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BIOCHROMADERM® PMCF 연구

2025년 11월 29일 업데이트: Laboratoires BIOTIC Phocea

유방 절제술 후 유방 재건 수술을 받는 환자의 젖꼭지-유륜 복합체 재건을 위한 BIOCHROMADERM® 잉크의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관, 단일 군, 개방형 연구

본 관찰 연구의 목표는 다음과 같습니다:

BIOCHROMADERM®이 색소 침착 후 3개월 시점에서 유두-유륜 복합체의 거의 정상적인 색소 외관을 회복하는 지속적인 성능을 확인하기 위함;
BIOCHROMADERM®의 지속적인 안전성을 확인하기 위함,
적절한 사용성을 확인하고 BIOCHROMADERM® 이식에 대한 최적의 과정을 설명하기 위함
BIOCHROMADERM®이 색소 침착 후 12개월 시점에서 유두-유륜 복합체의 거의 정상적인 색소 외관을 회복하는 장기 성능을 평가하기 위함 (리커트 척도)
기준선, 색소 침착 후 3개월 및 12개월 사이의 성능 변화를 평가하기 위함 (리커트 척도)
12개월 동안의 퇴색 정도를 평가하기 위함 (색소 보유 잠재력)
연구 기간 동안 환자당 필요한 색소 침착 조정 횟수를 평가하기 위함
일반적인 유방 외관 및 특정 피부 색소 침착 단계 측면에서 치료 후 환자의 만족도/자신감 변화를 평가하기 위함
미적 만족도/자신감 설문지 결과와 색소 침착 후 3개월 및 12개월 시점의 리커트 척도 및 환자 만족도 VAS 결과 간의 상관관계를 평가하기 위함

연구 개요

상태

모병

정황

유방 절제술 후 유방 재건술을 받는 환자의 유두-유륜 복합체 재건

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Marie-Hélène BACHELEY
전화번호: +33785453676
이메일: regulatory@biotic.fr

연구 장소

프랑스
- - Lille, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Oscar Lambret
    - 수석 연구원:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, 프랑스
    - 모병
    - Hopital de la Conception
    - 수석 연구원:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - 수석 연구원:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방 절제술 후 유방 재건 수술의 결과로 NAC 부위의 피부 색소 침착 교정이 필요한 성인 환자.

3개의 임상 현장에서 최대 115명의 환자가 연구에 포함되어, 프로토콜에 따라 시술 후 12개월 동안 추적 관찰되는 103명의 치료 환자를 확보할 것입니다.

설명

포함 기준:

여성 또는 남성, 만 18세 이상,
유방 절제술 후 젖꼭지-유륜 복합체 재건이 필요한 경우,
사회 보장 제도에 가입하거나 수혜자여야 함,
연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

안료 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우,
활성, 최근 또는 과거 피부 질환, 만성 피부 질환, 비대성 흉터 병력, 피부 감염 또는 피부 염증성 질환 병력,
보철물(특히 심장 보철물)을 착용한 환자,
응고 장애가 있는 환자,
안료 시술 후 6개월 이내에 MRI 예정이 있는 환자,
안료 시술 직후 안료 시술 부위 근처에서 피부 미용 치료(레이저, 필링, 연마 등) 예정이 있는 환자,
피부 가까이에 있는 기존 의학적 상태 또는 장기 병리로 인해 연구자가 환자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 저해할 수 있다고 판단하는 경우,
임신 중이거나 수유 중인 여성,
현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 본 연구 포함 1개월 이전에 기존 임상 시험에 참여한 경우,
의료 문신에 대한 개인적 강력한 반대,
동의 능력 및/또는 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황,
후견, 보조 또는 기타 법적 보호를 받거나 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 경우.

참고: 예정된 안료 시술 부위 근처에서 최근 영구 주름 또는 입술 충전 제품(실리콘, PTFE 등)을 사용한 경우 승인된 제품 IFU에서는 금기 사항이지만 유방 재건 적응증과는 관련이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
3개월 후에도 BIOCHROMADERM®가 유두-유륜 복합체의 거의 정상적인 색소 외관을 회복하는 지속적인 성능을 확인하기 위해 기간: 색소 침착 후 3개월	색소 침착 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
BIOCHROMADERM®의 지속적인 안전성을 확인하기 위해 기간: 12개월	12개월
적절한 사용성을 확인하고 BIOCHROMADERM® 이식의 최적 과정을 설명하기 위함 기간: 12개월	12개월
생착 12개월 후 유두유륜 복합체의 정상에 가까운 색소 외관 회복에 대한 BIOCHROMADERM®의 장기적 성능 평가 (리커트 척도) 기간: 12개월	12개월
기초선, 착색 후 3개월 및 12개월 사이의 성능(리커트 척도) 변화를 평가하기 위해 기간: 12개월	12개월
12개월 동안의 퇴색(색소 보존 가능성)을 평가하기 위해 기간: 12개월	12개월
연구 기간 동안 환자별로 필요한 색소 침착 조정 횟수를 평가하기 위해 기간: 12개월	12개월
환자의 만족도/자신감 변화를 평가하기 위해, 일반적인 유방 외관과 특정 피부 착색 단계에 대한 치료 후 변화를 평가합니다 기간: 12개월	12개월
3개월 및 12개월 후 색소침착 시행 후 심미적 만족도/자신감 설문지 결과와 Likert 척도 및 환자 만족도 VAS 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해 기간: 12개월	12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoires BIOTIC Phocea

협력자

Clinical Research Consultants, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)