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BIOCHROMADERM® PMCF 研究

2025年11月29日更新者：Laboratoires BIOTIC Phocea

前瞻性、观察性、多中心、单组、开放标签研究，旨在确认BIOCHROMADERM®墨水在乳房切除术后接受乳房重建手术患者中重建乳头-乳晕复合体的安全性和有效性

本观察性研究的目标是：

确认BIOCHROMADERM®在色素沉着后3个月恢复乳头-乳晕复合体接近正常色素外观的持续性能；
确认BIOCHROMADERM®的持续安全性；
确认足够的可用性并描述BIOCHROMADERM®植入的最佳流程
评估BIOCHROMADERM®在色素沉着后12个月恢复乳头-乳晕复合体接近正常色素外观的长期性能（李克特量表）
评估基线、色素沉着后3个月和12个月之间性能的演变（李克特量表）
评估12个月内褪色情况（色素保留潜力）
评估研究期间每位患者所需的色素沉着调整次数
评估治疗后患者满意度/自信心的演变，包括整体乳房外观和特定皮肤色素沉着阶段
评估美学满意度/自信心问卷结果与李克特量表及色素沉着后3个月和12个月患者满意度视觉模拟评分（VAS）结果的相关性

研究概览

地位

招聘中

条件

接受乳房切除术后乳房重建手术患者的乳头-乳晕复合体重建

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marie-Hélène BACHELEY
电话号码：+33785453676
邮箱：regulatory@biotic.fr

学习地点

法国
- - Lille、法国
    - 尚未招聘
    - Centre Oscar Lambret
    - 首席研究员：
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille、法国
    - 招聘中
    - Hopital de la Conception
    - 首席研究员：
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国
    - 尚未招聘
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - 首席研究员：
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因乳房切除术后乳房重建手术而需要矫正乳晕区皮肤色素沉着的成年患者。

本研究将由3个临床中心纳入最多115名患者，以获得103名按方案在术后随访12个月的接受治疗的患者。

描述

纳入标准：

女性或男性年龄≥18岁，
需要在乳房切除术后重建乳头乳晕复合体，
隶属于或受益于社会保障体系，
能够并愿意提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

已知对色素成分过敏
活动性、近期或既往有皮肤病史、慢性皮肤病、肥厚性疤痕史、皮肤感染或皮肤炎性疾病史，
携带假体（尤其是心脏假体）的患者，
存在凝血障碍的患者，
计划在色素沉着后6个月内进行MRI检查的患者，
计划在色素沉着后不久在色素沉着区域附近进行皮肤美容治疗（激光、剥脱、磨削等）的患者，
研究者认为可能使患者面临风险或影响其参与研究的现有医疗状况或皮肤附近的器官病变，
怀孕或哺乳期女性，
目前正在参加另一项临床试验或在纳入本研究前1个月内参加过先前临床试验的患者，
个人强烈反对医疗纹身，
可能限制知情同意能力和/或遵守研究要求的精神疾病/社会状况，
处于监护、管理或其他法律保护下，或因司法或行政决定被剥夺自由。

注意：在计划的色素沉着区域附近近期使用永久性皱纹或唇部填充产品（硅胶、聚四氟乙烯等）在已批准的产品说明书中是禁忌症，但与乳房重建适应症无关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确认BIOCHROMADERM®在色素沉着后3个月恢复乳头-乳晕复合体接近正常色素外观的持续性能大体时间：色素沉着后3个月	色素沉着后3个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
确认BIOCHROMADERM®的持续安全性大体时间：12个月	12个月
确认充分的可用性并描述BIOCHROMADERM®植入的最佳流程大体时间：12个月	12个月
评估BIOCHROMADERM®在色素沉着后12个月恢复乳头-乳晕复合体近乎正常色素外观的长期表现（Likert量表）大体时间：12个月	12个月
评估基线、色素沉着后3个月和12个月之间表现（李克特量表）的演变情况大体时间：12个月	12个月
评估12个月内的褪色情况（色素保留潜力）大体时间：12个月	12个月
评估每名患者在整个研究期间所需进行的色素沉着调整次数大体时间：12个月	12个月
评估患者治疗后满意度/自信心的演变情况，包括整体乳房外观和具体皮肤色素沉着阶段两方面大体时间：12个月	12个月
评估美学满意度/自信心问卷结果与术后3个月和12个月Likert量表及患者满意度VAS结果之间的相关性大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratoires BIOTIC Phocea

合作者

Clinical Research Consultants, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月12日

初级完成 (估计的)

2026年10月12日

研究完成 (估计的)

2027年6月12日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月29日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)