STUDIO PMCF BIOCHROMADERM®
29 novembre 2025 aggiornato da: Laboratoires BIOTIC Phocea
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico, a gruppo singolo, in aperto per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'inchiostro BIOCHROMADERM® per la ricostruzione del complesso areola-capezzolo in pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva della mammella dopo mastectomia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è:
- Confermare le prestazioni continue di BIOCHROMADERM® nel ripristinare un aspetto pigmentario quasi normale del complesso capezzolo-areola a 3 mesi dalla pigmentazione;
- Confermare la sicurezza continua di BIOCHROMADERM®;
- Confermare l'adeguata usabilità e descrivere il processo ottimale per l'impianto di BIOCHROMADERM®
- Valutare le prestazioni a lungo termine di BIOCHROMADERM® nel ripristinare un aspetto pigmentario quasi normale del complesso capezzolo-areola a 12 mesi dalla pigmentazione (scala Likert)
- Valutare l'evoluzione delle prestazioni (scala Likert) tra il basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la pigmentazione
- Valutare lo sbiadimento (potenziale di ritenzione del pigmento) nel corso di 12 mesi
- Valutare il numero di aggiustamenti della pigmentazione necessari per paziente durante la durata dello studio
- Valutare l'evoluzione della soddisfazione/autostima del paziente dopo il trattamento, sia in termini di aspetto generale del seno che per quanto riguarda lo specifico stadio della dermo-pigmentazione
- Valutare la correlazione dei risultati del questionario sulla soddisfazione estetica/autostima con quelli della Scala Likert e della VAS di soddisfazione del paziente a 3 mesi e 12 mesi dopo la pigmentazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
115
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Hélène BACHELEY
- Numero di telefono: +33785453676
- Email: regulatory@biotic.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Investigatore principale:
- Claudia Regis, Doctor
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital de la Conception
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Investigatore principale:
- Dominique Casanova, Professor
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Investigatore principale:
- Laetitia Goffinet, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti che richiedono la correzione della pigmentazione cutanea nell'area del complesso areola-capezzolo a seguito di chirurgia ricostruttiva mammaria dopo mastectomia.
Fino a 115 pazienti saranno inclusi nello studio da 3 siti clinici, al fine di ottenere 103 pazienti trattati seguiti per 12 mesi post-procedura secondo protocollo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna o uomo di età ≥18 anni,
- Richiedente la ricostruzione del complesso capezzolo-areola dopo mastectomia,
- Assicurato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale,
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli ingredienti del pigmento
- Storia attuale, recente o precedente di malattia cutanea, malattia cutanea cronica, storia di cicatrici ipertrofiche, infezione cutanea o malattia infiammatoria della pelle,
- Pazienti portatori di protesi (soprattutto cardiaca),
- Pazienti affetti da un disturbo della coagulazione,
- Pazienti programmati per una risonanza magnetica entro 6 mesi dalla pigmentazione,
- Pazienti programmati per un trattamento estetico cutaneo vicino alla zona di pigmentazione (laser, peeling, abrasione, ...) poco dopo la pigmentazione,
- Condizione medica esistente o patologia d'organo vicino alla pelle che lo Sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il paziente o comprometterne la partecipazione allo studio,
- Donna incinta o in allattamento,
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico o partecipazione a un precedente studio clinico entro 1 mese prima dell'inclusione nel presente,
- Forte obiezione personale al tatuaggio medico,
- Malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la capacità di consenso e/o di aderenza ai requisiti dello studio,
- Sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Nota: L'uso recente di prodotti per il riempimento permanente delle rughe o delle labbra vicino alla zona di pigmentazione programmata (silicio, PTFE, ...) è una controindicazione nell'IFU del prodotto approvato ma non è rilevante per l'indicazione della ricostruzione mammaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confermare le prestazioni continue di BIOCHROMADERM® nel ripristinare un aspetto pigmentario quasi normale del complesso capezzolo-areola a 3 mesi dalla pigmentazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la pigmentazione
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3 mesi dopo la pigmentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confermare la sicurezza continua di BIOCHROMADERM®
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per confermare l'adeguata usabilità e descrivere il processo ottimale per l'impianto di BIOCHROMADERM®
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare le prestazioni a lungo termine di BIOCHROMADERM® nel ripristinare un aspetto pigmentario quasi normale del complesso areola-capezzolo a 12 mesi dalla pigmentazione (scala Likert)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare l'evoluzione delle prestazioni (scala Likert) tra il basale, i 3 mesi e i 12 mesi post-pigmentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare lo sbiadimento (potenziale di ritenzione del pigmento) per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare il numero di aggiustamenti della pigmentazione necessari per paziente durante la durata dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare l'evoluzione della soddisfazione/autostima del paziente post-trattamento, sia in termini di aspetto generale del seno che per quanto riguarda la fase specifica di dermo-pigmentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare la correlazione dei risultati del questionario di soddisfazione estetica/autostima con quelli della Scala di Likert e della VAS di soddisfazione del paziente a 3 mesi e 12 mesi dopo la pigmentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-RCB 2024-A01845-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .