Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende humørforbedring med lattergass-eksponering (SMILE)

3. desember 2025 oppdatert av: Karim Ladha, Women's College Hospital

Vedvarende humørforbedring med eksponering for lattergass: En randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Multisenter, parallellgruppe, blindet, 1:1 randomisert kontrollert studie for å fastslå effekten av lystgass på å redusere depresjonssymptomer hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SMILE er en multisenter, parallelgruppe, blindet randomisert kontrollert studie med 120 pasienter med behandlingsresistent depresjon. Samtykkende kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 1) inhalering av lystgass + intravenøst saltvann (intervensjonsgruppe) eller 2) inhalering av oksygen + intravenøst midazolam (aktiv kontrollgruppe). Deltakere vil motta sin respektive studieintervensjon én gang i uken i fire uker, totalt fire økter. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført over telefon 2 uker, 4 uker og 12 uker etter det siste intervensjonsbesøket. Spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere endring i depressive symptomer, funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Telefonnummer: 4221 416-340-4800
  • E-post: actu@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (UHN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital (Unity Health)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 65 år gammel
  2. Oppfyller kriteriene for Major Depressiv Lidelse (MDD) i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5)
  3. Nåværende depressiv episode bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-5
  4. Moderat til alvorlig depressiv episode, definert som Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 21
  5. Mislykket forsøk med to tilstrekkelig doserte og langvarige antidepressiva-behandlinger under nåværende depressive episode
  6. For kvinner i fruktbar alder, bruk av svært effektive eller doble barrieremetoder for prevensjon. Abstinens er akseptabelt hvis det er den foretrukne og vanlige livsstilen til kvinnelige deltakere
  7. Kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte selvmordstanker definert som score > 4 på MADRS punkt 10
  2. Diagnose med bipolar lidelse
  3. Nåværende misbruk eller avhengighet av rusmidler og/eller historie med alkoholmisbruk eller avhengighet det siste året
  4. Demens
  5. Nåværende eller tidligere historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  6. Kjent historie med overfølsomhet eller allergi mot lystgass, midazolam eller ingredienser i studieformuleringene
  7. Kontraindikasjon mot å motta lystgass (f.eks. enhver tilstand der luft er fanget i kroppen og utvidelse kan være farlig, som pneumothorax, økt intrakranielt trykk, luftemboli, nylig operasjon i mellomøret, vitreoretinal eller tarmobstruksjon, osv.)
  8. Kjent kronisk kobalamin- eller folatmangel (f.eks. tegn på anemi eller nevrologiske symptomer, med plasmanivåer av homocystein over 15 µmol/L og unormale røde blodceller og hvite blodceller i fullstendig blodprøve) eller nåværende bruk av metotreksat
  9. Kontraindikasjon mot å motta placebo midazolam (f.eks. sjokk, kronisk hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, lukketvinklet glaukom, nyresvikt, pasienter med begrenset lungekapasitet eller de med alvorlig nedgang i vitale tegn)
  10. Daglig bruk av sentralt virkende legemidler, som opioidagonister (f.eks. nalokson og naltrekson), morfinderivater (f.eks. oksykodon, hydrokodon, oksymorfon, kodein), benzodiazepiner (f.eks. diazepam, klonazepam, alprazolam) og/eller andre sentralnervesystem-depressanter som barbiturater (f.eks. fenobarbital, pentobarbital, amobarbital) og alkohol den siste uken.
  11. Graviditet eller amming
  12. Mottatt elektrokonvulsiv terapi de siste seks månedene
  13. Mottatt ketaminbehandling de siste seks månedene
  14. Mottatt repetitiv transkraniell magnetisk stimulering de siste seks månedene
  15. Uvillig til å opprettholde nåværende antidepressiv behandlingsregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Lystgass + intravenøst salin
Legemiddel: Inhalering av lystgass (nitrogenoksid) + intravenøs saltvannsinfusjon
Nitrogenoksyd med en inspiratorisk konsentrasjon på 50% med samtidig intravenøs salinløsning (20ml) i en time.
Andre navn:
  • Nitrogenoksid
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
100% oksygen + intravenøs midazolam
Legemiddel: inhalering av 100% oksygen + intravenøs midazolam
Inspirasjon med 100% oksygen sammen med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg, opptil 2 mg) i én time.
Andre navn:
  • Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) score
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 2 uker (Besøk 6 - Dag 35).

MADRS er en 10-punkts kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og for å oppdage endringer over tid som svar på behandling. Den brukes ofte i randomiserte kontrollerte studier på grunn av dens følsomhet for endringer og sterke psykometriske egenskaper. MADRS er også anerkjent av regulatoriske og helseteknologivurderingsorganer, inkludert U.S. Food and Drug Administration (FDA) og Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), som et etablert mål for å evaluere behandlingseffekt ved depresjon.

Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater og større alvorlighetsgrad av depresjon.
Fra baseline til oppfølging etter 2 uker (Besøk 6 - Dag 35).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnådde respons
Tidsramme: 2-ukers og 12-ukers oppfølgingskontroller etter siste intervensjonsbesøk
Definert som en 50% reduksjon i MADRS-skår mellom utgangspunktet og oppfølgingsmålingene etter 2 og 12 uker.
2-ukers og 12-ukers oppfølgingskontroller etter siste intervensjonsbesøk
Andel pasienter som oppnådde remisjon
Tidsramme: 2-ukers og 12-ukers oppfølgingsbesøk etter siste intervensjonsbesøk
Definert som å oppnå både et respons og en MADRS-skår <10 ved oppfølgingene etter 2 og 12 uker.
2-ukers og 12-ukers oppfølgingsbesøk etter siste intervensjonsbesøk
Endring i selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: 2-ukers og 12-ukers oppfølging etter siste intervensjonsbesøk

Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Selvrapportering (QIDS-SR-16) Høyere poengsummer er assosiert med økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer Totalscore spenner fra 0-27

Normal/Ingen depresjon 0-5 Mild depresjon 6-10 Moderat depresjon 11-15 Alvorlig depresjon 16-20 Svært alvorlig depresjon 21-27
2-ukers og 12-ukers oppfølging etter siste intervensjonsbesøk
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 2-ukers og 12-ukers oppfølginger etter siste intervensjonsbesøk

Vurdert ved bruk av Digit Symbol Substitution Test (DSST). Digit Symbol Substitution Test (DSST) måler prosesseringshastighet, oppmerksomhet og utførende funksjon ved å vurdere en persons evne til raskt og nøyaktig å koble tall med symboler i henhold til en nøkkel. For å poengsumme det, telles det totale antallet korrekte symbol-for-tall-substitusjoner fullført innenfor en tidsbestemt periode (vanligvis 90-120 sekunder).

Høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
2-ukers og 12-ukers oppfølginger etter siste intervensjonsbesøk
Endring i funksjonsevne og funksjonshemming
Tidsramme: 2-ukers og 12-ukers oppfølginger etter siste intervensjonsbesøk

Vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0)

Total poengsum: 0-100 0 = Ingen funksjonshemming 100 = Full funksjonshemming

WHODAS 2.0-poengsummer reflekterer generell funksjon over seks domener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, omgang med andre, livsaktiviteter og deltakelse).

Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
2-ukers og 12-ukers oppfølginger etter siste intervensjonsbesøk
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 2-ukers og 12-ukers oppfølginger etter siste intervensjonsbesøk
Vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). En GAD-7-score tolkes basert på totalsummen, med et område på 0-21, der høyere poengsummer indikerer alvorligere angst. Standard tolkning er: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst)
2-ukers og 12-ukers oppfølginger etter siste intervensjonsbesøk
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2-ukers og 12-ukers oppfølging etter siste intervensjonsbesøk
Vurdert ved bruk av EuroQoL 5-Dimension 5-Level skalaen (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et standardisert, deltakerrapportert mål for helserelatert livskvalitet. Den vurderer fem dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – hver vurdert på fem alvorlighetsnivåer (ingen problemer til ekstreme problemer). Responsene konverteres til en enkelt indeksscore, som typisk varierer fra <0 (helsetilstander verre enn død) til 1.0 (full helse).
2-ukers og 12-ukers oppfølging etter siste intervensjonsbesøk
Vurdering av sikkerhet via FIBSER-skalaen
Tidsramme: Baseline til uke 12

Sikkerhetsutfall vil bli vurdert ved å evaluere bivirkninger både generelt og spesifikt ved hjelp av Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER)-skalaen.

FIBSER; høyere score indikerer dårligere utfall. Klinisk relevans av spørsmål 3: 0-2 = ingen endringer nødvendig; 3-4 = bivirkninger bør adresseres; 5-6 = endre behandling.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Anesthesia Clinical Trials Unit (Department of Anesthesia and Pain Management)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5428-CTO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere