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ÉTUDE PMCF BIOCHROMADERM®

29 novembre 2025 mis à jour par: Laboratoires BIOTIC Phocea

Étude prospective, observationnelle, multicentrique, à groupe unique, en ouvert pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'encre BIOCHROMADERM® dans la reconstruction du complexe aréolo-mamelonnaire chez les patientes subissant une chirurgie de reconstruction mammaire après mastectomie

L'objectif de cette étude observationnelle est de :

Confirmer la performance continue de BIOCHROMADERM® dans la restauration d'un aspect pigmentaire quasi-normal du complexe aréolo-mamelonnaire à 3 mois après la pigmentation ;
Confirmer la sécurité continue de BIOCHROMADERM® ;
Confirmer l'utilisabilité adéquate et décrire le processus optimal pour l'implantation de BIOCHROMADERM® ;
Évaluer la performance à long terme de BIOCHROMADERM® dans la restauration d'un aspect pigmentaire quasi-normal du complexe aréolo-mamelonnaire à 12 mois après la pigmentation (échelle de Likert) ;
Évaluer l'évolution de la performance (échelle de Likert) entre le début, 3 mois et 12 mois après la pigmentation ;
Évaluer la décoloration (potentiel de rétention des pigments) sur 12 mois ;
Évaluer le nombre d'ajustements de pigmentation nécessaires par patient tout au long de la durée de l'étude ;
Évaluer l'évolution de la satisfaction/confiance en soi du patient après le traitement, tant en termes d'apparence générale du sein qu'en ce qui concerne l'étape spécifique de dermo-pigmentation ;
Évaluer la corrélation des résultats du questionnaire de satisfaction esthétique/confiance en soi avec ceux de l'échelle de Likert et de l'échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction du patient à 3 mois et 12 mois après la pigmentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Reconstruction du complexe mamelon-aréole chez les patientes subissant une chirurgie de reconstruction mammaire après mastectomie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marie-Hélène BACHELEY
Numéro de téléphone: +33785453676
E-mail: regulatory@biotic.fr

Lieux d'étude

France
- - Lille, France
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Oscar Lambret
    - Chercheur principal:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, France
    - Recrutement
    - Hopital de la Conception
    - Chercheur principal:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France
    - Pas encore de recrutement
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Chercheur principal:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes nécessitant la correction de la pigmentation cutanée dans la zone de l'aréole et du mamelon (NAC) suite à une chirurgie de reconstruction mammaire après une mastectomie.

Jusqu'à 115 patients seront inclus dans l'étude par 3 sites cliniques, afin d'obtenir 103 patients traités suivis pendant 12 mois après l'intervention selon le protocole.

La description

Critères d'inclusion :

Femme ou homme âgé(e) de ≥18 ans,
Nécessitant la reconstruction du complexe mamelon-aréole après mastectomie,
Affilié(e) ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
Capable et disposé(e) à fournir un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

Allergie connue aux ingrédients des pigments
Antécédents actifs, récents ou antérieurs de maladie cutanée, maladie cutanée chronique, antécédents de cicatrices hypertrophiques, infection cutanée ou maladie inflammatoire de la peau,
Patients porteurs d'une prothèse (notamment cardiaque),
Patients présentant un trouble de la coagulation,
Patients devant subir une IRM dans les 6 mois suivant la pigmentation,
Patients devant subir un traitement esthétique cutané à proximité de la zone de pigmentation (laser, peeling, abrasion, ...) peu après la pigmentation,
Affection médicale existante ou pathologie organique à proximité de la peau que l'Investigateur estime susceptible de mettre le patient en danger ou de compromettre sa participation à l'étude,
Femme enceinte ou allaitante,
Participant actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un essai clinique antérieur dans le mois précédant l'inclusion dans le présent essai,
Opposition personnelle forte au tatouage médical,
Maladie psychiatrique/situations sociales limitant la capacité à consentir et/ou à respecter les exigences de l'étude,
Sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Note : L'utilisation récente de produits de comblement permanent des rides ou des lèvres à proximité de la zone de pigmentation prévue (silicone, PTFE, ...) est une contre-indication dans la notice d'utilisation approuvée du produit mais n'est pas pertinente pour l'indication de reconstruction mammaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pour confirmer la performance continue de BIOCHROMADERM® dans la restauration d'une apparence pigmentaire quasi normale du complexe mamelon-aréole à 3 mois post-pigmentation Délai: 3 mois après la pigmentation	3 mois après la pigmentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pour confirmer la sécurité continue du BIOCHROMADERM® Délai: 12 mois	12 mois
Pour confirmer une utilisabilité adéquate et décrire le processus optimal d'implantation de BIOCHROMADERM® Délai: 12 mois	12 mois
Évaluer les performances à long terme de BIOCHROMADERM® dans la restauration d'une apparence pigmentaire quasi normale du complexe aréolo-mamelonnaire à 12 mois après la pigmentation (échelle de Likert) Délai: 12 mois	12 mois
Pour évaluer l'évolution des performances (échelle de Likert) entre le début, 3 mois et 12 mois après la pigmentation Délai: 12 mois	12 mois
Pour évaluer la résistance au délavage (potentiel de rétention des pigments) sur 12 mois Délai: 12 mois	12 mois
Pour évaluer le nombre d'ajustements de pigmentation nécessaires par patient tout au long de la durée de l'étude Délai: 12 mois	12 mois
Pour évaluer l'évolution de la satisfaction/confiance en soi du patient après le traitement, à la fois en termes d'apparence générale du sein et en ce qui concerne l'étape spécifique de dermo-pigmentation Délai: 12 mois	12 mois
Pour évaluer la corrélation des résultats du questionnaire de satisfaction esthétique/confiance en soi avec ceux de l'échelle de Likert et de l'échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction du patient à 3 mois et 12 mois après la pigmentation Délai: 12 mois	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires BIOTIC Phocea

Collaborateurs

Clinical Research Consultants, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)