Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba podávání surfaktantu a jeho vliv na stabilizaci vitálních parametrů u velmi nedonošených novorozenců: 1 minuta versus 5 minut (SurfStab I)

12. května 2026 aktualizováno: Christina Wolfsberger, MD, Medical University of Graz

Doba podávání surfaktantu a jeho vliv na stabilizaci vitálních parametrů u velmi předčasně narozených novorozenců: 1 minuta versus 5 minut - prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV - Randomizovaná klinická studie o vlivu doby podávání surfaktantu na stabilizaci rutinních monitorovacích parametrů a monitorování saturace kyslíkem mozkové tkáně u předčasně narozených novorozenců < 28 týdnů gestačního věku

Syndrom dechové tísně (RDS) je u velmi předčasně narozených dětí běžný kvůli nedostatku surfaktantu. Náhradní terapie surfaktantem je život zachraňující a současné směrnice doporučují méně invazivní techniku podání surfaktantu (LISA). Optimální doba instalace surfaktantu během LISA však nikdy nebyla systematicky vyhodnocena. Rychlá instalace může vyvolat přechodnou hypoxii a bradykardii, zatímco pomalejší podání by mohlo zlepšit fyziologickou stabilitu a mozkovou oxygenaci.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda doba podávání surfaktantu (1 minuta versus 5 minut) ovlivňuje mozkovou a systémovou kyslíkovou stabilitu u extrémně předčasně narozených novorozenců (< 28 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SurfStab I je jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IV provedená na Oddělení neonatologie, Kliniky dětského a dorostového lékařství Lékařské univerzity v Grazu v Rakousku.

Novorozenci narození před 28. týdnem těhotenství a vyžadující terapii surfaktantem pomocí techniky LISA budou randomizováni (1:1) k podání poraktantu alfa buď během 1 minuty nebo 5 minut. Doba intervence představuje dva klinicky akceptované časové rámce v rámci současných doporučení směrnic.

Cerebrální oxygenace bude kontinuálně monitorována pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) od 5 minut před zákrokem do 3 hodin po zákroku. Primárním výsledkem je maximální změna regionální saturace tkáně kyslíkem v mozku (crSO₂) od výchozí hodnoty (=5 minut před zahájením procedury LISA [zavedení LISA katétru]) do 15 minut po proceduře LISA (=vyjmutí LISA katétru). Sekundární výsledky zahrnují změny periferní saturace kyslíkem (SpO₂), srdeční frekvence (HR), středního arteriálního krevního tlaku (MABP), frekvenci a trvání hypoxických nebo bradykardických epizod a potřebu opakovaného podání surfaktantu nebo invazivní ventilace.

Celková velikost vzorku je 76 novorozenců (38 v každé skupině). Studie poskytne důkazy o tom, zda pomalejší podání surfaktantu zlepšuje fyziologickou stabilitu a cerebrální oxygenaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz, Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozený novorozenec <28+0 týdnů (gestační věk až 27 týdnů a 6 dnů)
  • Indikace k podání surfaktantu metodou LISA
  • Postnatální věk < 72 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Invazivní ventilace, indikace k postupu INSURE
  • Těžká plicní nebo srdeční malformace ovlivňující oxygenaci nebo vrozená cerebrální malformace
  • Předchozí diagnóza jakéhokoli IVH > stupeň 2 nebo PVH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1minutová administrace ("1-min"-skupina)
Kojenci dostávají poraktant alfa (Curosurf®) podávaný technikou LISA po dobu 1 minuty.
Lék: Poraktant alfa (Curosurf®) - 1minutová aplikace

Poraktant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) podaný intratracheálně pomocí techniky méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) po dobu 1 minuty.

Surfaktant je manuálně aplikován tenkým katétrem pod přímou laryngoskopií, zatímco dítě zůstává na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a spontánně dýchá.

Předem stanovená kritéria pro přerušení LISA procedury jsou prodloužená bradykardie (tepová frekvence < 80 tepů/min) a/nebo arteriální hypoxie (SpO2 < 80%) trvající déle než 60 sekund během podávání surfaktantu, počínaje po zavedení LISA katétru. Údaje o zařazených účastnících s přerušením budou shromážděny a analyzovány.
Experimentální: 5minutové podání (skupina "5-min")
Kojenci dostávají poraktant alfa (Curosurf®) podávaný technikou LISA po dobu 5 minut.
Lék: Poraktant alfa (Curosurf®) – 5minutová aplikace

Poractant alfa (Curosurf®, Chiesi Pharmaceuticals) podaný intratracheálně pomocí techniky méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) po dobu 5 minut.

Surfaktant je aplikován manuálně přes tenký katétr pod přímou laryngoskopií, zatímco novorozenec zůstává na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a spontánně dýchá.

Předem stanovená kritéria pro přerušení LISA procedury jsou prodloužená bradykardie (TF < 80 tepů/min) a/nebo arteriální hypoxie (SpO2 < 80 %) po dobu delší než 60 sekund během podávání surfaktantu, počínaje po instalaci LISA katétru. Údaje zahrnutých účastníků s přerušením budou shromážděny a analyzovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové oxygenace (crSO₂) během a po LISA
Časové okno: Od výchozí hodnoty (= 5 minut před zavedením LISA katetru) do 15 minut po odstranění tenkého katetru
Primárním ukazatelem výsledku bude maximální změna crSO2 od výchozí hodnoty do konce primárního okna (=doba podávání LISA + 15 minut po odstranění tenkého katétru). Průměrné hodnoty crSO2 během 5 minut před zahájením zákroku jsou definovány jako výchozí hodnota. Parametry crSO2 od pěti minut před podáním surfaktantu do 15 minut po extubaci budou hodnoceny každou minutu.
Od výchozí hodnoty (= 5 minut před zavedením LISA katetru) do 15 minut po odstranění tenkého katetru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální saturace kyslíkem (SpO₂) během a po LISA
Časové okno: Od výchozí hodnoty (= 5 minut před zavedením katétru LISA) do 15 minut po odstranění tenkého katétru
Sekundárním cílovým ukazatelem bude maximální změna SpO2 od výchozí hodnoty do konce primárního okna (=doba podání LISA + 15 minut po odstranění tenkého katétru).
Průměrné hodnoty SpO2 během 5 minut před zahájením intervence jsou definovány jako výchozí hodnota.
Parametry SpO2 od pěti minut před podáním surfaktantu do 15 minut po extubaci budou hodnoceny každou minutu.
Od výchozí hodnoty (= 5 minut před zavedením katétru LISA) do 15 minut po odstranění tenkého katétru
Změna srdeční frekvence (HR) během a po LISA
Časové okno: Od výchozí hodnoty (= 5 minut před zavedením katétru LISA) do 15 minut po odstranění tenkého katétru
Sekundárním výstupním měřením bude maximální změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty do konce primárního okna (=doba podávání LISA + 15 minut po odstranění tenkého katétru). Průměrné hodnoty HR během 5 minut před zahájením intervence jsou definovány jako výchozí hodnota. Parametry HR od pěti minut před podáním surfaktantu až do 15 minut po extubaci budou hodnoceny každou minutu.
Od výchozí hodnoty (= 5 minut před zavedením katétru LISA) do 15 minut po odstranění tenkého katétru
Změna crSO2 až tři hodiny po LISA
Časové okno: Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat crSO2 až do tří hodin po podání surfaktantu, definovaná jako maximální změny/pokles od začátku podávání surfaktantu po zavedení tenkého katétru až do tří hodin po LISA proceduře. Životní parametry budou hodnoceny každých pět minut až do tří hodin po LISA proceduře.
Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Změna SpO2 až do tří hodin po LISA
Časové okno: Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Sekundárními ukazateli výsledků bude saturace kyslíkem (SpO2) až tři hodiny po podání surfaktantu, definovaná jako maximální změny/pokles od začátku podávání surfaktantu po zavedení tenkého katétru až do tří hodin po proceduře LISA. Životní parametry budou hodnoceny každých pět minut až do tří hodin po proceduře LISA.
Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Změna tepové frekvence do tří hodin po LISA
Časové okno: Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Sekundárními cílovými parametry bude srdeční frekvence až do tří hodin po podání surfaktantu, definovaná jako maximální změny/pokles od začátku podávání surfaktantu po zavedení tenkého katétru až do tří hodin po LISA proceduře. Životní parametry budou hodnoceny každých pět minut až do tří hodin po LISA proceduře.
Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MABP) až do tří hodin po LISA
Časové okno: Od začátku podání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Sekundárními ukazateli výsledků bude střední arteriální krevní tlak (MABP) až do tří hodin po podání surfaktantu, definovaný jako maximální změny/pokles od začátku podání surfaktantu po zavedení tenkého katétru až do tří hodin po LISA proceduře.
Vitální parametry budou hodnoceny každých pět minut až do tří hodin po LISA proceduře.
Od začátku podání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Množství bradykardie
Časové okno: Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Sekundárním ukazatelem výsledku bude míra bradykardie (v minutách) až do tří hodin po podání surfaktantu
Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Množství mozkové hypoxie
Časové okno: Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Sekundárním výsledným měřítkem bude množství mozkové hypoxie (v minutách) až do tří hodin po podání surfaktantu
Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Míra systémové hypoxie
Časové okno: Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Sekundárním cílovým parametrem bude množství systémové hypoxie (v minutách) až do tří hodin po podání surfaktantu
Od začátku podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) do tří hodin po LISA proceduře
Množství doplňkového kyslíku
Časové okno: Začátek podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) až do tří hodin po proceduře LISA
Sekundárním ukazatelem výsledku bude množství doplňkového kyslíku až tři hodiny po podání surfaktantu
Začátek podávání surfaktantu (zavedení tenkého katétru) až do tří hodin po proceduře LISA
Potřeba opakovaného podání surfaktantu
Časové okno: Do 48 hodin po první LISA proceduře
Podíl kojenců vyžadujících druhou dávku surfaktantu podle klinické indikace.
Do 48 hodin po první LISA proceduře
Potřeba invazivní ventilace
Časové okno: Do 48 hodin po prvním LISA zákroku
Podíl kojenců vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci z důvodu respiračního selhání.
Do 48 hodin po prvním LISA zákroku
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku
Výskyt BPD, definovaný jako potřeba kyslíku a/nebo respirační podpory ve 36 týdnech postmenstruálního věku.
Ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: Ve 40 týdnech korigovaného věku
Výskyt jakéhokoli IVH hodnoceného pomocí kraniálního ultrazvuku
Ve 40 týdnech korigovaného věku
Periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: Ve 40 týdnech korigovaného věku
Přítomnost cystické PVL nebo zvýšené periventrikulární echogenity odpovídající poranění bílé hmoty.
Ve 40 týdnech korigovaného věku
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Ve věku 40 týdnů korigovaného věku
Přítomnost ROP
Ve věku 40 týdnů korigovaného věku
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Ve 40 týdnech korigovaného věku
Přítomnost NEC
Ve 40 týdnech korigovaného věku
Úmrtnost
Časové okno: Ve věku 40 týdnů korigovaného věku
Výskyt mortality během hospitalizace
Ve věku 40 týdnů korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SurfStab I Trial
  • 2025-522754-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studijní populace se skládá z extrémně předčasně narozených novorozenců a nelze zaručit úplnou anonymizaci kvůli malé velikosti vzorku a vysoce specifickým fyziologickým datovým souborům (kontinuální monitorování mozkové a systémové oxygenace).

Sdílení tak podrobných fyziologických a klinických dat by mohlo potenciálně umožnit opětovnou identifikaci jednotlivých účastníků, a to i po odstranění identifikujících údajů.

Kromě toho národní etické schválení a souhlas rodičů pokrývají použití dat výhradně pro tento výzkumný projekt a související publikace, nikoli pro otevřené sdílení dat.

Agregované a shrnuté výsledky však budou po dokončení studie zveřejněny prostřednictvím recenzovaných publikací a registrů klinických studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poraktant alfa (Curosurf®) - 1minutová aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit