Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende humørforbedring med lattergas-eksponering (SMILE)

3. december 2025 opdateret af: Karim Ladha, Women's College Hospital

Vedvarende humørforbedring med lattergas-eksponering: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg

Multicenter, parallel gruppe, blindet, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af lattergas på reduktion af depressionssymptomer hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMILE er et multicenter, parallel-gruppe, blindet randomiseret kontrolleret forsøg med 120 patienter med behandlingsresistent depression.
Samtykkende berettigede patienter vil blive randomiseret til 1) Indånding af lattergas + intravenøs saltvandsopløsning (interventionsgruppe) eller 2) Indånding af ilt + intravenøs midazolam (aktiv kontrolgruppe).
Deltagerne vil modtage deres respektive studieintervention én gang om ugen i fire uger i alt fire sessioner.
Opfølgningsbesøg vil blive udført over telefonen 2 uger, 4 uger og 12 uger efter det sidste interventionsbesøg.
Spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere ændring i depressive symptomer, funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Telefonnummer: 4221 416-340-4800
  • E-mail: actu@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (UHN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital (Unity Health)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år gammel
  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD)
  3. Nuværende depressiv episode bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-5
  4. Moderat til svær depressiv episode defineret af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 21
  5. Manglende respons på to forsøg med antidepressiv behandling med tilstrækkelig dosis og varighed under den nuværende depressive episode
  6. For kvinder i den fertile alder, brug af højeffektive eller dobbeltbarriere præventionsmetoder. Abstinens er acceptabelt, hvis det er den foretrukne og sædvanlige livsstil for den kvindelige deltager
  7. Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Akut selvmordstanker defineret som score > 4 på MADRS punkt 10
  2. Diagnose af Bipolar Lidelse
  3. Nuværende misbrug af eller afhængighed af stoffer og/eller historie med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år
  4. Demens
  5. Nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  6. Kendt historie med overfølsomhed eller allergi over for lattergas, midazolam eller ingredienser i undersøgelsesformuleringerne
  7. Kontraindikation mod at modtage lattergas (f.eks. enhver tilstand hvor luft er indespærret i kroppen og dets udvidelse kan være farlig såsom pneumothorax, forhøjet intrakranielt tryk, luftemboli, nylig mellemøre-, vitreoretinal- eller tarmobstruktionskirurgi, osv.)
  8. Kendt kronisk cobalamin- eller folatmangel (f.eks. tegn på anæmi eller neurologiske symptomer, med plasmahomocysteinniveauer over 15 µmol/L og unormale røde blodceller og leukocytter i et fuldstændigt blodtal CBC) eller nuværende brug af metotrexat
  9. Kontraindikation mod at modtage placebomidazolam (f.eks. shock, kronisk hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, lukketvinklet glaukom, nyresvigt, patienter med begrænset lungekapacitet eller dem med alvorligt fald i vitale tegn)
  10. Dagligt brug af centralt virkende lægemidler såsom opioidagonister (f.eks. naloxon og naltrexon) morfinafledte (f.eks. oxycodon, hydrocodon, oxymorfon, kodein), benzodiazepiner (f.eks. diazepam, clonazepam, alprazolam) og/eller andre centralnervesystemdepressanter såsom barbiturater (f.eks. phenobarbital, pentobarbital, amobarbital) og alkohol inden for den sidste uge.
  11. Graviditet eller amning
  12. Modtaget elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste seks måneder
  13. Modtaget ketaminbehandling inden for de sidste seks måneder
  14. Modtaget gentagen transkraniel magnetisk stimulation inden for de sidste seks måneder
  15. Uvillig til at opretholde nuværende antidepressivt regime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Nitrous oxide+ intravenøs Saline
Medicin: Inhalering af lattergas (nitrogenoxid) + intravenøs saltvandsopløsning
Nitrogenoxid ved en inspiratorisk koncentration på 50% med samtidig intravenøs salinopløsning (20 ml) i en time.
Andre navne:
  • Nitrogenoxid
Aktiv komparator: Aktiv Kontrolgruppe
100% ilt + intravenøs midazolam
Medicin: inhalation af %100 oxygen + intravenøs midazolam
Inspiration af 100% ilt med samtidig intravenøs midazolam (0,02 mg/kg, op til 2 mg) i en time.
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning (Besøg 6 - Dag 35).

MADRS er en 10-punkts klinikerbedømt skala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og til at påvise ændringer over tid som følge af behandling. Den anvendes almindeligvis i randomiserede kontrollerede forsøg på grund af dens følsomhed over for ændringer og stærke psykometriske egenskaber. MADRS er også anerkendt af regulerende og sundhedsteknologivurderingsorganer, herunder U.S. Food and Drug Administration (FDA) og Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), som et etableret mål for evaluering af behandlingseffektivitet ved depression.

Højere score indikerer dårligere udfald og større sværhedsgrad af depression.
Baseline til 2-ugers opfølgning (Besøg 6 - Dag 35).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede respons
Tidsramme: 2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Defineret som en 50% reduktion i MADRS-score mellem baseline og opfølgningsundersøgelserne efter 2 og 12 uger.
2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Andel af patienter, der opnåede remission
Tidsramme: 2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Defineret som opnåelse af både et respons og en MADRS-score <10 ved de 2- og 12-ugers opfølgninger.
2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Ændring i selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg

Hurtig Inventar over Depressive Symptomer - Selvrapportering (QIDS-SR-16) Højere scores er forbundet med øget sværhedsgrad af depressive symptomer Samlede scores spænder fra 0-27

Normal/Ingen Depression 0-5 Let Depression 6-10 Moderat Depression 11-15 Svær Depression 16-20 Meget Svær Depression 21-27
2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg

Vurderet ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (DSST). Digit Symbol Substitution Test (DSST) måler behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutiv funktion ved at vurdere en persons evne til hurtigt og præcist at parre tal med symboler i henhold til en nøgle. For at score den tælles det samlede antal korrekte symbol-for-tal-substitutioner gennemført inden for en tidsbegrænset periode (typisk 90-120 sekunder).

Højere score indikerer bedre præstation.
2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Ændring i funktionsevne og funktionsnedsættelse
Tidsramme: 2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg

Vurderet ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

Samlet scoringsområde: 0-100 0 = Ingen handicap 100 = Fuldt handicap

WHODAS 2.0-scorer afspejler den samlede funktionsevne på tværs af seks områder (kognition, mobilitet, egenomsorg, omgang med andre, livsaktiviteter og deltagelse).

Højere scorer indikerer større funktionel nedsættelse.
2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Vurderet ved hjælp af Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skalaen (GAD-7). En GAD-7 score fortolkes baseret på dens totalscore, med intervallet 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst. Standardfortolkningen er: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst)
2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Vurderet ved hjælp af EuroQoL 5-Dimension 5-Niveau skalaen (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er en standardiseret, deltagerrapporteret måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Den vurderer fem dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - hver vurderet på fem sværhedsgrader (ingen problemer til ekstreme problemer). Svarene omdannes til en enkelt indeksscore, der typisk spænder fra <0 (sundhedstilstande værre end død) til 1,0 (fuld sundhed).
2-ugers og 12-ugers opfølgninger efter sidste interventionsbesøg
Vurdering af sikkerhed via FIBSER-skalaen
Tidsramme: Baseline til uge 12

Sikkerhedsresultater vil blive vurderet ved at evaluere bivirkninger i både generelle og specifikke termer ved hjælp af Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER)-skalaen.

FIBSER; højere score indikerer dårligere resultater. Klinisk relevans af spørgsmål 3: 0-2 = ingen ændringer nødvendige; 3-4 = bivirkninger bør adresseres; 5-6 = ændre behandling.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Anesthesia Clinical Trials Unit (Department of Anesthesia and Pain Management)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5428-CTO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner