BIOCHROMADERM® PMCF STUDIE
29. listopadu 2025 aktualizováno: Laboratoires BIOTIC Phocea
Prospektivní, observační, multicentrická, jednoskupinová, otevřená studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti inkoustu BIOCHROMADERM® pro rekonstrukci bradavkového komplexu u pacientů podstupujících rekonstrukční chirurgii prsu po mastektomii
Cílem této observační studie je:
- Potvrdit pokračující výkonnost přípravku BIOCHROMADERM® při obnově téměř normálního pigmentového vzhledu bradavkovo-dvorcového komplexu 3 měsíce po pigmentaci;
- Potvrdit pokračující bezpečnost přípravku BIOCHROMADERM®;
- Potvrdit dostatečnou použitelnost a popsat optimální proces pro implantaci přípravku BIOCHROMADERM®
- Posoudit dlouhodobou výkonnost přípravku BIOCHROMADERM® při obnově téměř normálního pigmentového vzhledu bradavkovo-dvorcového komplexu 12 měsíců po pigmentaci (Likertova škála)
- Posoudit vývoj výkonnosti (Likertova škála) mezi výchozím stavem, 3 měsíci a 12 měsíci po pigmentaci
- Posoudit vyblednutí (potenciál retence pigmentu) během 12 měsíců
- Posoudit počet potřebných úprav pigmentace na jednoho pacienta po dobu trvání studie
- Posoudit vývoj spokojenosti/sebedůvěry pacienta po léčbě, a to jak z hlediska celkového vzhledu prsu, tak z hlediska konkrétní fáze dermo-pigmentace
- Posoudit korelaci výsledků dotazníku estetické spokojenosti/sebedůvěry s výsledky Likertovy škály a VAS spokojenosti pacientů 3 měsíce a 12 měsíců po pigmentaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Hélène BACHELEY
- Telefonní číslo: +33785453676
- E-mail: regulatory@biotic.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Oscar Lambret
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Regis, Doctor
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Conception
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique Casanova, Professor
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laetitia Goffinet, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti vyžadující korekci pigmentace kůže v oblasti dvorce v důsledku rekonstrukční operace prsu po mastektomii.
Do studie bude zařazeno až 115 pacientů ve 3 klinických pracovištích, aby bylo dosaženo 103 léčených pacientů sledovaných po dobu 12 měsíců po zákroku podle protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let,
- Vyžadující rekonstrukci komplexu bradavky a dvorce po mastektomii,
- Příslušníci nebo příjemci systému sociálního zabezpečení,
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na složky pigmentů
- Aktivní, nedávná nebo předchozí anamnéza kožního onemocnění, chronického kožního onemocnění, anamnéza hypertrofických jizev, kožní infekce nebo zánětlivého onemocnění kůže,
- Pacienti s implantovanou protézou (zejména srdeční),
- Pacienti s poruchou srážlivosti krve,
- Pacienti plánovaní na MRI do 6 měsíců po pigmentaci,
- Pacienti plánovaní na estetický zákrok na kůži v blízkosti pigmentační zóny (laser, peeling, abraze, ...) krátce po pigmentaci,
- Existující zdravotní stav nebo orgánová patologie v blízkosti kůže, která podle názoru zkoušejícího může pacienta ohrozit nebo ohrozit jeho účast ve studii,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Aktuálně se účastnící jiné klinické studie nebo účastnící se předchozí klinické studie do 1 měsíce před zařazením do této studie,
- Osobní silný odpor k lékařskému tetování,
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezily schopnost souhlasit a/nebo dodržovat požadavky studie,
- Pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Poznámka: Nedávné použití trvalých výplňových produktů proti vráskám nebo na rty v blízkosti plánované pigmentační zóny (silikon, PTFE, ...) je kontraindikací v schváleném návodu k použití produktu, ale není relevantní pro indikaci rekonstrukce prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro potvrzení trvalé účinnosti přípravku BIOCHROMADERM® při obnovení téměř přirozeného pigmentového vzhledu bradavkového dvorce 3 měsíce po pigmentaci
Časové okno: 3 měsíce po pigmentaci
|
3 měsíce po pigmentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro potvrzení pokračující bezpečnosti přípravku BIOCHROMADERM®
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Pro potvrzení dostatečné použitelnosti a popsání optimálního procesu implantace BIOCHROMADERM®
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posoudit dlouhodobý výkon přípravku BIOCHROMADERM® při obnově téměř normálního pigmentového vzhledu bradavkového dvorečku 12 měsíců po pigmentaci (Likertova škála)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Pro posouzení vývoje výkonnosti (Likertova škála) mezi výchozím stavem, 3 měsíci a 12 měsíci po pigmentaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posoudit vyblednutí (potenciál uchování pigmentu) po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posoudit počet úprav pigmentace potřebných na pacienta po celou dobu trvání studie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Pro posouzení vývoje spokojenosti/samostatnosti pacientky po léčbě, jak z hlediska celkového vzhledu prsou, tak i konkrétního stadia dermo-pigmentace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posoudit korelaci výsledků dotazníku estetické spokojenosti/sebedůvěry s výsledky Likertovy škály a vizuální analogové škály (VAS) pro spokojenost pacientů po 3 a 12 měsících od pigmentace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB 2024-A01845-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .