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Anhaltende Stimmungsverbesserung durch Lachgasexposition (SMILE)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Karim Ladha, Women's College Hospital

Anhaltende Stimmungsverbesserung durch Lachgas-Exposition: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Multizentrische, parallele Gruppen, verblindete, 1:1 randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Lachgas auf die Reduktion von Depressionssymptomen bei Patienten mit therapieresistenter Depression.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SMILE ist eine multizentrische, parallelgruppenbasierte, verblindete randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Patienten mit therapieresistenter Depression. Eingewilligte geeignete Patienten werden randomisiert zu 1) Inhalation von Lachgas + intravenöse Kochsalzlösung (Interventionsgruppe) oder 2) Inhalation von Sauerstoff + intravenösem Midazolam (aktive Kontrollgruppe). Die Teilnehmer erhalten ihre jeweilige Studienintervention einmal pro Woche für vier Wochen, insgesamt also vier Sitzungen. Nachbeobachtungsbesuche werden telefonisch 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch durchgeführt. Es werden Fragebögen eingesetzt, um Veränderungen bei depressiven Symptomen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Telefonnummer: 4221 416-340-4800
  • E-Mail: actu@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (UHN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital (Unity Health)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt
  2. Erfüllung der Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM-5) für eine Major Depression (MDD)
  3. Aktuelle depressive Episode, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) für DSM-5
  4. Erleben von mittelschweren bis schweren depressiven Episoden, definiert durch einen Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Wert > 21
  5. Versagen von zwei Versuchen einer antidepressiven Therapie mit angemessener Dosis und Dauer während der aktuellen depressiven Episode
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer oder doppelter Barrieremethoden der Empfängnisverhütung. Enthaltsamkeit ist akzeptabel, wenn es der bevorzugte und übliche Lebensstil der Teilnehmerin ist
  7. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (informed consent)

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Suizidalität, definiert als Wert > 4 im MADRS-Item 10
  2. Diagnose einer bipolaren Störung
  3. Aktueller Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit und/oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  4. Demenz
  5. Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  6. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lachgas, Midazolam oder einen Bestandteil der Studienformulierungen
  7. Kontraindikation für die Verabreichung von Lachgas (z.B. jeglicher Zustand, bei dem Luft im Körper eingeschlossen ist und deren Ausdehnung gefährlich sein könnte, wie Pneumothorax, erhöhter intrakranieller Druck, Luftembolie, kürzliche Mittelohr-, vitreoretinale oder Darmobstruktionsoperationen usw.)
  8. Bekannter chronischer Cobalamin- oder Folatmangel (z.B. Anzeichen von Anämie oder neurologische Symptome mit Plasmaspiegeln von Homocystein über 15 µmol/L und abnormen roten Blutkörperchen und Leukozyten im vollständigen Blutbild) oder aktueller Methotrexat-Gebrauch
  9. Kontraindikation für die Verabreichung des Placebos Midazolam (z.B. Schock, chronische Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Engwinkelglaukom, Nierenversagen, Patienten mit eingeschränkter Lungenreserve oder solche mit schwerem Abfall der Vitalzeichen)
  10. Täglicher Gebrauch zentral wirksamer Arzneimittel wie Opioidagonisten (z.B. Naloxon und Naltrexon), Morphinderivate (z.B. Oxycodon, Hydrocodon, Oxymorphon, Codein), Benzodiazepine (z.B. Diazepam, Clonazepam, Alprazolam) und/oder anderer zentralnervöser Depressiva wie Barbiturate (z.B. Phenobarbital, Pentobarbital, Amobarbital) und Alkohol innerhalb der letzten Woche
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten sechs Monate erhalten
  13. Ketaminbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate erhalten
  14. Repetitive transkranielle Magnetstimulation innerhalb der letzten sechs Monate erhalten
  15. Unwilligkeit, das aktuelle Antidepressiva-Regime beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Lachgas + intravenöse Kochsalzlösung
Arzneimittel: Inhalation von Lachgas + intravenöse Kochsalzlösung
Distickstoffoxid mit einer inspiratorischen Konzentration von 50 % zusammen mit intravenöser Kochsalzlösung (20 ml) für eine Stunde.
Andere Namen:
  • Lachgas
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
100% Sauerstoff + intravenöses Midazolam
Arzneimittel: Inhalation von %100 Sauerstoff + intravenöses Midazolam
Inspiration von 100 % Sauerstoff mit gleichzeitiger intravenöser Gabe von Midazolam (0,02 mg/kg, bis zu 2 mg) für eine Stunde.
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 2-wöchigen Nachuntersuchung (Besuch 6 - Tag 35).

Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Klinikern bewertet wird und zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome sowie zur Erkennung von Veränderungen im Zeitverlauf als Reaktion auf eine Behandlung verwendet wird. Sie wird aufgrund ihrer Sensitivität für Veränderungen und ihrer starken psychometrischen Eigenschaften häufig in randomisierten kontrollierten Studien eingesetzt. Die MADRS wird auch von regulatorischen Behörden und Agenturen für Gesundheitstechnologiebewertung, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), als etabliertes Maß zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit bei Depressionen anerkannt.

Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse und eine größere Schwere der Depression hin.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 2-wöchigen Nachuntersuchung (Besuch 6 - Tag 35).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 2-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Definiert als eine 50%ige Reduktion des MADRS-Scores zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 2 und 12 Wochen.
2-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichten
Zeitfenster: 2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Definiert als das Erreichen sowohl einer Response als auch eines MADRS-Scores <10 bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 12 Wochen.
2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Veränderung selbstberichteter depressiver Symptome
Zeitfenster: 2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch

Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR-16) Höhere Werte sind mit einer erhöhten Schwere der depressiven Symptome verbunden. Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27.

Normal/Keine Depression 0-5 Leichte Depression 6-10 Mittelschwere Depression 11-15 Schwere Depression 16-20 Sehr schwere Depression 21-27
2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 2-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch

Bewertet mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST) Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) misst Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, indem die Fähigkeit einer Person bewertet wird, Zahlen gemäß einem Schlüssel schnell und genau Symbolen zuzuordnen. Zur Bewertung wird die Gesamtzahl der korrekten Symbol-für-Zahl-Substitutionen innerhalb eines festgelegten Zeitraums (typischerweise 90-120 Sekunden) gezählt.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
2-Wochen- und 12-Wochen-Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Änderung der Funktionsfähigkeit und Behinderung
Zeitfenster: 2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch

Bewertet mit dem World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

Gesamtpunktzahlbereich: 0-100 0 = Keine Behinderung 100 = Vollständige Behinderung

WHODAS 2.0-Werte spiegeln die allgemeine Funktionsfähigkeit in sechs Bereichen wider (Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten und Teilhabe).

Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin.
2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Beurteilt mit der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Skala (GAD-7). Ein GAD-7-Score wird anhand des Gesamtscores interpretiert, der im Bereich von 0–21 liegt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Angst hinweisen. Die Standardinterpretation lautet: 0–4 (minimale Angst), 5–9 (leichte Angst), 10–14 (mittelschwere Angst) und 15–21 (schwere Angst).
2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Bewertet mit der EuroQoL 5-Dimension 5-Level-Skala (EQ-5D-5L). Die EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Teilnehmern berichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Sie bewertet fünf Dimensionen – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression – jeweils bewertet über fünf Schweregrade (keine Probleme bis extreme Probleme). Die Antworten werden in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, der typischerweise von <0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit) reicht.
2-wöchige und 12-wöchige Nachuntersuchungen nach dem letzten Interventionsbesuch
Bewertung der Sicherheit mittels FIBSER-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Sicherheitsergebnisse werden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse sowohl in allgemeinen als auch in spezifischen Begriffen anhand der Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen Bewertungsskala (FIBSER) bewertet.

FIBSER ; höhere Punktzahl deutet auf schlechtere Ergebnisse hin. Klinische Relevanz von Frage 3: 0-2 = keine Änderungen erforderlich; 3-4 = Nebenwirkungen sollten angegangen werden; 5-6 = Behandlung ändern.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Anesthesia Clinical Trials Unit (Department of Anesthesia and Pain Management)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5428-CTO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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