Varighet av surfaktantadministrering og innvirkning på stabilisering av vitale parametere hos svært premature nyfødte: 1 minutt versus 5 minutter (SurfStab I)
Varighet av surfaktantadministrasjon og innvirkning på stabilisering av vitale parametre hos svært premature nyfødte: 1 minutt versus 5 minutter - en prospektiv randomisert kontrollert fase IV-studie - En randomisert klinisk studie om innflytelse av varighet av surfaktantadministrasjon på stabilisering av rutinemålingparametre og cerebral vevsoxygenmetningsovervåking hos premature nyfødte < 28 uker svangerskapsalder
Respiratorisk distress-syndrom (RDS) er vanlig hos svært premature spedbarn på grunn av surfaktantmangel. Surfaktant-erstatningsterapi er livreddende, og nåværende retningslinjer anbefaler den mindre invasive surfaktantadministrasjonsteknikken (LISA). Imidlertid har den optimale varigheten av surfaktantinstillasjon under LISA aldri blitt systematisk evaluert. Rask instillasjon kan forårsake forbigående hypoksi og bradykardi, mens langsommere administrasjon kan forbedre fysiologisk stabilitet og cerebral oksygenering.
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker om varigheten av surfaktantadministrasjon (1 minutt versus 5 minutter) påvirker cerebral og systemisk oksygenstabilitet hos ekstremt premature nyfødte (< 28 uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SurfStab I-studien er en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, fase IV-studie utført ved Avdeling for neonatologi, Institutt for pediatri og ungdommedisin, Medisinsk universitet i Graz, Østerrike.
Spedbarn født før 28. svangerskapsuke og som krever surfaktantterapi via LISA-teknikken vil bli randomisert (1:1) til å motta poraktant alfa administrert over enten 1 minutt eller 5 minutter. Intervensjonsvarigheten representerer to klinisk aksepterte tidsrammer innenfor nåværende retningslinjeanbefalinger.
Hjerneoksygenering vil bli overvåket kontinuerlig ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) fra 5 minutter før til 3 timer etter prosedyren. Primært utfall er den maksimale endringen i cerebral regional vevsoxymetrisaturasjon (crSO₂) fra utgangspunkt (=5 minutter før start av LISA-prosedyren [innføring av LISA-kateteret]) til 15 minutter etter LISA-prosedyren (=fjerning av LISA-kateteret). Sekundære utfall inkluderer endringer i perifer oksygeneringssaturasjon (SpO₂), hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP), hyppighet og varighet av hypoksiske eller bradykardiske episoder, og behovet for gjentatt surfaktantadministrering eller invasiv ventilasjon.
Total prøvestørrelse er 76 spedbarn (38 per gruppe). Studien vil gi bevis på om langsommere surfaktantadministrering forbedrer fysiologisk stabilitet og cerebral oksygenering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina H. Wolfsberger, Priv.Doz. DDr.
- Telefonnummer: +43 316 385 81135
- E-post: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gerhard Pichler, Univ.Prof. PD. Dr.
- Telefonnummer: +43 316 385 80520
- E-post: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur nyfødt <28+0 uker (svangerskapsalder opp til 27 uker og 6 dager)
- Indikasjon for surfaktantadministrasjon via LISA-metoden
- Postnatal alder < 72 timer
Eksklusjonskriterier:
- Invasiv ventilasjon, indikasjon for INSURE-prosedyre
- Alvorlig lunge- eller hjertemisdannelse som påvirker oksygenering eller medfødt cerebral misdannelse
- Eksisterende diagnose av IVH > grad 2 eller PVH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-minutt administrering ("1-min"-gruppe)
Spedbarn får poraktant alfa (Curosurf®) administrert via LISA-teknikken over 1 minutt.
|
Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administrert intratrakealt via den mindre invasive surfaktantadministrasjonsteknikken (LISA) over 1 minutt. Surfaktanten installeres manuelt gjennom en tynn kateter under direkte laryngoskopi mens barnet forblir på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og spontanånding. Forhåndsdefinerte kriterier for å avbryte LISA-prosedyren er langvarig bradykardi (HR < 80 slag/min) og/eller arteriell hypoksi (SpO2 < 80%) i løpet av 60 sekunder under surfaktantadministrasjon som starter etter installasjon av LISA-kateteren. Data fra inkluderte deltakere som avbryter vil bli samlet inn og analysert. |
|
Eksperimentell: 5-minutters administrering ("5-min"-gruppe)
Spedbarn mottar poractant alfa (Curosurf®) administrert via LISA-teknikken over 5 minutter.
|
Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) administrert intratrakealt via den mindre invasive surfaktantadministrasjonsteknikken (LISA) over 5 minutter. Surfaktanten instilleres manuelt gjennom en tynn kateter under direkte laryngoskopi mens spedbarnet forblir på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og spontanånding. Forhåndsdefinerte kriterier for å avbryte LISA-prosedyren er langvarig bradykardi (HR < 80 slag/minutt) og/eller arteriell hypoksi (SpO2 < 80%) over 60 sekunder under surfaktantadministrasjonen som starter etter instillasjonen av LISA-kateteren. Data fra inkluderte deltakere med avbrudd vil bli samlet inn og analysert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral oksygenering (crSO₂) under og etter LISA
Tidsramme: Fra baseline (= 5 minutter før innføring av LISA-kateteret) til 15 minutter etter fjerning av den tynne kateteren
|
Primærmålet vil være den maksimale endringen i crSO2 fra utgangspunktet til slutten av primærvinduet (=varighet av LISA-administrasjon + 15 minutter etter fjerning av den tynne kateteren).
Gjennomsnittsverdier av crSO2 i løpet av de 5 minuttene før intervensjonen startet, er definert som utgangspunktet.
crSO2-parametere fra fem minutter før surfaktantadministrasjon til 15 minutter etter ekstubasjon vil bli vurdert hvert minutt.
|
Fra baseline (= 5 minutter før innføring av LISA-kateteret) til 15 minutter etter fjerning av den tynne kateteren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell oksygenmetning (SpO₂) under og etter LISA
Tidsramme: Fra baseline (= 5 minutter før innføring av LISA-kateteret) til 15 minutter etter fjerning av den tynne kateteren
|
Den sekundære utfallsmålingen vil være den maksimale endringen i SpO₂ fra utgangspunktet til slutten av primærvinduet (= varighet av LISA-administrasjon + 15 minutter etter fjerning av den tynne kateteren).
Gjennomsnittsverdier av SpO₂ i løpet av de 5 minuttene før intervensjonen startet, defineres som utgangspunktet.
SpO₂-parametere med start fem minutter før surfaktantadministrasjon til 15 minutter etter ekstubering vil bli vurdert hvert minutt.
|
Fra baseline (= 5 minutter før innføring av LISA-kateteret) til 15 minutter etter fjerning av den tynne kateteren
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR) under og etter LISA
Tidsramme: Fra utgangspunktet (= 5 minutter før innføring av LISA-kateteret) til 15 minutter etter fjerning av det tynne kateteret
|
Den sekundære utfallsmålet vil være den maksimale endringen i HR fra baseline til slutten av primærvinduet (=varighet av LISA-administrasjon + 15 minutter etter fjerning av den tynne kateteren).
Gjennomsnittsverdier av HR i løpet av de 5 minuttene før intervensjonen startet er definert som baseline.
HR-parametere fra fem minutter før surfaktantadministrasjonen til 15 minutter etter ekstubering vil bli vurdert hvert minutt.
|
Fra utgangspunktet (= 5 minutter før innføring av LISA-kateteret) til 15 minutter etter fjerning av det tynne kateteret
|
|
Endring i crSO2 opp til tre timer etter LISA
Tidsramme: Start på surfaktantadministrering (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
De sekundære resultatmålene vil være crSO2 opptil tre timer etter surfaktantadministrering, definert som maksimale endringer/fall fra starten ved begynnelsen av surfaktantadministreringen etter innføring av den tynne kateteren til tre timer etter LISA-prosedyren.
Vitalparametere vil bli vurdert hvert femte minutt til tre timer etter LISA-prosedyren.
|
Start på surfaktantadministrering (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
|
Endring i SpO₂ opptil tre timer etter LISA
Tidsramme: Fra begynnelsen av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
De sekundære resultatmålene vil være SpO₂ opp til tre timer etter surfaktantadministrasjon definert som maksimale endringer/fall fra start med begynnelsen av surfaktantadministrasjonen etter innføring av den tynne kateteren til tre timer etter LISA-prosedyren.
Vitalparametere vil bli vurdert hvert femte minutt til tre timer etter LISA-prosedyren.
|
Fra begynnelsen av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
|
Endring i hjertefrekvens opptil tre timer etter LISA
Tidsramme: Fra begynnelsen av surfaktantadministreringen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
De sekundære resultatmålene vil være HR opptil tre timer etter surfaktantadministrering definert som maksimale endringer/fall fra starten med begynnelsen av surfaktantadministreringen etter innføring av den tynne kateteren til tre timer etter LISA-prosedyren.
Vitalparametere vil bli vurdert hvert femte minutt til tre timer etter LISA-prosedyren.
|
Fra begynnelsen av surfaktantadministreringen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) opp til tre timer etter LISA
Tidsramme: Begynnelsen av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
De sekundære resultatmålene vil være MABP opp til tre timer etter surfaktantadministrasjon definert som maksimale endringer/fall fra starten med begynnelsen av surfaktantadministrasjonen etter innføring av den tynne kateteren til tre timer etter LISA-prosedyren. Vitalparametere vil bli vurdert hvert femte minutt til tre timer etter LISA-prosedyren.
|
Begynnelsen av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
|
Mengde bradykardi
Tidsramme: Fra begynnelsen av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
Den sekundære resultatmålingen vil være mengden bradycardi (i minutter) opptil tre timer etter surfaktantadministrasjon
|
Fra begynnelsen av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
|
Mengde cerebral hypoksi
Tidsramme: Fra begynnelsen av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
Den sekundære utfallsmålingen vil være mengden av cerebral hypoksi (i minutter) opp til tre timer etter surfaktantadministrering
|
Fra begynnelsen av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
|
Mengde systemisk hypoksi
Tidsramme: Fra begynnelsen av surfaktantadministreringen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
Den sekundære utfallet vil være mengden systemisk hypoksi (i minutter) opp til tre timer etter surfaktantadministrering
|
Fra begynnelsen av surfaktantadministreringen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
|
Mengde supplerende oksygen
Tidsramme: Fra starten av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
Sekundærmålet vil være mengden supplerende oksygen opp til tre timer etter surfaktantadministrering
|
Fra starten av surfaktantadministrasjonen (innføring av den tynne kateteren) til tre timer etter LISA-prosedyren
|
|
Behov for gjentatt surfaktant-administrasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter første LISA-prosedyre
|
Andel spedbarn som krever en andre surfaktantdose i henhold til klinisk indikasjon.
|
Innen 48 timer etter første LISA-prosedyre
|
|
Behov for invasiv ventilasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter første LISA-prosedyre
|
Andel spedbarn som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon på grunn av respiratorisk svikt.
|
Innen 48 timer etter første LISA-prosedyre
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder
|
Forekomst av BPD, definert som behov for oksygen og/eller respiratorisk støtte ved 36 ukers postmenstruell alder.
|
Ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Ved 40 uker korrigert alder
|
Forekomst av hvilken som helst IVH vurdert ved kranieultralyd
|
Ved 40 uker korrigert alder
|
|
Periventrikulær leukomalasi (PVL)
Tidsramme: Ved 40 uker korrigert alder
|
Tilstedeværelse av cystisk PVL eller økt periventrikulær ekkogenisitet i samsvar med hvit substans-skade.
|
Ved 40 uker korrigert alder
|
|
Retinopati hos premature
Tidsramme: Ved 40 uker korrigert alder
|
Tilstedeværelse av ROP
|
Ved 40 uker korrigert alder
|
|
Nekrotiserende enterocolitt (NEC)
Tidsramme: Ved 40 uker korrigert alder
|
Forekomst av NEC
|
Ved 40 uker korrigert alder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 40 uker korrigert alder
|
Forekomst av dødelighet under sykehusopphold
|
Ved 40 uker korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SurfStab I Trial
- 2025-522754-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi studiepopulasjonen består av ekstremt premature nyfødte, og fullstendig anonymisering kan ikke garanteres på grunn av den lille utvalgsstørrelsen og svært spesifikke fysiologiske datasett (kontinuerlig overvåking av cerebral og systemisk oksygenering).
Deling av så detaljerte fysiologiske og kliniske data kan potensielt føre til re-identifikasjon av individuelle deltakere, selv etter de-identifikasjon.
I tillegg dekker den nasjonale etiske godkjenningen og foreldresamtykke datautnyttelse utelukkende for det nåværende forskningsprosjektet og tilknyttede publikasjoner, ikke for åpen datadeling.
Aggregerte og sammenfattede resultater vil imidlertid bli gjort offentlig tilgjengelige gjennom fagfellevurderte publikasjoner og studieregistre når studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .