Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOCHROMADERM® PMCF-TUTKIMUS

lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektiivinen, havainnointiin perustuva, monikeskuksinen, yksiryhmäinen, avoimen leiman tutkimus BIOCHROMADERM®-musteen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi nännin-areola-kompleksin rekonstruktiossa potilailla, jotka käyvät läpi rintarekonstruktiivista leikkausta mastektomian jälkeen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on:

Vahvistaa BIOCHROMADERM®:n jatkuva kyky palauttaa lähes normaalin pigmentaation näköinen nännin-areola-kompleksi 3 kuukautta pigmentoinnin jälkeen;
Vahvistaa BIOCHROMADERM®:n jatkuva turvallisuus,
Vahvistaa riittävä käytettävyys ja kuvata optimaalinen prosessi BIOCHROMADERM®:n istuttamiseksi
Arvioida BIOCHROMADERM®:n pitkäaikaista kykyä palauttaa lähes normaalin pigmentaation näköinen nännin-areola-kompleksi 12 kuukautta pigmentoinnin jälkeen (Likert-asteikko)
Arvioida suorituskyvyn kehitystä (Likert-asteikko) lähtöarvon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä pigmentoinnin jälkeen
Arvioida haalistumista (pigmentin säilyttämiskyky) 12 kuukauden aikana
Arvioida potilasta kohden tarvittavien pigmentaatiomääritysten määrää koko tutkimuksen keston ajan
Arvioida potilaan tyytyväisyyden/itseluottamuksen kehitystä hoidon jälkeen, sekä rintojen yleisestä ulkonäöstä että erityisesti dermopigmentaatiovaiheesta
Arvioida esteettisen tyytyväisyyden/itseluottamuksen kyselyn tulosten korrelaatiota Likert-asteikon ja potilastyytyväisyyden VAS:n tulosten kanssa 3 kuukautta ja 12 kuukautta pigmentoinnin jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintakudoksen uudelleenrakentamiseen liittyvä nännin ja areolan kompleksin rekonstruktio mastektomiaa seuranneille potilaille

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Marie-Hélène BACHELEY
Puhelinnumero: +33785453676
Sähköposti: regulatory@biotic.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Lille, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Centre Oscar Lambret
    - Päätutkija:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital de la Conception
    - Päätutkija:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Päätutkija:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka tarvitsevat ihon pigmentaation korjaamista NAC-alueella rintarekonstruktioleikkauksen jälkeen mastektomian vuoksi.

Jopa 115 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen kolmen kliinisen tutkimuspaikan kautta, jotta saavutetaan 103 hoidettua potilasta, joita seurataan 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen protokollan mukaisesti.

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

Nainen tai mies ≥18 vuotta,
Tarvitsee nännin-areola-kompleksin rekonstruktion mastektomian jälkeen,
Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai sen etunsaaja,
Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.

Ekskluusio-kriteerit:

Tunnettu allergia pigmentin ainesosille,
Aktiivinen, äskettäinen tai aiempi ihotautihistoria, krooninen ihotauti, hypertrofisten arpien historia, ihotulehdus tai ihon tulehduksellinen sairaus,
Potilaat, joilla on proteesi (erityisesti sydänproteesi),
Potilaat, joilla on hyytymishäiriö,
Potilaat, joille on suunniteltu magneettikuvaus 6 kuukauden kuluessa pigmentoinnista,
Potilaat, joille on suunniteltu ihon esteettinen hoito pigmentointialueen läheisyydessä (laser, piling, hionta, ...) pian pigmentoinnin jälkeen,
Olemassa oleva sairaustila tai ihon läheinen elimen patologia, jonka tutkija katsoo saattavan aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa hänen osallistumisensa tutkimukseen,
Raskaana tai imettävä nainen,
Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen 1 kuukautta ennen nykyiseen tutkimukseen sisällyttämistä,
Henkilökohtainen voimakas vastustus lääketieteellistä tatuointia kohtaan,
Psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat kykyä antaa suostumus ja/tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia,
Huollossa, holhouksessa tai muussa laillisessa suojelussa, tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudesta riistetty.

Huomio: Pysyvien ryppy- tai huulentäyttöaineiden äskettäinen käyttö suunnitellun pigmentointialueen läheisyydessä (silikoni, PTFE, ...) on vasta-aihe hyväksytyn tuotteen IFU:ssa, mutta ei ole merkityksellinen rintojen rekonstruktio-indikaatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Varmistaa BIOCHROMADERM®:n jatkuvan suorituskyvyn palauttaa lähes normaalin pigmenttimuodon nännin-areolakompleksille 3 kuukautta pigmentoinnin jälkeen Aikaikkuna: 3 kuukautta pigmentaation jälkeen	3 kuukautta pigmentaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vahvistaakseen BIOCHROMADERM®:n jatkuvan turvallisuuden Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
BIOCHROMADERM®-implantin asianmukaisen käytettävyyden vahvistamiseksi ja optimaalisen implantointiprosessin kuvaamiseksi Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Arvioida BIOCHROMADERM®:n pitkäaikaista tehokkuutta lähes normaalin pigmenttimuodon palauttamisessa nännin-areolan kompleksissa 12 kuukautta pigmentoinnin jälkeen (Likert-asteikko) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Arvioida suorituskyvyn kehittymistä (Likert-asteikko) lähtöarvon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla pigmentoinnin jälkeen Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Arvioidaan haalistumista (pigmentin säilyttämiskykyä) 12 kuukauden ajan Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Arvioidakseen pigmentaatiomuutosten määrää potilasta kohden koko tutkimuksen keston ajan Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyden/itseluottamuksen kehityksen arvioimiseksi hoidon jälkeen, sekä yleisen rintojen ulkonäön että erityisesti dermopigmentaatiovaiheen osalta Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Arvioida estetiikkatyydytyksen/itsevarmuuskyselyn tulosten yhteyttä Likert-asteikon ja potilaiden tyytyväisyyden VAS-tuloksiin 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua pigmentoinnista Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires BIOTIC Phocea

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Consultants, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)