Длительность введения сурфактанта и его влияние на стабилизацию жизненно важных параметров у крайне недоношенных новорожденных: 1 минута против 5 минут (SurfStab I)
Продолжительность введения сурфактанта и его влияние на стабилизацию жизненно важных параметров у глубоко недоношенных новорожденных: 1 минута против 5 минут - проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы IV - Рандомизированное клиническое исследование влияния продолжительности введения сурфактанта на стабилизацию параметров рутинного мониторинга и мониторинга церебральной тканевой оксигенации у недоношенных новорожденных < 28 недель гестационного возраста
Респираторный дистресс-синдром (РДС) часто встречается у глубоко недоношенных детей из-за дефицита сурфактанта. Заместительная терапия сурфактантом спасает жизни, и текущие рекомендации предписывают использование менее инвазивной техники введения сурфактанта (LISA). Однако оптимальная продолжительность инстилляции сурфактанта при LISA никогда не оценивалась систематически. Быстрая инстилляция может спровоцировать временную гипоксию и брадикардию, тогда как более медленное введение может улучшить физиологическую стабильность и церебральную оксигенацию.
Это рандомизированное контролируемое исследование изучает, влияет ли продолжительность введения сурфактанта (1 минута против 5 минут) на стабильность церебрального и системного кислорода у крайне недоношенных новорождённых (< 28 недель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование SurfStab I — это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование IV фазы, проведённое в отделении неонатологии департамента педиатрии и подростковой медицины Медицинского университета Граца, Австрия.
Младенцы, рождённые до 28 недель беременности и нуждающиеся в терапии сурфактантом с использованием техники LISA, будут рандомизированы (1:1) для получения пороктанта альфа, вводимого в течение либо 1 минуты, либо 5 минут. Продолжительность вмешательства представляет два клинически принятых временных промежутка в рамках текущих рекомендаций.
Церебральная оксигенация будет непрерывно контролироваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) с 5 минут до процедуры до 3 часов после неё. Первичной конечной точкой является максимальное изменение региональной оксигенации тканей головного мозга (crSO₂) от исходного уровня (=5 минут до начала процедуры LISA [введение катетера LISA]) до 15 минут после процедуры LISA (=удаление катетера LISA). Вторичные конечные точки включают изменения периферической оксигенации (SpO₂), частоты сердечных сокращений (ЧСС), среднего артериального давления (САД), частоты и продолжительности гипоксических или брадикардических эпизодов, а также необходимость повторного введения сурфактанта или инвазивной вентиляции.
Общий размер выборки составляет 76 младенцев (38 в каждой группе). Исследование предоставит доказательства того, улучшает ли более медленное введение сурфактанта физиологическую стабильность и церебральную оксигенацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Номер телефона: +43 316 385 81135
- Электронная почта: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Номер телефона: +43 316 385 80520
- Электронная почта: gerhard.pichler@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный новорожденный <28+0 недель (гестационный возраст до 27 недель и 6 дней)
- Показание к введению сурфактанта методом LISA
- Постнатальный возраст < 72 часов
Критерии исключения:
- Искусственная вентиляция легких, показание к процедуре INSURE
- Тяжелая легочная или сердечная мальформация, влияющая на оксигенацию, или врожденная церебральная мальформация
- Ранее установленный диагноз любого ВЖК > 2 степени или ПВК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-минутное введение (группа «1 мин»)
Младенцам вводят пороктант альфа (Куросурф®) с использованием техники LISA в течение 1 минуты.
|
Порактант альфа (Куросурф®, Chiesi Pharmaceuticals), вводимый интратрахеально с помощью техники менее инвазивного введения сурфактанта (LISA) в течение 1 минуты. Сурфактант вводится вручную через тонкий катетер под прямой ларингоскопией, пока младенец остается на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) и спонтанном дыхании. Предварительно установленные критерии для прекращения процедуры LISA — это продолжительная брадикардия (ЧСС < 80 уд./мин) и/или артериальная гипоксия (SpO2 < 80%) в течение 60 секунд во время введения сурфактанта, начиная после установки катетера LISA. Данные включенных участников с прекращением процедуры будут собраны и проанализированы. |
|
Экспериментальный: 5-минутное введение ("5-минутная"-группа)
Младенцы получают пороктант альфа (Куросурф®), вводимый с помощью техники LISA в течение 5 минут.
|
Порактант альфа (Куросурф®, Chiesi Pharmaceuticals) вводится интратрахеально с помощью техники менее инвазивного введения сурфактанта (LISA) в течение 5 минут. Сурфактант вводится вручную через тонкий катетер под прямой ларингоскопией, пока младенец остается на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) и спонтанном дыхании. Предварительно определенные критерии для прекращения процедуры LISA — длительная брадикардия (ЧСС < 80 уд./мин) и/или артериальная гипоксия (SpO2 < 80%) в течение 60 секунд во время введения сурфактанта, начиная после установки катетера LISA. Данные включенных участников с прекращением процедуры будут собраны и проанализированы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебральной оксигенации (crSO₂) во время и после LISA
Временное ограничение: От исходного уровня (= 5 минут до установки катетера LISA) до 15 минут после удаления тонкого катетера
|
Основным критерием оценки результата будет максимальное изменение crSO2 от исходного уровня до конца основного окна (= продолжительность введения LISA + 15 минут после удаления тонкого катетера).
Средние значения crSO2 в течение 5 минут до начала вмешательства определяются как исходный уровень.
Параметры crSO2, начиная с пяти минут до введения сурфактанта и до 15 минут после экстубации, будут оцениваться каждую минуту.
|
От исходного уровня (= 5 минут до установки катетера LISA) до 15 минут после удаления тонкого катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сатурации артериальной крови (SpO₂) во время и после LISA
Временное ограничение: От исходного уровня (= 5 минут до установки катетера LISA) до 15 минут после удаления тонкого катетера
|
Вторичной конечной точкой будет максимальное изменение SpO2 от исходного уровня до конца основного окна (=длительность введения ЛИСА + 15 минут после удаления тонкого катетера).
Средние значения SpO2 в течение 5 минут до начала вмешательства определяются как исходный уровень.
Параметры SpO2, начиная с пяти минут до введения сурфактанта и до 15 минут после экстубации, будут оцениваться каждую минуту.
|
От исходного уровня (= 5 минут до установки катетера LISA) до 15 минут после удаления тонкого катетера
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время и после LISA
Временное ограничение: От исходного уровня (= 5 минут до установки катетера LISA) до 15 минут после удаления тонкого катетера
|
Вторичным критерием оценки будет максимальное изменение ЧСС от исходного уровня до конца основного периода (= продолжительность введения ЛИСА + 15 минут после удаления тонкого катетера).
Средние значения ЧСС в течение 5 минут до начала вмешательства определяются как исходный уровень.
Параметры ЧСС, начиная с пяти минут до введения сурфактанта и до 15 минут после экстубации, будут оцениваться каждую минуту.
|
От исходного уровня (= 5 минут до установки катетера LISA) до 15 минут после удаления тонкого катетера
|
|
Изменение crSO2 до трех часов после LISA
Временное ограничение: Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
Вторичные показатели исхода будут включать crSO2 до трех часов после введения сурфактанта, определенные как максимальные изменения/снижение от исходного уровня с начала введения сурфактанта после установки тонкого катетера до трех часов после процедуры LISA.
Жизненно важные параметры будут оцениваться каждые пять минут до трех часов после процедуры LISA.
|
Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
|
Изменение SpO2 в течение трех часов после LISA
Временное ограничение: Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
Вторичными конечными точками будут SpO2 до трех часов после введения сурфактанта, определяемые как максимальные изменения/снижения от исходного уровня, начиная с начала введения сурфактанта после установки тонкого катетера до трех часов после процедуры LISA.
Жизненно важные параметры будут оцениваться каждые пять минут до трех часов после процедуры LISA.
|
Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
|
Изменение ЧСС в течение трех часов после LISA
Временное ограничение: От начала введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
Вторичными критериями оценки будет ЧСС в течение трех часов после введения сурфактанта, определяемая как максимальные изменения/снижение от исходного уровня, начиная с момента введения сурфактанта после установки тонкого катетера и до трех часов после процедуры LISA.
Жизненные показатели будут оцениваться каждые пять минут в течение трех часов после процедуры LISA.
|
От начала введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) до трёх часов после LISA
Временное ограничение: Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
Вторичными критериями оценки будут MABP до трех часов после введения сурфактанта, определенные как максимальные изменения/падения, начиная с момента введения сурфактанта после установки тонкого катетера до трех часов после процедуры LISA.
Жизненные показатели будут оцениваться каждые пять минут до трех часов после процедуры LISA.
|
Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
|
Количество случаев брадикардии
Временное ограничение: Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
Вторичной конечной точкой будет количество эпизодов брадикардии (в минутах) в течение трех часов после введения сурфактанта
|
Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
|
Количество церебральной гипоксии
Временное ограничение: С момента начала введения сурфактанта (введения тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
Вторичным критерием оценки будет степень церебральной гипоксии (в минутах) в течение трех часов после введения сурфактанта
|
С момента начала введения сурфактанта (введения тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
|
Степень системной гипоксии
Временное ограничение: Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) и три часа после процедуры LISA
|
Вторичной конечной точкой будет являться степень системной гипоксии (в минутах) в течение трех часов после введения сурфактанта
|
Начало введения сурфактанта (введение тонкого катетера) и три часа после процедуры LISA
|
|
Объем дополнительного кислорода
Временное ограничение: От начала введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
Вторичной конечной точкой будет количество дополнительного кислорода до трех часов после введения сурфактанта
|
От начала введения сурфактанта (введение тонкого катетера) до трех часов после процедуры LISA
|
|
Необходимость повторного введения сурфактанта
Временное ограничение: В течение 48 часов после первой процедуры LISA
|
Доля новорожденных, которым требуется вторая доза сурфактанта по клиническим показаниям.
|
В течение 48 часов после первой процедуры LISA
|
|
Необходимость в инвазивной вентиляции
Временное ограничение: В течение 48 часов после первой процедуры LISA
|
Доля младенцев, требующих интубации и искусственной вентиляции легких в связи с дыхательной недостаточностью.
|
В течение 48 часов после первой процедуры LISA
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: В 36 недель скорректированного гестационного возраста
|
Частота БЛД, определяемая как потребность в кислородной и/или респираторной поддержке на 36-й неделе постменструального возраста.
|
В 36 недель скорректированного гестационного возраста
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: В 40 недель скорректированного возраста
|
Частота возникновения любой ВЖК, оцененной с помощью краниального ультразвукового исследования
|
В 40 недель скорректированного возраста
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)
Временное ограничение: В 40 недель скорректированного возраста
|
Наличие кистозной ПВЛ или повышенной перивентрикулярной эхогенности, соответствующей повреждению белого вещества.
|
В 40 недель скорректированного возраста
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: В 40 недель скорректированного возраста
|
Наличие РН
|
В 40 недель скорректированного возраста
|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: В 40 недель скорректированного возраста
|
Наличие НЭК
|
В 40 недель скорректированного возраста
|
|
Смертность
Временное ограничение: В возрасте 40 недель скорректированного возраста
|
Частота смертности во время пребывания в стационаре
|
В возрасте 40 недель скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку исследуемая популяция состоит из крайне недоношенных новорожденных, и полная анонимизация не может быть гарантирована из-за небольшого размера выборки и высокоспецифичных физиологических наборов данных (непрерывный мониторинг церебральной и системной оксигенации).
Предоставление таких детальных физиологических и клинических данных может потенциально позволить повторную идентификацию отдельных участников, даже после деидентификации.
Кроме того, национальное этическое одобрение и согласие родителей охватывают использование данных исключительно для данного исследовательского проекта и связанных публикаций, а не для открытого обмена данными.
Однако агрегированные и обобщенные результаты будут публично доступны через рецензируемые публикации и реестры клинических испытаний по завершении исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .