Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała Poprawa Nastroju Dzięki Ekspozycji na Gaz Rozśmieszający (SMILE)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karim Ladha, Women's College Hospital

Utrzymująca się poprawa nastroju dzięki ekspozycji na gaz rozweselający: randomizowane kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Wieloośrodkowe, równoległe, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane w stosunku 1:1, mające na celu określenie wpływu podtlenku azotu na redukcję objawów depresji u pacjentów z depresją lekooporną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SMILE to wieloośrodkowe, równoległe, zaślepione randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 120 pacjentów z depresją oporną na leczenie. Zgadzający się, kwalifikujący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1) inhalacji podtlenku azotu + dożylnie soli fizjologicznej (grupa interwencyjna) lub 2) inhalacji tlenu + dożylnie midazolamu (grupa kontrolna aktywna). Uczestnicy otrzymają odpowiednią interwencję badawczą raz w tygodniu przez cztery tygodnie, łącznie cztery sesje. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane telefonicznie 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po ostatniej wizycie interwencyjnej. Kwestionariusze będą stosowane do oceny zmiany objawów depresyjnych, funkcjonowania i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Numer telefonu: 4221 416-340-4800
  • E-mail: actu@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (UHN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital (Unity Health)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Spełnianie kryteriów Zaburzenia Depresyjnego Nawracającego (MDD) według klasyfikacji Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5)
  3. Obecny epizod depresyjny potwierdzony przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) dla DSM-5
  4. Doświadczanie umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych, zdefiniowanych jako wynik > 21 w Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  5. Niewystarczająca odpowiedź na dwie próby leczenia przeciwdepresyjnego w odpowiedniej dawce i czasie trwania podczas obecnego epizodu depresyjnego
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznych lub podwójnych metod antykoncepcji barierowej. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestniczki
  7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra skłonność samobójcza zdefiniowana jako wynik > 4 w punkcie 10 skali MADRS
  2. Rozpoznanie Zaburzenia Dwubiegunowego
  3. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji i/lub historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku
  4. Otępienie
  5. Obecna lub przebyta historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  6. Znana historia nadwrażliwości lub alergii na podtlenek azotu, midazolam lub jakiekolwiek składniki preparatów badawczych
  7. Przeciwwskazanie do otrzymywania podtlenku azotu (np. jakikolwiek stan, w którym powietrze jest uwięzione w ciele i jego rozszerzanie się może być niebezpieczne, taki jak odma opłucnowa, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zator powietrzny, niedawne operacje ucha środkowego, witreoretinalne lub niedrożność jelit, itp.)
  8. Znany przewlekły niedobór kobalaminy lub kwasu foliowego (np. objawy anemii lub objawy neurologiczne, z poziomem homocysteiny w osoczu powyżej 15 µmol/L i nieprawidłowymi krwinkami czerwonymi i leukocytami w morfologii krwi CBC) lub obecne stosowanie metotreksatu
  9. Przeciwwskazanie do otrzymywania placebo midazolamu (np. wstrząs, przewlekła niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, niewydolność nerek, pacjenci z ograniczoną rezerwą płucną lub z ciężkim pogorszeniem parametrów życiowych)
  10. Codzienne stosowanie leków działających ośrodkowo, takich jak agonisty opioidowe (np. nalokson i naltrekson), pochodne morfiny (np. oksykodon, hydrokodon, oksymorfon, kodeina), benzodiazepiny (np. diazepam, klonazepam, alprazolam) i/lub inne depresanty ośrodkowego układu nerwowego, takie jak barbiturany (np. fenobarbital, pentobarbital, amobarbital) i alkohol w ciągu ostatniego tygodnia.
  11. Ciaża lub karmienie piersią
  12. Otrzymywanie elektrowstrząsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  13. Otrzymywanie leczenia ketaminą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  14. Otrzymywanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Niechęć do utrzymania obecnego schematu leczenia przeciwdepresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Podtlenek azotu + dożylna sól fizjologiczna
Lek: Wziewanie podtlenku azotu (gaz rozweselający) + dożylny roztwór soli fizjologicznej
Podtlenek azotu w stężeniu wdechowym 50% z równoczesnym dożylnym podaniem soli fizjologicznej (20ml) przez jedną godzinę.
Inne nazwy:
  • Podtlenek azotu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna aktywna
100% tlen + dożylny midazolam
Lek: inhalacja %100 tlenu + dożylny midazolam
Podawanie 100% tlenu z jednoczesnym dożylnym midazolamem (0,02 mg/kg, do 2 mg) przez jedną godzinę.
Inne nazwy:
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od linii początkowej do wizyty kontrolnej po 2 tygodniach (Wizyta 6 - Dzień 35).

MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji oraz wykrywania zmian w czasie w odpowiedzi na leczenie. Jest powszechnie stosowana w randomizowanych badaniach kontrolowanych ze względu na swoją wrażliwość na zmiany i silne właściwości psychometryczne. MADRS jest również uznawana przez agencje regulacyjne i oceny technologii medycznych, w tym amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz Kanadyjską Agencję ds. Leków i Technologii w Ochronie Zdrowia (CADTH), jako ustalona miara oceny skuteczności leczenia depresji.

Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty i większe nasilenie depresji.
Od linii początkowej do wizyty kontrolnej po 2 tygodniach (Wizyta 6 - Dzień 35).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź
Ramy czasowe: 2-tygodniowe i 12-tygodniowe kontrole po ostatniej wizycie interwencyjnej
Zdefiniowano jako 50% redukcję w skali MADRS między wartością wyjściową a kontrolami po 2 i 12 tygodniach.
2-tygodniowe i 12-tygodniowe kontrole po ostatniej wizycie interwencyjnej
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto remisję
Ramy czasowe: Kontrola po 2 i 12 tygodniach od ostatniej wizyty interwencyjnej
Zdefiniowano jako osiągnięcie zarówno odpowiedzi, jak i wyniku MADRS <10 podczas wizyt kontrolnych w 2. i 12. tygodniu.
Kontrola po 2 i 12 tygodniach od ostatniej wizyty interwencyjnej
Zmiana w samoopisowych objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 2-tygodniowe i 12-tygodniowe kontrole po ostatniej wizycie interwencyjnej

Krotki Inwentarz Objawów Depresyjnych - Samoopis (QIDS-SR-16) Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem objawów depresyjnych Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0-27

Normalny/Brak depresji 0-5 Łagodna depresja 6-10 Umiarkowana depresja 11-15 Ciężka depresja 16-20 Bardzo ciężka depresja 21-27
2-tygodniowe i 12-tygodniowe kontrole po ostatniej wizycie interwencyjnej
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2-tygodniowe i 12-tygodniowe kontrole po ostatniej wizycie interwencyjnej

Oceniano za pomocą Testu Podstawiania Symboli Cyfrowych (DSST) Test Podstawiania Symboli Cyfrowych (DSST) mierzy szybkość przetwarzania, uwagę i funkcje wykonawcze poprzez ocenę zdolności osoby do szybkiego i dokładnego kojarzenia liczb z symbolami zgodnie z kluczem. Aby go ocenić, liczy się całkowitą liczbę poprawnych podstawień symboli za liczby wykonanych w określonym czasie (zwykle 90-120 sekund).

Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
2-tygodniowe i 12-tygodniowe kontrole po ostatniej wizycie interwencyjnej
Zmiana w funkcjonowaniu i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2-tygodniowe i 12-tygodniowe wizyty kontrolne po ostatniej wizycie interwencyjnej

Oceniano za pomocą Światowego Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0)

Zakres całkowitego wyniku: 0-100 0 = Brak niepełnosprawności 100 = Całkowita niepełnosprawność

Wyniki WHODAS 2.0 odzwierciedlają ogólne funkcjonowanie w sześciu dziedzinach (poznanie, mobilność, samoobsługa, kontakty z innymi, czynności życiowe i uczestnictwo).

Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
2-tygodniowe i 12-tygodniowe wizyty kontrolne po ostatniej wizycie interwencyjnej
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 2-tygodniowe i 12-tygodniowe wizyty kontrolne po ostatniej wizycie interwencyjnej
Oceniane za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Wynik GAD-7 interpretuje się na podstawie jego sumy punktów, w zakresie 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk. Standardowa interpretacja to: 0-4 (minimalny lęk), 5-9 (łagodny lęk), 10-14 (umiarkowany lęk) oraz 15-21 (ciężki lęk)
2-tygodniowe i 12-tygodniowe wizyty kontrolne po ostatniej wizycie interwencyjnej
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa i 12-tygodniowa obserwacja po ostatniej wizycie interwencyjnej
Oceniane przy użyciu skali EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to standaryzowany, zgłaszany przez uczestnika pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. Ocenia pięć wymiarów – mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję – każdy oceniany w pięciu poziomach nasilenia (brak problemów do skrajnych problemów). Odpowiedzi są przeliczane na pojedynczy wskaźnik, zazwyczaj mieszczący się w zakresie od <0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1,0 (pełne zdrowie).
2-tygodniowa i 12-tygodniowa obserwacja po ostatniej wizycie interwencyjnej
Ocena bezpieczeństwa za pomocą skali FIBSER
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Wyniki bezpieczeństwa będą oceniane poprzez analizę zdarzeń niepożądanych zarówno w ujęciu ogólnym, jak i szczegółowym, z wykorzystaniem skali Oceny Częstotliwości, Intensywności i Obciążenia Skutkami Ubocznymi (FIBSER).

FIBSER ; wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki. Znaczenie kliniczne pytania 3: 0-2 = nie są potrzebne zmiany; 3-4 = skutki uboczne należy rozpatrzyć; 5-6 = zmienić leczenie.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Anesthesia Clinical Trials Unit (Department of Anesthesia and Pain Management)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5428-CTO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj