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BIOCHROMADERM® PMCF スタディ

2025年11月29日更新者：Laboratoires BIOTIC Phocea

乳房切除術後の乳房再建手術を受けた患者における乳頭乳輪複合体再建のためのBIOCHROMADERM® Inkの安全性と有効性を確認するための前向き、観察、多施設、単一群、オープンラベル研究

この観察研究の目的は以下の通りです：

BIOCHROMADERM®による乳輪複合体のほぼ正常な色素的外観の回復が、色素沈着後3ヶ月時点で持続する性能を確認すること；
BIOCHROMADERM®の持続的安全性を確認すること；
BIOCHROMADERM®の適切な使用性を確認し、最適な埋入手順を記述すること；
色素沈着後12ヶ月時点でのBIOCHROMADERM®による乳輪複合体のほぼ正常な色素的外観の回復に関する長期性能を評価すること（リッカート尺度）；
ベースライン、色素沈着後3ヶ月、12ヶ月間の性能の推移（リッカート尺度）を評価すること；
12ヶ月間の退色（色素保持可能性）を評価すること；
研究期間中に患者ごとに必要な色素沈着調整の回数を評価すること；
治療後の患者満足度／自信の推移を、一般的な乳房外観および特定の皮膚色素沈着段階の両面から評価すること；
美的満足度／自信に関する質問票の結果と、色素沈着後3ヶ月および12ヶ月時点のリッカート尺度および患者満足度VASの結果との相関を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

乳房切除術後の乳房再建手術を受ける患者における乳頭乳輪複合体の再建

研究の種類

観察的

入学 (推定)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Marie-Hélène BACHELEY
電話番号：+33785453676
メール：regulatory@biotic.fr

研究場所

フランス
- - Lille、フランス
    - まだ募集していません
    - Centre Oscar Lambret
    - 主任研究者：
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille、フランス
    - 募集
    - Hopital de la Conception
    - 主任研究者：
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
    - まだ募集していません
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - 主任研究者：
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳房切除後の乳房再建術の結果としてNAC（乳輪乳頭複合体）領域の皮膚色素沈着修正を必要とする成人患者。

プロトコルに従って術後12ヶ月間追跡される103人の治療患者を得るために、3つの臨床施設で最大115人の患者が本研究に組み入れられます。

説明

対象基準:

女性または男性で、18歳以上
乳房切除後の乳頭・乳輪複合体の再建を必要とする
社会保障制度に加入している、またはその給付対象者である
研究参加に書面で同意する能力と意思がある

除外基準:

色素成分に対する既知のアレルギー
活動性、最近、または過去の皮膚疾患、慢性皮膚疾患、肥厚性瘢痕の既往、皮膚感染症、または皮膚炎症性疾患の既往
プロテーゼ（特に心臓用）を装着している患者
凝固障害を有する患者
色素沈着後6ヶ月以内にMRIを予定している患者
色素沈着直後に、色素沈着領域付近での皮膚美容治療（レーザー、ピーリング、研磨など）を予定している患者
研究者が、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究参加を損なう可能性があると判断する、皮膚近くの既存の病状または臓器病変
妊娠中または授乳中の女性
現在別の臨床試験に参加している、または本試験への登録前1ヶ月以内に以前の臨床試験に参加した
医療タトゥーに対して個人的に強く反対する
同意能力および／または研究要件への遵守を制限する精神疾患／社会的状況
後見、保佐、その他の法的保護下にある、司法または行政決定により自由を奪われている

注: 予定された色素沈着領域付近での永久的なしわまたは唇の充填製品（シリコン、PTFEなど）の最近の使用は、承認製品のIFUでは禁忌ですが、乳房再建の適応には関連しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
BIOCHROMADERM®による乳頭乳輪複合体の色素沈着後の3ヶ月時点における、ほぼ正常な色素的外観の回復に関する継続的な性能を確認するため時間枠：色素沈着後3ヶ月	色素沈着後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
BIOCHROMADERM®の継続的な安全性を確認するため時間枠：12か月	12か月
十分な有用性を確認し、BIOCHROMADERM®埋め込みの最適なプロセスを説明するため時間枠：12ヶ月	12ヶ月
色素沈着後12か月における乳輪複合体のほぼ正常な色素沈着外観を回復するためのBIOCHROMADERM®の長期的性能を評価する（リッカート尺度）時間枠：12ヶ月	12ヶ月
ベースライン、3ヶ月後、12ヶ月後の色素沈着後のパフォーマンス（リッカート尺度）の変化を評価する時間枠：12ヶ月	12ヶ月
12か月間の退色（顔料保持可能性）を評価する時間枠：12か月	12か月
研究期間を通じて患者ごとに必要な色素沈着調整の回数を評価するため時間枠：12か月	12か月
治療後の患者の満足度／自信の変化を、乳房の全体的な外観と特定の皮膚色素沈着段階の両方の観点から評価するため時間枠：12ヶ月	12ヶ月
色素沈着後3か月および12か月のLikert尺度および患者満足度VASとの美的満足度／自信に関する質問票の結果の相関関係を評価するために時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratoires BIOTIC Phocea

協力者

Clinical Research Consultants, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月12日

一次修了 (推定)

2026年10月12日

研究の完了 (推定)

2027年6月12日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月29日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)