Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOCHROMADERM® PMCF-ONDERZOEK

29 november 2025 bijgewerkt door: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospectieve, observationele, multicentrische, eenarmige, open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van BIOCHROMADERM® Ink te bevestigen voor de reconstructie van het tepel-areola complex bij patiënten die borstreconstructieve chirurgie ondergaan na een mastectomie

Het doel van deze observationele studie is:

De voortdurende werking van BIOCHROMADERM® bevestigen bij het herstellen van een bijna normaal pigmentatie-aanzicht van de tepel-areola-complex na 3 maanden na pigmentatie;
De voortdurende veiligheid van BIOCHROMADERM® bevestigen,
De toereikende bruikbaarheid bevestigen en het optimale proces voor BIOCHROMADERM®-implantatie beschrijven
De langetermijnwerking van BIOCHROMADERM® beoordelen bij het herstellen van een bijna normaal pigmentatie-aanzicht van de tepel-areola-complex na 12 maanden na pigmentatie (Likert-schaal)
De evolutie van de werking beoordelen (Likert-schaal) tussen baseline, 3 maanden en 12 maanden na pigmentatie
Vervagen beoordelen (potentieel voor pigmentretentie) gedurende 12 maanden
Het aantal benodigde pigmentatie-aanpassingen per patiënt gedurende de studieduur beoordelen
De evolutie van de tevredenheid/zelfvertrouwen van de patiënt na behandeling beoordelen, zowel wat betreft het algemene uiterlijk van de borst als de specifieke dermo-pigmentatiefase
De correlatie beoordelen van de uitkomsten van de vragenlijst over esthetische tevredenheid/zelfvertrouwen met die van de Likert-schaal en de VAS voor patiënttevredenheid na 3 maanden en 12 maanden na pigmentatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Reconstructie van het tepel-areola complex bij patiënten die borstreconstructieve chirurgie ondergaan na een mastectomie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marie-Hélène BACHELEY
Telefoonnummer: +33785453676
E-mail: regulatory@biotic.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lille, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Oscar Lambret
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital de la Conception
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die correctie van huidpigmentatie in het NAC-gebied nodig hebben als gevolg van reconstructieve borstchirurgie na een mastectomie.

Tot 115 patiënten worden in de studie opgenomen door 3 klinische centra, om 103 behandelde patiënten te verkrijgen die gedurende 12 maanden na de ingreep volgens protocol worden opgevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw of man ≥18 jaar oud,
Vereist reconstructie van de tepelhofcomplex na mastectomie,
Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling,
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

Bekende allergie voor pigmentbestanddelen
Actieve, recente of eerdere geschiedenis van huidziekte, chronische huidziekte, voorgeschiedenis van hypertrofische littekens, huidinfectie of ontstekingsziekte van de huid,
Patiënten met een prothese (vooral cardiaal),
Patiënten met een stollingsstoornis,
Patiënten die binnen 6 maanden na pigmentatie een MRI-scan gepland hebben,
Patiënten die kort na pigmentatie een esthetische huidbehandeling nabij het pigmentatiegebied (laser, peeling, abrasie, ...) gepland hebben,
Bestaande medische aandoening of orgaanpathologie dicht bij de huid die volgens de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of hun deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen,
Zwangere of zogende vrouw,
Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek of deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan inclusie in deze studie,
Persoonlijk sterk bezwaar tegen medische tatoeage,
Psychiatrische ziekte/sociale situaties die het vermogen tot toestemming geven en/of naleving van de onderzoeksvereisten beperken,
Onder voogdij, curatele of andere juridische bescherming, vrijheidsbeneming door gerechtelijke of administratieve beslissing.

Opmerking: Recent gebruik van permanente rimpel- of lipvulproducten dicht bij het geplande pigmentatiegebied (siliconen, PTFE, ...) is een contra-indicatie in de goedgekeurde product-IFU maar is niet relevant voor de indicatie borstreconstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de voortdurende werking van BIOCHROMADERM® te bevestigen bij het herstellen van een bijna-normaal pigmentatie-uiterlijk van het tepelhofgebied na 3 maanden na pigmentatie Tijdsspanne: 3 maanden na pigmentatie	3 maanden na pigmentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de voortdurende veiligheid van BIOCHROMADERM® te bevestigen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om de adequate bruikbaarheid te bevestigen en het optimale proces voor BIOCHROMADERM® implantatie te beschrijven Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om de langetermijnprestaties van BIOCHROMADERM® te beoordelen bij het herstellen van een bijna-normaal pigmentair uiterlijk van de tepelhof (areola mammae) 12 maanden na pigmentatie (Likertschaal) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om de ontwikkeling van prestaties (Likert-schaal) tussen de uitgangswaarde, 3 maanden en 12 maanden na pigmentatie te beoordelen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om vervaging (pigmentretentiepotentieel) over 12 maanden te beoordelen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om het aantal pigmentatieaanpassingen te beoordelen dat per patiënt nodig is gedurende de studieduur Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om de evolutie van de tevredenheid/zelfvertrouwen van de patiënt na de behandeling te beoordelen, zowel wat betreft het algemene uiterlijk van de borst als de specifieke dermo-pigmentatiefase Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om de correlatie van de uitkomsten van de esthetische tevredenheid/zelfvertrouwen vragenlijst met die van de Likert-schaal en de patiënttevredenheid VAS na 3 maanden en 12 maanden na pigmentatie te beoordelen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires BIOTIC Phocea

Medewerkers

Clinical Research Consultants, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)