Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOCHROMADERM® PMCF-STUDIE

29. november 2025 oppdatert av: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektiv, observasjonsbasert, multikenter, enkeltgruppe, åpen merke-studie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til BIOCHROMADERM® Ink for rekonstruksjon av brystvorte-areolakomplekset hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi etter mastektomi

Målet med denne observasjonsstudien er å:

Bekrefte den vedvarende effekten av BIOCHROMADERM® i å gjenopprette et nesten normalt pigmentert utseende av brystvorte-areola-komplekset 3 måneder etter pigmentering;
Bekrefte den vedvarende sikkerheten til BIOCHROMADERM®,
Bekrefte tilstrekkelig brukervennlighet og beskrive den optimale prosessen for implantasjon av BIOCHROMADERM®
Vurdere den langsiktige effekten av BIOCHROMADERM® i å gjenopprette et nesten normalt pigmentert utseende av brystvorte-areola-komplekset 12 måneder etter pigmentering (Likert-skala)
Vurdere utviklingen av effekten (Likert-skala) mellom utgangspunktet, 3 måneder og 12 måneder etter pigmentering
Vurdere falming (pigmentbevaringspotensial) over 12 måneder
Vurdere antall pigmentjusteringer som trengs per pasient gjennom hele studiens varighet
Vurdere pasientens tilfredshet/selvtillitsutvikling etter behandling, både når det gjelder generelt brystutseende og det spesifikke dermopigmenteringsstadiet
Vurdere sammenhengen mellom resultatene fra spørreskjemaet om estetisk tilfredshet/selvtillit og resultatene fra Likert-skalaen og pasienttilfredshet VAS 3 måneder og 12 måneder etter pigmentering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Rekonstruksjon av brystvorte-areola-komplekset hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruktiv kirurgi etter mastektomi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marie-Hélène BACHELEY
Telefonnummer: +33785453676
E-post: regulatory@biotic.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Lille, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Oscar Lambret
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudia Regis, Doctor
  - Marseille, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hopital de la Conception
    - Hovedetterforsker:
      
      Dominique Casanova, Professor
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Hovedetterforsker:
      
      Laetitia Goffinet, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som krever korreksjon av hudpigmentering i NAC-området som følge av brystrekonstruktiv kirurgi etter mastektomi.

Opptil 115 pasienter vil bli inkludert i studien av 3 kliniske steder, for å oppnå 103 behandlede pasienter som følges opp i 12 måneder etter inngrepet i henhold til protokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne eller mann ≥18 år,
Trenger rekonstruksjon av brystvorten-areola-komplekset etter mastektomi,
Medlem eller begunstiget av et sosialt trygderegime,
I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke til studie deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

Kjent allergi mot pigment ingredienser
Aktiv, nylig eller tidligere historie med hudsykdom, kronisk hudsykdom, historie med hypertrofiske arr, hudinfeksjon eller hudbetennelsessykdom,
Pasienter med protese (spesielt hjerte),
Pasienter med koagulasjonsforstyrrelse,
Pasienter planlagt for MR-undersøkelse innen 6 måneder etter pigmentering,
Pasienter planlagt for hudestetisk behandling nær pigmenteringssonen (laser, peeling, abrasjon, ...) kort tid etter pigmentering,
Eksisterende medisinsk tilstand eller organpatologi nær huden som undersøkeren vurderer kan sette pasienten i fare eller kompromittere deres deltakelse i studien,
Gravid eller ammende kvinne,
Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en tidligere klinisk studie innen 1 måned før inkludering i denne,
Personlig sterk motstand mot medisinsk tatovering,
Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense evnen til samtykke og/eller overholdelse av studie krav,
Under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Merk: Nylig bruk av permanente rynke- eller leppefyllingsprodukter nær den planlagte pigmenteringssonen (silikon, PTFE, ...) er en kontraindikasjon i den godkjente produktets IFU, men er ikke relevant for brystrekonstruksjons indikasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bekrefte den vedvarende ytelsen til BIOCHROMADERM® i gjenoppretting av et nesten normalt pigmentert utseende av brystvortekomplekset 3 måneder etter pigmentering Tidsramme: 3 måneder etter pigmentering	3 måneder etter pigmentering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bekrefte den fortsatte sikkerheten til BIOCHROMADERM® Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For å bekrefte tilstrekkelig brukervennlighet og beskrive den optimale prosessen for BIOCHROMADERM® implantasjon Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For å vurdere langtidsytelsen til BIOCHROMADERM® i gjenopprettelse av et nær-normalt pigmentert utseende på brystvortekomplekset 12 måneder etter pigmentering (Likert-skala) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For å vurdere utviklingen av ytelse (Likert-skala) mellom utgangspunkt, 3 måneder og 12 måneder etter pigmentering Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For å vurdere falming (pigmentbevaringspotensial) over 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For å vurdere antall pigmentjusteringer som trengs per pasient gjennom hele studieperioden Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For å vurdere pasientens tilfredshet/selvtillitsutvikling etter behandlingen, både når det gjelder generelt brystutseende og når det gjelder det spesifikke dermopigmenteringsstadiet Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For å vurdere korrelasjonen mellom resultatene fra estetisk tilfredshet/selvtillits-spørreskjema og resultatene fra Likert-skalaen og pasienttilfredshet VAS ved 3 måneder og 12 måneder etter pigmentering Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires BIOTIC Phocea

Samarbeidspartnere

Clinical Research Consultants, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)