad de hipoxia cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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La medida de resultado secundaria será la cantidad de hipoxia cerebral (en minutos) hasta tres horas después de la administración del surfactante
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Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Cantidad de hipoxia sistémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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La medida de resultado secundaria será la cantidad de hipoxia sistémica (en minutos) hasta tres horas después de la administración del surfactante
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Desde el inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Cantidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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La medida de resultado secundaria será la cantidad de oxígeno suplementario hasta tres horas después de la administración del surfactante
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Inicio de la administración del surfactante (inserción del catéter fino) hasta tres horas después del procedimiento LISA
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Necesidad de administración repetida de surfactante
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al primer procedimiento LISA
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Proporción de lactantes que requieren una segunda dosis de surfactante según indicación clínica.
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Dentro de las 48 horas posteriores al primer procedimiento LISA
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Necesidad de ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al primer procedimiento LISA
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Proporción de lactantes que requieren intubación y ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria.
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Dentro de las 48 horas posteriores al primer procedimiento LISA
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Incidencia de DBP, definida como la necesidad de oxígeno y/o soporte respiratorio a las 36 semanas de edad postmenstrual.
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A las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Hemorragia intraventricular (IVH)
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad corregida
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Incidencia de cualquier IVH evaluada por ultrasonido craneal
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A las 40 semanas de edad corregida
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Leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad corregida
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Presencia de PVL quística o aumento de la ecogenicidad periventricular compatible con lesión de la sustancia blanca.
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A las 40 semanas de edad corregida
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad corregida
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Presencia de ROP
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A las 40 semanas de edad corregida
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Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad corregida
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Presencia de ECN
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A las 40 semanas de edad corregida
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad corregida
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Ocurrencia de mortalidad durante la estancia hospitalaria
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A las 40 semanas de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque la población del estudio está compuesta por neonatos extremadamente prematuros, y no se puede garantizar una anonimización completa debido al pequeño tamaño de la muestra y a los conjuntos de datos fisiológicos altamente específicos (monitorización continua de la oxigenación cerebral y sistémica).
Compartir datos fisiológicos y clínicos tan detallados podría permitir potencialmente la reidentificación de participantes individuales, incluso después de la desidentificación.
Además, la aprobación ética nacional y el consentimiento parental cubren el uso de datos exclusivamente para el presente proyecto de investigación y las publicaciones asociadas, no para el intercambio abierto de datos.
Sin embargo, los resultados agregados y resumidos se pondrán a disposición del público a través de publicaciones revisadas por pares y registros de ensayos una vez finalizado el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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