Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalé zlepšení nálady při vystavení rajskému plynu (SMILE)

3. prosince 2025 aktualizováno: Karim Ladha, Women's College Hospital

Trvalé zlepšení nálady díky vystavení rajskému plynu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Multicentrická, paralelní skupinová, zaslepená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie s cílem určit účinek oxidu dusného na snížení příznaků deprese u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SMILE je multicentrická, paralelně skupinová, zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s 120 pacienty s léčbou rezistentní depresí. Souhlasící způsobilí pacienti budou randomizováni do 1) inhalace oxidu dusného + intravenózní fyziologický roztok (intervenční skupina) nebo 2) inhalace kyslíku + intravenózní midazolam (aktivní kontrolní skupina). Účastníci obdrží svou příslušnou studijní intervenci jednou týdně po čtyři týdny, celkem čtyři sezení. Následné návštěvy budou provedeny telefonicky 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po poslední intervenční návštěvě. Dotazníky budou použity k posouzení změny depresivních příznaků, funkce a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Telefonní číslo: 4221 416-340-4800
  • E-mail: actu@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (UHN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital (Unity Health)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let věku
  2. Splňování kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
  3. Aktuální velká depresivní epizoda potvrzená Mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI) pro DSM-5
  4. Středně těžké až těžké depresivní epizody, definované Montgomery-Åsbergovou stupnicí deprese (MADRS) > 21
  5. Neúspěch dvou pokusů antidepresivní terapie s adekvátní dávkou a délkou trvání během současné depresivní epizody
  6. Pro ženy v reprodukčním věku použití vysoce účinné nebo dvojité bariérové metody antikoncepce. Abstinence je přijatelná, pokud je preferovaným a obvyklým životním stylem účastnice
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní sebevražednost definovaná skóre > 4 na položce 10 MADRS
  2. Diagnóza bipolární poruchy
  3. Aktuální zneužívání nebo závislost na látkách a/nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti v posledním roce
  4. Demence
  5. Aktuální nebo celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  6. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na oxid dusný, midazolam nebo jakoukoli složku ve studijních formulacích
  7. Kontraindikace pro podání oxidu dusného (např. jakýkoli stav, kdy je vzduch uvězněn v těle a jeho expanze by mohla být nebezpečná, jako je pneumotorax, zvýšený nitrolební tlak, vzduchová embolie, nedávné operace středního ucha, vitreoretinální nebo střevní obstrukce atd.)
  8. Známý chronický nedostatek kobalaminu nebo folátu (např. příznaky anémie nebo neurologické příznaky s hladinami homocysteinu v plazmě nad 15 µmol/l a abnormálními červenými krvinkami a leukocyty v kompletním krevním obrazu CBC) nebo současné užívání metotrexátu
  9. Kontraindikace pro podání placeba midazolamu (např. šok, chronické srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, glaukom s uzavřeným úhlem, selhání ledvin, pacienti s omezenou plicní rezervou nebo s výrazným poklesem vitálních funkcí)
  10. Denní užívání centrálně působících léčivých přípravků, jako jsou agonisté opioidů (např. naloxon a naltrexon), deriváty morfinu (např. oxykodon, hydrokodon, oxymorfon, kodein), benzodiazepiny (např. diazepam, klonazepam, alprazolam) a/nebo jiná depresiva centrálního nervového systému, jako jsou barbituráty (např. fenobarbital, pentobarbital, amobarbital) a alkohol v posledním týdnu.
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Podstoupení elektrokonvulzivní terapie v posledních šesti měsících
  13. Podstoupení léčby ketaminem v posledních šesti měsících
  14. Podstoupení opakované transkraniální magnetické stimulace v posledních šesti měsících
  15. Nechuť zachovat současný antidepresivní režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Oxid dusný + intravenózní fyziologický roztok
Lék: Inhalace oxidu dusného (rajský plyn) + intravenózní fyziologický roztok
Oxid dusný při inhalační koncentraci 50 % se současným intravenózním podáním fyziologického roztoku (20 ml) po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Oxid dusičitý
Aktivní komparátor: Skupina aktivní kontroly
100% kyslík + intravenózní midazolam
Lék: inhalace %100 kyslíku + intravenózní midazolam
Inhalace 100% kyslíku současně s intravenózním midazolamem (0,02 mg/kg, maximálně 2 mg) po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Od výchozího stavu po 2týdenní kontrolu (Návštěva 6 - Den 35).

MADRS je 10položková škála hodnocená klinickým pracovníkem, která se používá k posouzení závažnosti depresivních příznaků a k detekci změn v čase v reakci na léčbu. Běžně se používá v randomizovaných kontrolovaných studiích díky své citlivosti na změny a silným psychometrickým vlastnostem. MADRS je také uznávána regulačními a zdravotnickými agenturami pro hodnocení technologií, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a kanadské Agentury pro léky a technologie ve zdravotnictví (CADTH), jako etablovaný nástroj pro hodnocení účinnosti léčby deprese.

Vyšší skóre indikuje horší výsledky a větší závažnost deprese.
Od výchozího stavu po 2týdenní kontrolu (Návštěva 6 - Den 35).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: 2-týdenní a 12-týdenní kontroly po poslední intervenční návštěvě
Definováno jako 50% snížení skóre MADRS mezi výchozím stavem a kontrolami po 2 a 12 týdnech.
2-týdenní a 12-týdenní kontroly po poslední intervenční návštěvě
Procento pacientů, kteří dosáhli remise
Časové okno: 2týdenní a 12týdenní následné kontroly po poslední návštěvě intervenčního postupu
Definováno jako dosažení jak odpovědi, tak skóre MADRS <10 při 2- a 12týdenním sledování.
2týdenní a 12týdenní následné kontroly po poslední návštěvě intervenčního postupu
Změna v sebeposuzovaných depresivních příznacích
Časové okno: 2týdenní a 12týdenní kontrolní návštěvy po poslední intervenční návštěvě

Inventář depresivní symptomatologie - Sebehodnocení (QIDS-SR-16) Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou závažností depresivních příznaků Celkové skóre se pohybuje od 0-27

Normální/Bez deprese 0-5 Mírná deprese 6-10 Střední deprese 11-15 Těžká deprese 16-20 Velmi těžká deprese 21-27
2týdenní a 12týdenní kontrolní návštěvy po poslední intervenční návštěvě
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: 2-týdenní a 12-týdenní následná vyšetření po poslední intervenční návštěvě

Hodnoceno pomocí testu substituce číslic a symbolů (DSST) Test substituce číslic a symbolů (DSST) měří rychlost zpracování, pozornost a exekutivní funkce tím, že hodnotí schopnost osoby rychle a přesně přiřazovat čísla k symbolům podle klíče. Pro vyhodnocení se počítá celkový počet správných substitucí symbolů za čísla dokončených v časovém limitu (obvykle 90-120 sekund).

Vyšší skóre indikuje lepší výkon.
2-týdenní a 12-týdenní následná vyšetření po poslední intervenční návštěvě
Změna fungování a postižení
Časové okno: 2týdenní a 12týdenní sledování po poslední intervenční návštěvě

Hodnoceno pomocí dotazníku World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

Celkové skóre v rozsahu: 0-100 0 = Žádné postižení 100 = Úplné postižení

Skóre WHODAS 2.0 odráží celkové fungování v šesti doménách (kognice, mobilita, sebeobsluha, vztahy, životní aktivity a participace).

Vyšší skóre indikuje větší funkční omezení.
2týdenní a 12týdenní sledování po poslední intervenční návštěvě
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: 2týdenní a 12týdenní následné kontroly po poslední intervenční návštěvě
Hodnoceno pomocí škály generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7) Skóre GAD-7 se interpretuje na základě celkového skóre s rozsahem 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost. Standardní interpretace je: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (mírná úzkost), 10-14 (střední úzkost) a 15-21 (závažná úzkost)
2týdenní a 12týdenní následné kontroly po poslední intervenční návštěvě
Změna kvality života
Časové okno: 2týdenní a 12týdenní následné kontroly po poslední intervenční návštěvě
Hodnoceno pomocí pětidimenzionální pětistupňové stupnice EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je standardizované měření kvality života související se zdravím, které vyplňuje samotný účastník. Hodnotí pět dimenzí – mobilitu, péči o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi – přičemž každá dimenze je hodnocena na pětistupňové škále závažnosti (od žádných problémů po extrémní problémy). Odpovědi se převádějí na jediný indexový skór, který obvykle dosahuje hodnot od <0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví).
2týdenní a 12týdenní následné kontroly po poslední intervenční návštěvě
Posouzení bezpečnosti pomocí FIBSER škály
Časové okno: Baseline do 12. týdne

Bezpečnostní výsledky budou hodnoceny posouzením nežádoucích událostí v obecných i specifických termínech pomocí škály Frekvence, Intenzity a Zátěže Vedlejších Účinků (FIBSER).

FIBSER ; vyšší skóre znamená horší výsledky. Klinická relevance otázky 3: 0-2 = nejsou nutné změny; 3-4 = vedlejší účinky by měly být řešeny; 5-6 = změnit léčbu.
Baseline do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Anesthesia Clinical Trials Unit (Department of Anesthesia and Pain Management)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5428-CTO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit