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Miglioramento Umore Sostenuto Con Esposizione al Gas Esilarante (SMILE)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Karim Ladha, Women's College Hospital

Miglioramento Sostenuto dell'Umore con Esposizione al Gas Esilarante: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

Studio multicentrico, randomizzato controllato a gruppi paralleli, in cieco, con randomizzazione 1:1, per determinare l'effetto del protossido di azoto nel ridurre i sintomi della depressione in pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SMILE è uno studio multicentrico, randomizzato controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che coinvolge 120 pazienti con depressione resistente al trattamento. I pazienti idonei che hanno fornito il consenso saranno randomizzati a 1) Inalazione di Ossido Nitroso + Soluzione Salina Endovenosa (Gruppo di Intervento) o 2) Inalazione di Ossigeno + Midazolam Endovenoso (Gruppo di Controllo Attivo). I partecipanti riceveranno il rispettivo intervento di studio una volta alla settimana per quattro settimane, per un totale di quattro sessioni. Le visite di follow-up saranno condotte telefonicamente a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento. Saranno somministrati questionari per valutare il cambiamento nei sintomi depressivi, nella funzionalità e nella qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Numero di telefono: 4221 416-340-4800
  • Email: actu@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (UHN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital (Unity Health)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  3. Attuale episodio depressivo maggiore confermato dal Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per DSM-5
  4. Sperimentare episodi depressivi da moderati a gravi, come definito dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 21
  5. Fallimento di due cicli di terapia antidepressiva a dose e durata adeguate, durante l'attuale episodio depressivo
  6. Per le donne in età fertile, utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci o a doppia barriera. L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita preferito e abituale della partecipante femminile
  7. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Suicidarietà acuta definita come punteggio > 4 sull'item 10 della MADRS
  2. Diagnosi di Disturbo Bipolare
  3. Attuale abuso o dipendenza da sostanze e/o anamnesi di abuso o dipendenza da alcol nell'ultimo anno
  4. Demenza
  5. Anamnesi attuale o passata di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  6. Anamnesi nota di ipersensibilità o allergia al protossido di azoto, midazolam o qualsiasi ingrediente nelle formulazioni dello studio
  7. Controindicazione alla somministrazione di protossido di azoto (ad es. qualsiasi condizione in cui l'aria è intrappolata all'interno del corpo e la sua espansione potrebbe essere pericolosa, come pneumotorace, pressione intracranica elevata, embolia gassosa, recenti interventi chirurgici all'orecchio medio, vitreoretinici o per ostruzione intestinale, ecc.)
  8. Anamnesi nota di carenza cronica di cobalamina o folati (ad es. segni di anemia o sintomi neurologici, con livelli plasmatici di omocisteina superiori a 15 µmol/L e globuli rossi e leucociti anomali nell'emocromo completo CBC) o uso attuale di metotrexato
  9. Controindicazione alla somministrazione del placebo di midazolam (ad es. shock, insufficienza cardiaca cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza renale, pazienti con riserva polmonare limitata o con grave declino dei segni vitali)
  10. Uso giornaliero di prodotti medicinali ad azione centrale, come agonisti oppioidi (ad es. naloxone e naltrexone) derivati della morfina (ad es. ossicodone, idrocodone, ossimorfone, codeina), benzodiazepine (ad es. diazepam, clonazepam, alprazolam) e/o altri depressori del sistema nervoso centrale come barbiturici (ad es. fenobarbital, pentobarbital, amobarbital) e alcol nell'ultima settimana.
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Ricezione di terapia elettroconvulsiva negli ultimi sei mesi
  13. Ricezione di trattamento con ketamina negli ultimi sei mesi
  14. Ricezione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva negli ultimi sei mesi
  15. Non disponibilità a mantenere l'attuale regime antidepressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Ossido nitroso + soluzione salina per via endovenosa
Droga: Inalazione di ossido di azoto (gas esilarante) + soluzione salina endovenosa
Ossido nitroso a una concentrazione inspiratoria del 50% con soluzione salina endovenosa concomitante (20ml) per un'ora.
Altri nomi:
  • Ossido nitroso
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Attivo
100% ossigeno + midazolam per via endovenosa
Droga: inalazione di ossigeno al 100% + midazolam endovenoso
Inspirazione di ossigeno al 100% con somministrazione concomitante di midazolam endovenoso (0,02 mg/kg, fino a 2 mg) per un'ora.
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane (Visita 6 - Giorno 35).

La MADRS è una scala di valutazione clinica composta da 10 elementi, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi e per rilevare cambiamenti nel tempo in risposta al trattamento. Viene comunemente utilizzata negli studi controllati randomizzati grazie alla sua sensibilità ai cambiamenti e alle sue solide proprietà psicometriche. La MADRS è inoltre riconosciuta dalle agenzie regolatorie e di valutazione delle tecnologie sanitarie, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), come misura consolidata per valutare l'efficacia del trattamento nella depressione.

Punteggi più alti indicano esiti peggiori e una maggiore gravità della depressione.
Dal basale al follow-up di 2 settimane (Visita 6 - Giorno 35).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta
Lasso di tempo: follow-up a 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Definito come una riduzione del 50% nel punteggio MADRS tra la baseline e i follow-up a 2 e 12 settimane.
follow-up a 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Definito come il raggiungimento sia di una risposta che di un punteggio MADRS <10 ai follow-up di 2 e 12 settimane.
Follow-up a 2 e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Variazione dei sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: follow-up di 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento

Inventario Rapido della Sintomatologia Depressiva - Auto-Somministrato (QIDS-SR-16) Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità dei sintomi depressivi I punteggi totali vanno da 0 a 27

Normale/Nessuna Depressione 0-5 Depressione Lieve 6-10 Depressione Moderata 11-15 Depressione Grave 16-20 Depressione Molto Grave 21-27
follow-up di 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: follow-up di 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento

Valutato utilizzando il Test di Sostituzione dei Simboli con le Cifre (DSST) Il Test di Sostituzione dei Simboli con le Cifre (DSST) misura la velocità di elaborazione, l'attenzione e la funzione esecutiva valutando la capacità di una persona di associare rapidamente e accuratamente numeri a simboli secondo una chiave. Per calcolare il punteggio, viene contato il numero totale di sostituzioni corrette simbolo-per-numero completate entro un periodo di tempo limitato (tipicamente 90-120 secondi).

Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
follow-up di 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Variazione del funzionamento e della disabilità
Lasso di tempo: follow-up a 2 e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento

Valutato utilizzando la World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

Intervallo del Punteggio Totale: 0-100 0 = Nessuna disabilità 100 = Disabilità completa

I punteggi WHODAS 2.0 riflettono il funzionamento complessivo in sei domini (cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività della vita e partecipazione).

Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
follow-up a 2 e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Variazione dei sintomi d'ansia
Lasso di tempo: follow-up a 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Valutato utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 voci (GAD-7). Il punteggio GAD-7 viene interpretato in base al punteggio totale, con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano un'ansia più grave. L'interpretazione standard è: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata) e 15-21 (ansia grave)
follow-up a 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Valutato utilizzando la scala EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata, riportata dal partecipante, della qualità della vita correlata alla salute.
Valuta cinque dimensioni - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione - ciascuna valutata su cinque livelli di gravità (nessun problema a problemi estremi).
Le risposte vengono convertite in un punteggio di indice unico, tipicamente compreso tra <0 (stati di salute peggiori della morte) e 1.0 (salute completa).
Follow-up a 2 settimane e 12 settimane dopo l'ultima visita di intervento
Valutazione della sicurezza tramite scala FIBSER
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12

Gli esiti di sicurezza saranno valutati esaminando gli eventi avversi sia in termini generali che specifici utilizzando la scala di valutazione Frequenza, Intensità e Gravità degli Effetti Collaterali (FIBSER).

FIBSER; punteggio più alto indica esiti peggiori. Rilevanza clinica della Domanda 3: 0-2 = non sono necessarie modifiche; 3-4 = gli effetti collaterali dovrebbero essere affrontati; 5-6 = modificare il trattamento.
Da Baseline a Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Anesthesia Clinical Trials Unit (Department of Anesthesia and Pain Management)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5428-CTO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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