Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ BIOCHROMADERM® PMCF

29 ноября 2025 г. обновлено: Laboratoires BIOTIC Phocea

Проспективное, наблюдательное, многоцентровое, одноцелевое, открытое исследование для подтверждения безопасности и эффективности BIOCHROMADERM® Ink для реконструкции сосково-ареолярного комплекса у пациентов, перенесших реконструктивную операцию молочной железы после мастэктомии

Целью этого наблюдательного исследования является:

Подтвердить сохранение эффективности BIOCHROMADERM® в восстановлении почти нормальной пигментации комплекса сосок-ареола через 3 месяца после пигментации;
Подтвердить сохранение безопасности BIOCHROMADERM®;
Подтвердить адекватную удобство использования и описать оптимальный процесс имплантации BIOCHROMADERM®;
Оценить долгосрочную эффективность BIOCHROMADERM® в восстановлении почти нормальной пигментации комплекса сосок-ареола через 12 месяцев после пигментации (шкала Лайкерта);
Оценить динамику эффективности (шкала Лайкерта) между исходным уровнем, 3 и 12 месяцами после пигментации;
Оценить выцветание (потенциал удержания пигмента) в течение 12 месяцев;
Оценить количество необходимых коррекций пигментации на одного пациента на протяжении всего исследования;
Оценить динамику удовлетворённости/уверенности в себе пациента после лечения, как в отношении общего вида груди, так и конкретного этапа дермопигментации;
Оценить корреляцию результатов опросника эстетической удовлетворённости/уверенности в себе с результатами шкалы Лайкерта и визуальной аналоговой шкалы удовлетворённости пациента через 3 и 12 месяцев после пигментации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Реконструкция сосочно-ареолярного комплекса у пациентов, перенесших реконструктивную операцию молочной железы после мастэктомии

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marie-Hélène BACHELEY
Номер телефона: +33785453676
Электронная почта: regulatory@biotic.fr

Места учебы

Франция
- - Lille, Франция
    - Еще не набирают
    - Centre Oscar Lambret
    - Главный следователь:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital de la Conception
    - Главный следователь:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
    - Еще не набирают
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Главный следователь:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, нуждающиеся в коррекции пигментации кожи в области NAC в результате реконструктивной хирургии молочной железы после мастэктомии.

В исследование будет включено до 115 пациентов в 3 клинических центрах, чтобы получить 103 пролеченных пациента, наблюдаемых в течение 12 месяцев после процедуры в соответствии с протоколом.

Описание

Критерии включения:

Женщины или мужчины в возрасте ≥18 лет,
Требующие реконструкции сосково-ареолярного комплекса после мастэктомии,
Прикреплённые или являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения,
Способные и готовые предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Известная аллергия на ингредиенты пигмента
Активное, недавнее или предшествующее заболевание кожи, хроническое заболевание кожи, история гипертрофических рубцов, кожная инфекция или воспалительное заболевание кожи,
Пациенты с имплантированным протезом (особенно кардиостимулятором),
Пациенты с нарушением свёртываемости крови,
Пациенты, которым запланировано проведение МРТ в течение 6 месяцев после пигментации,
Пациенты, которым запланировано проведение эстетической процедуры на коже вблизи зоны пигментации (лазер, пилинг, шлифовка, ...) вскоре после пигментации,
Существующее заболевание или патология органа вблизи кожи, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску или поставить под угрозу его участие в исследовании,
Беременные или кормящие женщины,
В настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или участвовавшие в предыдущем клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения в настоящее,
Личное категорическое возражение против медицинского татуажа,
Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают способность давать согласие и/или соблюдать требования исследования,
Находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишённые свободы по судебному или административному решению.

Примечание: Недавнее использование постоянных средств для заполнения морщин или губ вблизи запланированной зоны пигментации (силикон, ПТФЭ, ...) является противопоказанием в утверждённой инструкции по применению продукта, но не относится к показанию для реконструкции молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для подтверждения сохранения эффективности BIOCHROMADERM® в восстановлении практически нормальной пигментации комплекса сосок-ареола через 3 месяца после пигментации Временное ограничение: 3 месяца после пигментации	3 месяца после пигментации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для подтверждения сохранения безопасности BIOCHROMADERM® Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Для подтверждения адекватной применимости и описания оптимального процесса имплантации BIOCHROMADERM® Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Оценить долгосрочные результаты применения BIOCHROMADERM® в восстановлении практически нормальной пигментации комплекса «сосок-ареола» через 12 месяцев после процедуры пигментирования (шкала Лайкерта) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Для оценки динамики показателей (шкала Лайкерта) между исходным уровнем, 3 и 12 месяцами после пигментации Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Для оценки устойчивости (потенциала удержания пигмента) в течение 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Для оценки количества корректировок пигментации, необходимых каждому пациенту на протяжении всего исследования Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Для оценки эволюции удовлетворенности/уверенности пациентки после лечения, как в отношении общего внешнего вида груди, так и в отношении конкретного этапа дермопигментации Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Для оценки корреляции результатов анкеты эстетической удовлетворённости/уверенности в себе с результатами шкалы Лайкерта и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) удовлетворённости пациентов через 3 и 12 месяцев после пигментации Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires BIOTIC Phocea

Соавторы

Clinical Research Consultants, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)