ロボット支援前立腺全摘除術と開腹前立腺全摘除術後のピーク呼気流量変化の比較
2025年11月23日 更新者：Betül Güven、Ankara City Hospital Bilkent
ロボット支援前立腺全摘除術と開腹前立腺全摘除術後のピーク呼気流量（PEF）変化を比較する前向き無作為化比較試験
この前向きランダム化比較試験は、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RALRP）と開腹根治的前立腺切除術（ORP）を受ける患者における周術期の呼吸変化を比較することを目的としています。
主要評価項目は、術前から術後早期（2時間目）までのピーク呼気流量（PEF）の変化です。
副次評価項目には、24時間後のPEF回復、およびPEF変化とトレンデレンブルグ角度、気腹持続時間、換気パラメータなどの術中因子との相関が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 男性、18～80歳
- ASA身体状態分類 I-III
- 開腹またはロボット支援前立腺全摘除術の予定がある
- インフォームドコンセントを提供でき、トルコ語の指示に従える
除外基準：
- 中等症/重症のCOPD（GOLD II-IV）
- 活動性の上気道感染症
- CPAPを必要とする重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 標準化されたPEF測定法を実施できない
- 緊急手術
- 参加を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開放的根治的前立腺摘除術（対照群）
標準化された全身麻酔下で開腹式根治的前立腺摘除術を受ける患者。
気腹法や急傾斜トレンデレンブルグ体位は適用されません。
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RALRPは気腹（12-15 mmHg CO₂注入）および25-30°トレンデレンブルグ体位で実施されます。
最大呼気流量（PEF）は、術前、術後2時間、術後24時間に同じ携帯型ピークフローメーターを使用して測定されます。
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実験的：ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（研究グループ）
標準化された全身麻酔下で、二酸化炭素気腹およびTrendelenburg体位を併用したロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RALRP）を受ける患者。
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RALRPは気腹（12-15 mmHg CO₂注入）および25-30°トレンデレンブルグ体位で実施されます。
最大呼気流量（PEF）は、術前、術後2時間、術後24時間に同じ携帯型ピークフローメーターを使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEF変化（L／分）
時間枠：術前ベースラインから術後2時間まで
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術前と術後早期のPEF値の差。
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術前ベースラインから術後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前から術後24時間までのPEFの変化
時間枠：術前測定（ベースライン）から術後24時間まで
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ベースラインと比較したPEFの回復を評価します。
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術前測定（ベースライン）から術後24時間まで
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術中パラメータとPEF減少との相関
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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PEF変化とトレンデレンブルグ角度／持続時間、気腹圧／持続時間、換気圧、術中輸液バランスを含む術中変数との相関関係。
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麻酔導入から手術終了まで
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呼吸器合併症の発生率
時間枠：手術後24時間以内に
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酸素飽和度低下、再挿管の必要性、または結膜浮腫の存在などの術後呼吸器イベントの頻度。
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手術後24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：betül aytaç、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。