Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOCHROMADERM® BADANIE PMCF

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednogrupowe, otwarte badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tuszu BIOCHROMADERM® w rekonstrukcji kompleksu brodawka-otoczka u pacjentek poddawanych rekonstrukcyjnej operacji piersi po mastektomii

Celem tego badania obserwacyjnego jest:

Potwierdzenie utrzymującej się skuteczności produktu BIOCHROMADERM® w przywracaniu prawie normalnego wyglądu barwnikowego kompleksu brodawka-otoczka po 3 miesiącach od pigmentacji;
Potwierdzenie utrzymującego się bezpieczeństwa produktu BIOCHROMADERM®;
Potwierdzenie odpowiedniej użyteczności i opisanie optymalnego procesu implantacji produktu BIOCHROMADERM®;
Ocena długoterminowej skuteczności produktu BIOCHROMADERM® w przywracaniu prawie normalnego wyglądu barwnikowego kompleksu brodawka-otoczka po 12 miesiącach od pigmentacji (skala Likerta)
Ocena ewolucji skuteczności (skala Likerta) między punktem wyjściowym, 3 miesiącami i 12 miesiącami po pigmentacji
Ocena blaknięcia (potencjał retencji pigmentu) w ciągu 12 miesięcy
Ocena liczby korekt pigmentacji potrzebnych na pacjenta w trakcie trwania badania
Ocena ewolucji zadowolenia/samooceny pacjenta po leczeniu, zarówno pod względem ogólnego wyglądu piersi, jak i specyficznego etapu dermo-pigmentacji
Ocena korelacji wyników kwestionariusza satysfakcji estetycznej/samooceny z wynikami skali Likerta i wizualnej skali analogowej (VAS) zadowolenia pacjenta po 3 i 12 miesiącach od pigmentacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rekonstrukcja kompleksu brodawka-otoczka u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi po mastektomii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marie-Hélène BACHELEY
Numer telefonu: +33785453676
E-mail: regulatory@biotic.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lille, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Oscar Lambret
    - Główny śledczy:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital de la Conception
    - Główny śledczy:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Główny śledczy:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wymagający korekty pigmentacji skóry w obszarze brodawki sutkowej (NAC) w wyniku operacji rekonstrukcyjnej piersi po mastektomii.

Do badania zostanie włączonych do 115 pacjentów przez 3 ośrodki kliniczne, w celu uzyskania 103 leczonych pacjentów obserwowanych przez 12 miesięcy po zabiegu zgodnie z protokołem.

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥18 lat,
Wymagający rekonstrukcji kompleksu brodawkowo-otoczkowego po mastektomii,
Ubezpieczeni lub uprawnieni do świadczeń z systemu ubezpieczeń społecznych,
Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Znana alergia na składniki pigmentu,
Aktywna, niedawna lub wcześniejsza historia choroby skóry, przewlekłej choroby skóry, historia blizn przerostowych, infekcji skóry lub zapalnej choroby skóry,
Pacjenci z wszczepionymi protezami (zwłaszcza sercowymi),
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia,
Pacjenci planujący badanie MRI w ciągu 6 miesięcy po pigmentacji,
Pacjenci planujący zabieg estetyczny skóry w pobliżu strefy pigmentacji (laser, peeling, abrazja, ...) krótko po pigmentacji,
Istniejący stan medyczny lub patologia narządu blisko skóry, które zdaniem Badacza mogą stanowić ryzyko dla pacjenta lub wpłynąć na jego udział w badaniu,
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do obecnego badania,
Silny osobisty sprzeciw wobec tatuażu medycznego,
Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zdolność do wyrażenia zgody i/lub przestrzegania wymagań badania,
Pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.

Uwaga: Niedawne użycie produktów do trwałego wypełniania zmarszczek lub ust w pobliżu planowanej strefy pigmentacji (silikon, PTFE, ...) jest przeciwwskazaniem w zatwierdzonej instrukcji użytkowania produktu (IFU), ale nie dotyczy wskazania rekonstrukcji piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby potwierdzić utrzymywanie się skuteczności produktu BIOCHROMADERM® w przywracaniu niemal normalnego wyglądu barwnikowego kompleksu brodawkowo-otoczkowego w 3 miesiące po pigmentacji Ramy czasowe: 3 miesiące po pigmentacji	3 miesiące po pigmentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
W celu potwierdzenia dalszego bezpieczeństwa produktu BIOCHROMADERM® Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Aby potwierdzić odpowiednią użyteczność i opisać optymalny proces implantacji BIOCHROMADERM® Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
W celu oceny długoterminowej skuteczności BIOCHROMADERM® w przywracaniu prawie normalnego wyglądu barwnikowego kompleksu brodawkowo-otoczkowego po 12 miesiącach od pigmentacji (skala Likerta) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Aby ocenić ewolucję wydajności (skala Likerta) między wartością wyjściową, 3 miesiące i 12 miesięcy po pigmentacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Do oceny blaknięcia (potencjał retencji pigmentu) przez 12 miesięcy Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Aby ocenić liczbę korekt pigmentacji potrzebnych u każdego pacjenta w trakcie trwania badania Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Aby ocenić ewolucję satysfakcji/samooceny pacjenta po leczeniu, zarówno pod względem ogólnego wyglądu piersi, jak i konkretnego etapu dermopigmentacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
W celu oceny korelacji wyników kwestionariusza satysfakcji estetycznej/samooceny z wynikami Skali Likerta oraz wizualnej skali analogowej (VAS) satysfakcji pacjenta po 3 i 12 miesiącach od pigmentacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires BIOTIC Phocea

Współpracownicy

Clinical Research Consultants, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)