웃음 가스 노출로 지속되는 기분 개선 (SMILE)
웃음 가스 노출로 인한 지속적인 기분 개선: 무작위 대조 이중 맹검 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anesthesia Clinical Trials Unit
- 전화번호: 4221 416-340-4800
- 이메일: actu@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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연락하다:
- Didem Bozak
- 전화번호: 4163236008
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (UHN)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital (Unity Health)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (UHN)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)의 주요 우울 장애(MDD) 기준 충족
- DSM-5용 미니 국제 신경정신병학적 면담(MINI)으로 확인된 현재 주요 우울 삽화
- Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도(MADRS) > 21로 정의된 중등도에서 중증 우울 삽화 경험
- 현재 우울 삽화 동안 적절한 용량과 기간의 항우울제 치료 2회 실패
- 가임기 여성의 경우, 고효율 또는 이중 차단 피임법 사용. 여성 참가자의 선호하는 일반적인 생활 방식인 경우 금욕도 허용됨
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- MADRS 항목 10에서 점수 > 4로 정의된 급성 자살성
- 양극성 장애 진단
- 현재 약물 남용 또는 의존 및/또는 과거 1년 이내 알코올 남용 또는 의존력
- 치매
- 현재 또는 평생 정신분열증 또는 정신분열정동장애 병력
- 아산화질소, 미다졸람 또는 연구 제형의 모든 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 알려진 병력
- 아산화질소 투여 금기 사항 (예: 공기가 체내에 갇혀 팽창 시 위험할 수 있는 상태, 예: 기흉, 두개내압 상승, 공기색전증, 최근 중이, 유리체망막 또는 장폐색 수술 등)
- 알려진 만성 코발라민 또는 엽산 결핍 (예: 빈혈 또는 신경학적 증상, 혈장 호모시스테인 수치 15 µmol/L 초과 및 완전혈구계산(CBC)에서 비정상 적혈구 및 백혈구) 또는 현재 메토트렉세이트 사용
- 위약 미다졸람 투여 금기 사항 (예: 쇼크, 만성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐쇄각 녹내장, 신부전, 폐 기능 예비력이 제한된 환자 또는 활력 징후가 심각히 저하된 환자)
- 과거 1주일 이내에 중추 작용 약물, 예를 들어 아편양 작용제 (예: 날록손 및 날트렉손) 모르핀 유도체 (예: 옥시코돈, 하이드로코돈, 옥시모르폰, 코데인), 벤조디아제핀 (예: 디아제팜, 클로나제팜, 알프라졸람) 및/또는 바르비투르산염 (예: 페노바르비탈, 펜토바르비탈, 아모바르비탈) 및 알코올과 같은 기타 중추 신경계 억제제의 일일 사용.
- 임신 또는 수유
- 과거 6개월 이내 전기경련요법 받음
- 과거 6개월 이내 케타민 치료 받음
- 과거 6개월 이내 반복 경두개 자기 자극 치료 받음
- 현재 항우울제 요법 유지 불원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
일산화질소+ 정맥 내 생리식염수
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50% 흡입 농도의 아산화질소와 동시 정맥 내 식염수(20ml)를 1시간 동안 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 대조군
100% 산소+ 정맥 내 미다졸람
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1시간 동안 100% 산소와 정맥 내 미다졸람(0.02mg/kg, 최대 2mg)을 동시에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 변화
기간: 기준선부터 2주 후 추적 관찰 시점(방문 6 - 35일차)까지.
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하고 치료 반응에 따른 시간 경과에 따른 변화를 감지하기 위해 사용되는 10개 항목의 임상의 평가 척도입니다. 변화에 대한 민감도와 강력한 심리측정학적 특성으로 인해 무작위 대조 시험에서 흔히 사용됩니다. MADRS는 또한 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 의약품 및 의료기술 평가청(CADTH)을 포함한 규제 및 보건 기술 평가 기관에서 우울증 치료 효과 평가를 위한 확립된 척도로 인정받고 있습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과와 더 심각한 우울증을 나타냅니다. |
기준선부터 2주 후 추적 관찰 시점(방문 6 - 35일차)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응을 달성한 환자의 비율
기간: 마지막 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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기준선과 2주 및 12주 추적 관찰 간 MADRS 점수가 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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마지막 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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관해를 달성한 환자의 비율
기간: 최종 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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2주 및 12주 추적 관찰에서 반응과 MADRS 점수 <10을 모두 달성하는 것으로 정의됩니다.
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최종 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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자가 보고된 우울 증상의 변화
기간: 마지막 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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빠른 우울 증상 목록 - 자가 보고 (QIDS-SR-16) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다 총점 범위는 0-27입니다 정상/우울증 없음 0-5 경증 우울증 6-10 중등도 우울증 11-15 중증 우울증 16-20 매우 중증 우울증 21-27 |
마지막 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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인지 기능 변화
기간: 최종 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 조사
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디지트 심볼 대체 테스트(DSST)를 사용하여 평가함 디지트 심볼 대체 테스트(DSST)는 키에 따라 숫자와 심볼을 빠르고 정확하게 짝짓는 개인의 능력을 평가하여 처리 속도, 주의력 및 실행 기능을 측정합니다. 점수를 매기기 위해, 정해진 시간 내(일반적으로 90-120초) 완료된 숫자 대 심볼의 정확한 대체 총 개수를 셉니다. 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다. |
최종 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 조사
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기능 및 장애 변화
기간: 마지막 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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세계보건기구 장애평가척도 2.0(WHODAS 2.0)을 사용하여 평가됨 총점 범위: 0-100 0 = 장애 없음 100 = 완전 장애 WHODAS 2.0 점수는 6개 영역(인지, 이동성, 자기관리, 대인관계, 일상생활 활동, 사회참여) 전반의 기능을 반영합니다. 점수가 높을수록 기능적 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
마지막 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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불안 증상 변화
기간: 마지막 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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일반화된 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 평가함 GAD-7 점수는 총점을 기준으로 해석되며, 범위는 0-21점으로 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다.
표준 해석은 다음과 같습니다: 0-4 (최소한의 불안), 5-9 (경미한 불안), 10-14 (중등도 불안), 15-21 (심한 불안)
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마지막 중재 방문 후 2주 및 12주 추적 관찰
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삶의 질 변화
기간: 2주 및 12주 추적 조사 (마지막 중재 방문 이후)
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EuroQoL 5-Dimension 5-Level 척도(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가합니다. EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 참가자 보고 척도입니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5가지 차원을 평가하며, 각 차원은 심각도 5단계(문제 없음에서 극심한 문제까지)로 평가됩니다.
응답은 단일 지수 점수로 변환되며, 일반적으로 <0(사망보다 나쁜 건강 상태)에서 1.0(완전한 건강)까지의 범위를 가집니다.
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2주 및 12주 추적 조사 (마지막 중재 방문 이후)
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FIBSER 척도를 통한 안전성 평가
기간: 기준점부터 12주까지
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안전성 결과는 FIBSER(Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) 척도를 사용하여 일반적 및 구체적인 용어로 부작용을 평가하여 측정됩니다. FIBSER ; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 질문 3의 임상적 관련성: 0-2 = 변경 필요 없음; 3-4 = 부작용을 해결해야 함; 5-6 = 치료 변경 필요. |
기준점부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5428-CTO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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