Porównanie zmian szczytowego przepływu wydechowego po prostatektomii radykalnej z asystą robota w porównaniu z operacją otwartą
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane porównujące zmiany szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po robotycznie wspomaganej i otwartej radykalnej prostatektomii
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie okołooperacyjnych zmian oddechowych u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota (RALRP) i otwartej radykalnej prostatektomii (ORP).
Głównym punktem końcowym jest zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) od okresu przedoperacyjnego do wczesnego okresu pooperacyjnego (2. godzina).
Punkty końcowe drugorzędne obejmują odzyskanie PEF po 24 godzinach oraz korelacje między zmianą PEF a czynnikami śródoperacyjnymi, takimi jak kąt Trendelenburga, czas trwania odmy otrzewnowej i parametry wentylacyjne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna, 18-80 lat
- Klasyfikacja ASA I-III
- Planowana operacyjna lub robotyczna radykalna prostatektomia
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji w języku tureckim
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana/ciężka POChP (GOLD II-IV)
- Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych
- Cieżki OBS wymagający CPAP
- Niezdolność do wykonania standaryzowanego manewru PEF
- Operacja w trybie nagłym
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radykalna prostatektomia otwarta (Grupa kontrolna)
Pacjenci poddawani otwartej radykalnej prostatektomii w znieczuleniu ogólnym zgodnym ze standardami.
Nie stosuje się odmy otrzewnowej ani pozycji Trendelenburga w znacznym pochyleniu.
|
RALRP zostanie wykonany z odmy otrzewnowej (12-15 mmHg insuflacji CO₂) oraz w pozycji Trendelenburga 25-30°.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) będzie mierzony przedoperacyjnie, 2 godziny po operacji oraz 24 godziny po operacji przy użyciu tego samego przenośnego miernika szczytowego przepływu.
|
|
Eksperymentalny: Robotowo wspomagana laparoskopowa radykalna prostatektomia (grupa badana)
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota (RALRP) w znieczuleniu ogólnym według standardowego protokołu, z odmy otrzewnowej dwutlenkiem węgla i ułożeniem w pozycji Trendelenburga.
|
RALRP zostanie wykonany z odmy otrzewnowej (12-15 mmHg insuflacji CO₂) oraz w pozycji Trendelenburga 25-30°.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) będzie mierzony przedoperacyjnie, 2 godziny po operacji oraz 24 godziny po operacji przy użyciu tego samego przenośnego miernika szczytowego przepływu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PEF (l/min)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 2. godziny pooperacyjnej
|
Różnica między wartościami PEF przedoperacyjnymi i wczesnymi pooperacyjnymi.
|
Od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 2. godziny pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PEF od przedoperacyjnego do 24 godziny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od pomiaru przedoperacyjnego (wartość wyjściowa) do 24. godziny pooperacyjnej
|
Ocenia odzyskanie PEF w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od pomiaru przedoperacyjnego (wartość wyjściowa) do 24. godziny pooperacyjnej
|
|
Parametry śródoperacyjne skorelowane z redukcją PEF
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji
|
Korelacja między zmianą PEF a zmiennymi śródoperacyjnymi, w tym kątem Trendelenburga/czasem trwania, ciśnieniem pneumoperitoneum/czasem trwania, ciśnieniami wentylacyjnymi i bilansem płynów śródoperacyjnym.
|
Od indukcji znieczulenia do końca operacji
|
|
Częstość występowania powikłań oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń oddechowych, takich jak desaturacja, konieczność reintubacji lub obecność chemozy.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED1-25-1680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .