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ESTUDO BIOCHROMADERM® PMCF

29 de novembro de 2025 atualizado por: Laboratoires BIOTIC Phocea

Estudo Prospectivo, Observacional, Multicêntrico, de Grupo Único, Aberto para Confirmar a Segurança e Eficácia da Tinta BIOCHROMADERM® para a Reconstrução do Complexo Mamilo-areolar em Pacientes Submetidas a Cirurgia Reconstrutiva Mamária Após Mastectomia

O objetivo deste estudo observacional é:

Confirmar o desempenho contínuo do BIOCHROMADERM® na restauração de uma aparência pigmentar quase normal do complexo aréolo-mamilar aos 3 meses após a pigmentação;
Confirmar a segurança contínua do BIOCHROMADERM®;
Confirmar a usabilidade adequada e descrever o processo ideal para a implantação do BIOCHROMADERM®;
Avaliar o desempenho a longo prazo do BIOCHROMADERM® na restauração de uma aparência pigmentar quase normal do complexo aréolo-mamilar aos 12 meses após a pigmentação (escala de Likert);
Avaliar a evolução do desempenho (escala de Likert) entre a linha de base, 3 meses e 12 meses após a pigmentação;
Avaliar o desvanecimento (potencial de retenção de pigmento) ao longo de 12 meses;
Avaliar o número de ajustes de pigmentação necessários por paciente durante a duração do estudo;
Avaliar a evolução da satisfação/autoconfiança do paciente após o tratamento, tanto em termos de aparência geral da mama como quanto à etapa específica da dermo-pigmentação;
Avaliar a correlação dos resultados do questionário de satisfação estética/autoconfiança com os da Escala de Likert e da EVA de satisfação do paciente aos 3 meses e 12 meses após a pigmentação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Reconstrução do Complexo Mamilo-areolar em Doentes Submetidos a Cirurgia Reconstrutiva da Mama Após Mastectomia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Marie-Hélène BACHELEY
Número de telefone: +33785453676
E-mail: regulatory@biotic.fr

Locais de estudo

França
- - Lille, França
    - Ainda não está recrutando
    - Centre Oscar Lambret
    - Investigador principal:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, França
    - Recrutamento
    - Hopital de la Conception
    - Investigador principal:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França
    - Ainda não está recrutando
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Investigador principal:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos que necessitam da correção da pigmentação da pele na área da aréola e mamilo (NAC) como resultado de cirurgia reconstrutiva da mama após mastectomia.

Até 115 pacientes serão incluídos no estudo por 3 centros clínicos, de modo a obter 103 pacientes tratados seguidos durante 12 meses após o procedimento, de acordo com o protocolo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Mulher ou homem ≥18 anos,
Necessitando da reconstrução do complexo mamilo-aréola após mastectomia,
Afilhado ou beneficiário de um regime de segurança social,
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

Alergia conhecida aos ingredientes dos pigmentos
História ativa, recente ou prévia de doença de pele, doença de pele crónica, história de cicatrizes hipertróficas, infeção de pele ou doença inflamatória da pele,
Pacientes portadores de prótese (especialmente cardíaca),
Pacientes com distúrbio de coagulação,
Pacientes agendados para uma ressonância magnética dentro de 6 meses após a pigmentação,
Pacientes agendados para um tratamento estético da pele perto da zona de pigmentação (laser, peeling, abrasão, ...) pouco tempo após a pigmentação,
Condição médica existente ou patologia de órgão perto da pele que o Investigador considere que possa colocar o paciente em risco ou comprometer a sua participação no estudo,
Mulher grávida ou a amamentar,
Atualmente a participar noutro ensaio clínico ou ter participado num ensaio clínico anterior dentro de 1 mês antes da inclusão no presente,
Oposição pessoal forte à tatuagem médica,
Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a capacidade de consentir e/ou de cumprir os requisitos do estudo,
Sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Nota: O uso recente de produtos de preenchimento permanente de rugas ou lábios perto da zona de pigmentação agendada (silício, PTFE, ...) é uma contraindicação na IFU do produto aprovado, mas não é relevante para a indicação de reconstrução mamária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Para confirmar a manutenção do desempenho do BIOCHROMADERM® na restauração de uma aparência pigmentar quase normal do complexo mamilo-areolar aos 3 meses após a pigmentação Prazo: 3 meses pós-pigmentação	3 meses pós-pigmentação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Para confirmar a segurança contínua de BIOCHROMADERM® Prazo: 12 meses	12 meses
Para confirmar a usabilidade adequada e descrever o processo ideal para a implantação de BIOCHROMADERM® Prazo: 12 meses	12 meses
Para avaliar o desempenho a longo prazo do BIOCHROMADERM® na restauração de uma aparência pigmentar quase normal do complexo aréolo-mamilar aos 12 meses após a pigmentação (escala de Likert) Prazo: 12 meses	12 meses
Para avaliar a evolução do desempenho (escala de Likert) entre a linha de base, 3 meses e 12 meses após a pigmentação Prazo: 12 meses	12 meses
Para avaliar o desvanecimento (potencial de retenção de pigmento) ao longo de 12 meses Prazo: 12 meses	12 meses
Para avaliar o número de ajustes de pigmentação necessários por paciente ao longo da duração do estudo Prazo: 12 meses	12 meses
Para avaliar a evolução da satisfação/autoconfiança do paciente após o tratamento, tanto em termos da aparência geral da mama como relativamente ao estágio específico de dermopigmentação Prazo: 12 meses	12 meses
Para avaliar a correlação dos resultados do questionário de satisfação estética/autoconfiança com os da Escala de Likert e da EVA de satisfação do paciente aos 3 meses e 12 meses após a pigmentação Prazo: 12 meses	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires BIOTIC Phocea

Colaboradores

Clinical Research Consultants, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)