ESTUDIO PMCF DE BIOCHROMADERM®
29 de noviembre de 2025 actualizado por: Laboratoires BIOTIC Phocea
Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, de grupo único y abierto para confirmar la seguridad y eficacia de la tinta BIOCHROMADERM® para la reconstrucción del complejo areola-pezón en pacientes sometidas a cirugía reconstructiva mamaria tras mastectomía
El objetivo de este estudio observacional es:
- Confirmar el rendimiento continuo de BIOCHROMADERM® en la restauración de una apariencia pigmentaria casi normal del complejo areola-pezón a los 3 meses tras la pigmentación;
- Confirmar la seguridad continua de BIOCHROMADERM®;
- Confirmar la usabilidad adecuada y describir el proceso óptimo para la implantación de BIOCHROMADERM®
- Evaluar el rendimiento a largo plazo de BIOCHROMADERM® en la restauración de una apariencia pigmentaria casi normal del complejo areola-pezón a los 12 meses tras la pigmentación (escala de Likert)
- Evaluar la evolución del rendimiento (escala de Likert) entre el inicio, los 3 meses y los 12 meses tras la pigmentación
- Evaluar el desvanecimiento (potencial de retención del pigmento) durante 12 meses
- Evaluar el número de ajustes de pigmentación necesarios por paciente durante toda la duración del estudio
- Evaluar la evolución de la satisfacción/autoconfianza del paciente tras el tratamiento, tanto en términos de la apariencia general del pecho como de la etapa específica de dermopigmentación
- Evaluar la correlación de los resultados del cuestionario de satisfacción estética/autoconfianza con los de la Escala de Likert y la EVA de satisfacción del paciente a los 3 meses y 12 meses tras la pigmentación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Hélène BACHELEY
- Número de teléfono: +33785453676
- Correo electrónico: regulatory@biotic.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Oscar Lambret
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Investigador principal:
- Claudia Regis, Doctor
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
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Investigador principal:
- Dominique Casanova, Professor
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Investigador principal:
- Laetitia Goffinet, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que requieren la corrección de la pigmentación de la piel en el área del complejo areola-pezón (CAP) como resultado de una cirugía reconstructiva de mama tras una mastectomía.
Se incluirán hasta 115 pacientes en el estudio por 3 centros clínicos, con el fin de obtener 103 pacientes tratados seguidos durante 12 meses después del procedimiento según el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre ≥18 años,
- Que requieran la reconstrucción del complejo areola-pezón tras una mastectomía,
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los ingredientes del pigmento
- Antecedentes activos, recientes o previos de enfermedad cutánea, enfermedad cutánea crónica, antecedentes de cicatrices hipertróficas, infección cutánea o enfermedad inflamatoria de la piel,
- Pacientes portadores de una prótesis (especialmente cardíaca),
- Pacientes que presenten un trastorno de la coagulación,
- Pacientes programados para una resonancia magnética dentro de los 6 meses posteriores a la pigmentación,
- Pacientes programados para un tratamiento estético de la piel cerca de la zona de pigmentación (láser, peeling, abrasión, ...) poco después de la pigmentación,
- Condición médica existente o patología orgánica cercana a la piel que el Investigador considere que puede poner al paciente en riesgo o comprometer su participación en el estudio,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Participando actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en un ensayo clínico previo dentro del mes anterior a la inclusión en el presente,
- Fuerte objeción personal al tatuaje médico,
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la capacidad para consentir y/o para cumplir con los requisitos del estudio,
- Bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Nota: El uso reciente de productos de relleno permanente de arrugas o labios cerca de la zona de pigmentación programada (silicona, PTFE, ...) es una contraindicación en la IFU del producto aprobado, pero no es relevante para la indicación de reconstrucción mamaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para confirmar el rendimiento continuo de BIOCHROMADERM® en la restauración de una apariencia pigmentaria casi normal del complejo pezón-areola a los 3 meses después de la pigmentación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la pigmentación
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3 meses después de la pigmentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para confirmar la seguridad continuada de BIOCHROMADERM®
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para confirmar la adecuada usabilidad y describir el proceso óptimo para la implantación de BIOCHROMADERM®
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para evaluar el rendimiento a largo plazo de BIOCHROMADERM® en la restauración de una apariencia pigmentaria casi normal del complejo areola-pezón a los 12 meses posteriores a la pigmentación (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para evaluar la evolución del rendimiento (escala Likert) entre el inicio, los 3 meses y los 12 meses tras la pigmentación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para evaluar el desvanecimiento (potencial de retención del pigmento) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para evaluar el número de ajustes de pigmentación necesarios por paciente durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para evaluar la evolución de la satisfacción/autoconfianza del paciente después del tratamiento, tanto en términos de la apariencia general de la mama como de la etapa específica de dermopigmentación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para evaluar la correlación de los resultados del cuestionario de satisfacción estética/autoconfianza con los de la Escala Likert y la EVA de satisfacción del paciente a los 3 y 12 meses después de la pigmentación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB 2024-A01845-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .