Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOCHROMADERM® PMCF-STUDIE

29 november 2025 uppdaterad av: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektiv, observationsstudie, multricenter, enkelgrupp, öppen studie för att bekräfta säkerheten och effektiviteten av BIOCHROMADERM® Ink för rekonstruktion av bröstvårtan-areolakomplexet hos patienter som genomgår bröstrekonstruktiv kirurgi efter mastektomi

Syftet med denna observationsstudie är att:

Bekräfta den fortsatta prestandan av BIOCHROMADERM® för att återställa ett nära normalt pigmentutseende av bröstvårtan-areolakomplexet 3 månader efter pigmentering;
Bekräfta den fortsatta säkerheten för BIOCHROMADERM®,
Bekräfta tillräcklig användbarhet och beskriva den optimala processen för implantation av BIOCHROMADERM®
Utvärdera den långsiktiga prestandan av BIOCHROMADERM® för att återställa ett nära normalt pigmentutseende av bröstvårtan-areolakomplexet 12 månader efter pigmentering (Likert-skala)
Utvärdera utvecklingen av prestandan (Likert-skala) mellan baslinjen, 3 månader och 12 månader efter pigmentering
Utvärdera avblekning (pigmentkvarhållningspotential) över 12 månader
Utvärdera antalet pigmenteringsjusteringar som behövs per patient under hela studieperioden
Utvärdera patientens tillfredsställelse/självförtroendeutveckling efter behandling, både när det gäller det allmänna bröstutseendet och den specifika dermopigmenteringsfasen
Utvärdera korrelationen mellan resultaten från frågeformuläret om estetisk tillfredsställelse/självförtroende och resultaten från Likert-skalan och patienttillfredsställelse VAS vid 3 månader och 12 månader efter pigmentering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Rekonstruktion av bröstvårtan och areolan hos patienter som genomgår bröstrekonstruktiv kirurgi efter mastektomi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Marie-Hélène BACHELEY
Telefonnummer: +33785453676
E-post: regulatory@biotic.fr

Studieorter

Frankrike
- - Lille, Frankrike
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centre Oscar Lambret
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, Frankrike
    - Rekrytering
    - Hopital de la Conception
    - Huvudutredare:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
    - Har inte rekryterat ännu
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Huvudutredare:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som behöver korrigering av hudpigmentering i NAC-området till följd av bröstrekonstruktiv kirurgi efter mastektomi.

Upp till 115 patienter kommer att inkluderas i studien vid 3 kliniska centra, för att erhålla 103 behandlade patienter som följs upp under 12 månader efter ingreppet enligt protokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinna eller man ≥18 år,
Behöver rekonstruktion av bröstvårte-areolakomplexet efter mastektomi,
Ansluten eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem,
Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.

Exklusionskriterier:

Känd allergi mot pigmentingredienser
Aktiv, nyligen eller tidigare historia av hudsjukdom, kronisk hudsjukdom, historia av hypertrofiska ärr, hudinflammation eller inflammatorisk hudsjukdom,
Patienter med protes (särskilt hjärtprotes),
Patienter med koagulationsrubbning,
Patienter planerade för MR-undersökning inom 6 månader efter pigmentering,
Patienter planerade för hudestetisk behandling nära pigmenteringszonen (laser, peeling, abrasion, ...) kort efter pigmentering,
Existerande medicinskt tillstånd eller organpatologi nära huden som utredaren bedömer kan utsätta patienten för risk eller äventyra deras deltagande i studien,
Gravid eller ammande kvinna,
Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en tidigare klinisk prövning inom 1 månad före inklusion i denna,
Personligt starkt motstånd mot medicinsk tatuering,
Psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa förmågan att samtycka och/eller följa studieanvisningar,
Under förmyndarskap, god mansskap eller annat rättsligt skydd, berövad frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut.

Obs: Den senaste användningen av permanenta rynk- eller läppfyllningsprodukter nära den planerade pigmenteringszonen (silicone, PTFE, ...) är en kontraindikation i den godkända produktens IFU men är inte relevant för bröstrekonstruktionsindikationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bekräfta den fortsatta effekten av BIOCHROMADERM® i återställandet av ett nära-normalt pigmentutseende på bröstvårtan-areolakomplexet 3 månader efter pigmenteringen Tidsram: 3 månader efter pigmentering	3 månader efter pigmentering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bekräfta den fortsatta säkerheten för BIOCHROMADERM® Tidsram: 12 månader	12 månader
För att bekräfta tillräcklig användbarhet och beskriva den optimala processen för BIOCHROMADERM® implantation Tidsram: 12 månader	12 månader
För att bedöma den långsiktiga prestandan hos BIOCHROMADERM® för att återställa ett nära normalt pigmentutseende av bröstvårtkomplexet vid 12 månader efter pigmentering (Likert-skala) Tidsram: 12 månader	12 månader
För att bedöma utvecklingen av prestanda (Likert-skala) mellan baslinjen, 3 månader och 12 månader efter pigmentering Tidsram: 12 månader	12 månader
För att bedöma avblekning (pigmentretentionspotential) över 12 månader Tidsram: 12 månader	12 månader
För att bedöma antalet pigmentjusteringar som behövs per patient under hela studieperioden Tidsram: 12 månader	12 månader
För att bedöma patientens tillfredsställelse/självförtroendeutveckling efter behandling, både när det gäller det allmänna bröstutseendet och den specifika dermo-pigmenteringsstadiet Tidsram: 12 månader	12 månader
För att bedöma korrelationen mellan resultaten från frågeformuläret om estetisk tillfredsställelse/självförtroende och resultaten från Likert-skalan och patienttillfredsställelse VAS vid 3 månader och 12 månader efter pigmentering Tidsram: 12 månader	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires BIOTIC Phocea

Samarbetspartners

Clinical Research Consultants, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)