Tartós hangulatjavulás nevetőgáz kitettséggel (SMILE)
Tartós hangulatjavulás nevetőgáz expozícióval: Randomizált kontrollált kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anesthesia Clinical Trials Unit
- Telefonszám: 4221 416-340-4800
- E-mail: actu@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Didem Bozak
- Telefonszám: 4163236008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (UHN)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital (Unity Health)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (UHN)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor
- A Pszichiátriai Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerinti depressziós zavar (MDD) diagnózisának megfelelés
- Aktuális depressziós epizód, amelyet a DSM-5 Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) igazol
- Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódok, amelyeket a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) > 21 pontszám definiál
- Két megfelelő adagolású és időtartamú antidepresszáns terápiás kísérlet kudarca a jelenlegi depressziós epizód alatt
- Gyermekvállalásra képes nők esetében, nagyon hatékony vagy kettős gátló módszerek alkalmazása a fogamzásgátlásra. A tartózkodás elfogadható, ha ez a női résztvevő előnyben részesített és szokásos életmódja
- Informált beleegyezés megadására való képesség.
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkossági hajlam, amelyet a MADRS 10. pontszáma > 4 definiál
- Bipoláris zavar diagnózisa
- Aktuális szerabúzás vagy függőség és/vagy alkoholfüggőség anamnézise az elmúlt évben
- Demencia
- Aktuális vagy életpálya-során történt szkizofrénia vagy szkizoaffektív zavar anamnézise
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a dinitrogén-oxidra, midazolamra vagy a vizsgálati formulációk bármely összetevőjére
- Ellenjavallat a dinitrogén-oxid fogadására (pl. bármilyen állapot, ahol levegő van csapdába egy testrészben és tágulása veszélyes lehet, mint például pneumothorax, emelkedett intrakraniális nyomás, légembólia, közelmúltbeli középfül, vitreoretinális vagy bélobstrukciós műtétek stb.)
- Ismert krónikus kobalamin vagy folsavhiány (pl. anémia jelei vagy neurológiai tünetek, homocisztein plazmaszintje > 15 µmol/L és abnormális vörösvértestek és leukocyták a teljes vérkép (CBC) alapján) vagy aktuális metotrexát használat
- Ellenjavallat a placebo midazolam fogadására (pl. sokk, krónikus szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, zárt szögű glaukóma, veseelégtelenség, korlátozott tüdőtartalékkal rendelkező betegek vagy azok, akiknél az életjelek súlyos romlása van)
- Napi alkalmazás központi hatású gyógyszerek, mint opioid agonisták (pl. naloxon és naltrexon) morfinszármazékok (pl. oxicodon, hidrokodon, oximorfon, kodein), benzodiazepinek (pl. diazepam, klonazepam, alprazolam) és/vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsok, mint barbiturátok (pl. fénobarbitál, pentobarbitál, amobarbitál) és alkohol az elmúlt héten.
- Terhesség vagy szoptatás
- Elektrokonvulzív terápia az elmúlt hat hónapban
- Ketamin kezelés az elmúlt hat hónapban
- Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció az elmúlt hat hónapban
- Nem hajlandó a jelenlegi antidepresszáns terápia fenntartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Nitrogén-oxid + intravénás sóoldat
|
50%-os inspirációs koncentrációban alkalmazott dinitrogén-oxid egyórás alkalmazása mellett intravénás sóoldat (20 ml) párhuzamos beadása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív Kontroll Csoport
100% oxigén + intravénás midazolám
|
Egy órán át tartó 100%-os oxigén belégzés egyidejű intravénás midazolam adagolással (0,02 mg/kg, maximum 2 mg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depresszióskálán (MADRS) elért pontszám változása
Időkeret: Alapvonal a 2 hetes utókövetésig (6. látogatás - 35. nap).
|
A MADRS egy 10 tételekből álló, klinikus által értékelt skála, amelyet depressziós tünetek súlyosságának felmérésére és a kezelésre adott válasz időbeli változásainak észlelésére használnak. Gyakran használják randomizált kontrollált vizsgálatokban, mivel érzékeny a változásokra és kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. A MADRS-t szabályozó és egészségtechnológiai értékelő szervezetek is elismerik, köztük az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) és a Kanadai Gyógyszerek és Technológiák Egészségügyi Ügynöksége (CADTH), mint megalapozott eszközt a depresszió kezelésének hatékonyságának értékelésére. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket és a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik. |
Alapvonal a 2 hetes utókövetésig (6. látogatás - 35. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A választ elért betegek aránya
Időkeret: 2 hetes és 12 hetes utókövetések az utolsó intervenciós látogatás után
|
A MADRS pontszám 50%-os csökkenését jelenti a kiindulási érték és a 2, illetve 12 hetes utókövetések között.
|
2 hetes és 12 hetes utókövetések az utolsó intervenciós látogatás után
|
|
A betegek aránya, akik elérték a remissziót
Időkeret: 2 hetes és 12 hetes követő vizsgálatok az utolsó beavatkozási látogatás után
|
Definiálva úgy, hogy a 2. és 12. heti utókövetések során egyaránt választ és <10 MADRS pontszámot ér el.
|
2 hetes és 12 hetes követő vizsgálatok az utolsó beavatkozási látogatás után
|
|
Az önként jelentett depressziós tünetek változása
Időkeret: 2 hetes és 12 hetes követés utolsó intervenciós látogatás után
|
A Depresszió Tüneteinek Gyors Felmérője - Önkitöltős (QIDS-SR-16) A magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosbodásával járnak A teljes pontszám 0-27 között mozoghat Normális/Nincs depresszió 0-5 Enyhe depresszió 6-10 Mérsékelt depresszió 11-15 Súlyos depresszió 16-20 Nagyon súlyos depresszió 21-27 |
2 hetes és 12 hetes követés utolsó intervenciós látogatás után
|
|
Kognitív funkció változása
Időkeret: 2 hetes és 12 hetes utókövetések az utolsó intervenciós látogatás után
|
Értékelve a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével A Digit Symbol Substitution Test (DSST) a feldolgozási sebességet, a figyelmet és az executive funkciót méri azzal, hogy felméri egy személy képességét a számok és szimbólumok gyors és pontos párosítására egy kulcs szerint. A pontszám kiszámításához az időkorláton belül (általában 90-120 másodperc) elvégzett helyes szám-szimbólum helyettesítések teljes számát számolják. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. |
2 hetes és 12 hetes utókövetések az utolsó intervenciós látogatás után
|
|
Funkcionálás és fogyatékosság változása
Időkeret: 2 hetes és 12 hetes utókövetés a legutóbbi intervenciós látogatás után
|
A World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) felhasználásával értékelve Teljes pontszám tartomány: 0-100 0 = Nincs fogyatékosság 100 = Teljes fogyatékosság A WHODAS 2.0 pontszámok a teljes funkcionálást tükrözik hat területen (kogníció, mobilitás, öngondoskodás, kapcsolatok, napi tevékenységek és részvétel). A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. |
2 hetes és 12 hetes utókövetés a legutóbbi intervenciós látogatás után
|
|
Szorongástünetek változása
Időkeret: 2 hetes és 12 hetes utókövetések az utolsó intervenciós látogatás után
|
Az általánosított szorongászavar 7 tételes skálájával (GAD-7) értékelt. A GAD-7 pontszám értelmezése a teljes pontszám alapján történik, a tartomány 0-21, ahol magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
A szokásos értelmezés: 0-4 (minimális szorongás), 5-9 (enyhe szorongás), 10-14 (mérsékelt szorongás) és 15-21 (súlyos szorongás)
|
2 hetes és 12 hetes utókövetések az utolsó intervenciós látogatás után
|
|
Életminőség változása
Időkeret: 2 hetes és 12 hetes követő vizsgálatok az utolsó beavatkozási látogatás után
|
Az EuroQoL 5-Dimenziós 5-Szintű skála (EQ-5D-5L) segítségével értékelve. Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevő által jelentett mérőeszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
Öt dimenziót értékel – mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/lehangoltság – mindegyiket öt súlyossági szinten (nincs probléma, extrém problémák).
A válaszokat egyetlen indexpontszámmá konvertálják, amely általában <0 (a halálnál rosszabb egészségi állapotok) és 1.0 (teljes egészség) között mozog.
|
2 hetes és 12 hetes követő vizsgálatok az utolsó beavatkozási látogatás után
|
|
A biztonság értékelése a FIBSER skála alapján
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A biztonsági eredményeket azáltal értékelik, hogy az általános és specifikus kifejezésekkel leírt mellékhatásokat a Mellékhatások Gyakorisága, Intenzitása és Terhelése (FIBSER) skálán értékelik. FIBSER ; magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez. A 3. kérdés klinikai relevanciája: 0-2 = nincs szükség változtatásra; 3-4 = a mellékhatásokat kezelni kell; 5-6 = változtasson a kezelésen. |
Alapvonal a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- Depressziós zavar, kezelésnek ellenálló
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szervetlen vegyi anyagok
- Nitrogénvegyületek
- Benzazepinek
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Gázok
- Benzodiazepinek
- Nitrogén -oxidok
- Midazolam
- Dinitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5428-CTO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .